Une étude de bioéquivalence (BE) du comprimé à désintégration orale (OD) TAK-438

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Le participant est un homme adulte japonais en bonne santé, âgé de 20 à 60 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
4. Le participant pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage.
5. Le participant doit être un non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
6. Le participant doit être jugé en bonne santé par l'investigateur, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux effectuées lors de la visite de dépistage et avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
2. Le participant a reçu du TAK-438 dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique.
3. Le participant est un membre de la famille immédiate ou un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte .
4. Le participant a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative ou une autre anomalie (autre que la maladie à l'étude), qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer au étudier ou potentiellement confondre ses résultats.
5. Le participant présente une hypersensibilité à l'un des composants du comprimé TAK-438 OD ou du comprimé TAK-438.
6. Le participant a un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
7. Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
8. Le participant a pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus pendant les périodes spécifiées.
9. Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive), fréquente (plus d'une fois par semaine) apparition de brûlures d'estomac, ou toute intervention chirurgicale.
10. Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
11. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
12. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
13. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 millilitres (mL) dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude pendant la période 1.
14. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
15. Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
16. Le participant a un ECG de dépistage ou de vérification (Jour -1) anormal (cliniquement significatif).
17. Le participant a des valeurs de laboratoire de dépistage anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus des limites supérieures de la normale (LSN).
18. Le participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.