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Évaluation de la pharmacocinétique hépatique du grazoprévir (MK-5172) chez les participants atteints d'hépatite C chronique (MK-5172-022)

13 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé utilisant l'aspiration à l'aiguille fine pour l'évaluation de la pharmacocinétique hépatique du MK-5172 chez des participants atteints d'hépatite C chronique

Cette étude est divisée en 2 segments, et propose de qualifier la ponction à l'aiguille fine (FNA) comme plateforme pour évaluer la pharmacocinétique hépatique de faibles et fortes doses orales de Grazoprevir (MK-5172) chez des participants non cirrhotiques chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). Le premier segment, est un pilote procédural mené avant l'étude principale, qui vise à assurer une exécution optimale de la procédure FNA. Au cours de la procédure pilote, une biopsie à l'aiguille centrale (CNB) sera effectuée sur les participants dans le cadre de leur norme de soins, mais aucun médicament à l'étude ne sera administré, et aucune procédure autre que la FNA ne sera effectuée. Le deuxième segment, l'étude principale, est conçu pour évaluer la faisabilité de la mesure du Grazoprevir par FNA. Au cours de l'étude principale, des médicaments seront administrés et d'autres procédures supplémentaires seront menées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une infection chronique par le VHC compensée.
  • Aucune contre-indication aux procédures CNB ou FNA.
  • Étude pilote uniquement : tous les arrivants atteints du VHC chronique qui doivent déjà subir une CNB pour la stadification de la fibrose.
  • Étude pilote uniquement : Nécessite une biopsie hépatique diagnostique pour surveiller la progression de la maladie hépatique.
  • Étude pilote uniquement : n'a pas de cirrhose.
  • Étude principale uniquement : hommes ou femmes non enceintes et ménopausées désireux d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant et pendant 6 mois ou plus après l'étude.
  • Étude principale uniquement : indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kg/m^2.
  • Étude principale uniquement : Peut éviter l'aspirine, les anticoagulants et les agents inflammatoires non stéroïdiens.
  • Étude principale uniquement : a subi un traitement antérieur ou est naïf de traitement pour une infection chronique par le VHC.

Critères d'exclusion pour l'étude principale uniquement :

  • Antécédents de l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, convulsions chroniques, troubles neurologiques majeurs, pontage gastrique ou résection intestinale.
  • Aucune réponse virale à un traitement antérieur à base d'interféron.
  • Traitement antérieur du VHC avec un inhibiteur de la protéase NS3/4A.
  • Antécédents d'anomalies/maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives et non contrôlées.
  • Antécédents de maladie néoplasique ou myéloproliférative.
  • A l'un des éléments suivants : cirrhose, maladie hépatique décompensée ou autre maladie hépatique avancée, carcinome hépatocellulaire, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B.
  • Preuve de fibrose en pont de haut grade provenant d'une biopsie hépatique antérieure ou d'une hépatite chronique non causée par le VHC.
  • Antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale, donné au moins une unité de sang ou participé à toute autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Point principal. 2 : 800 mg de Grazoprévir + Peg-IFN/RBV
800 mg de Grazoprévir associé à un traitement Peg-Interféron/Ribavirine.
Médicament: Peg-interféron
Interféron alfa-2b polyéthylèneglycolé à raison de 1,5 ug/kg/semaine, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine, pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • PegIntron
Procédure: Échantillons de foie de FNA
Des échantillons de tissus sont prélevés lors de 3 visites distinctes, chaque prélèvement consistant en 3-4 passages par aspiration à l'aiguille fine (FNA) à travers le foie, guidés par ultrasons.
Procédure: Échantillons de foie de CNB
Des échantillons de tissus sont prélevés à l'une des six visites possibles par biopsie à l'aiguille centrale (CNB) du foie.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé à partir de plusieurs prises de sang, le volume total de chaque participant ne devant pas dépasser 500 ml.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine, 600-1400 mg administrée par voie orale, deux fois par jour, pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Rébétol
Médicament: 800 mg Grazoprévir
800 mg de Grazoprévir administré par voie orale, une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs.
Expérimental: Point principal. 2 : 100 mg de Grazoprévir + Peg-IFN/RBV
100 mg de Grazoprévir associé à un traitement Peg-Interféron/Ribavirine.
Médicament: Peg-interféron
Interféron alfa-2b polyéthylèneglycolé à raison de 1,5 ug/kg/semaine, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine, pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • PegIntron
Procédure: Échantillons de foie de FNA
Des échantillons de tissus sont prélevés lors de 3 visites distinctes, chaque prélèvement consistant en 3-4 passages par aspiration à l'aiguille fine (FNA) à travers le foie, guidés par ultrasons.
Procédure: Échantillons de foie de CNB
Des échantillons de tissus sont prélevés à l'une des six visites possibles par biopsie à l'aiguille centrale (CNB) du foie.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé à partir de plusieurs prises de sang, le volume total de chaque participant ne devant pas dépasser 500 ml.
Médicament: Ribavirine
Ribavirine, 600-1400 mg administrée par voie orale, deux fois par jour, pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Rébétol
Médicament: 100 mg Grazoprévir
100 mg de Grazoprévir administré par voie orale, une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs.
Expérimental: Principal Pt.1 : 800 mg de Grazoprevir
800 mg de Grazoprévir.
Procédure: Échantillons de foie de FNA
Des échantillons de tissus sont prélevés lors de 3 visites distinctes, chaque prélèvement consistant en 3-4 passages par aspiration à l'aiguille fine (FNA) à travers le foie, guidés par ultrasons.
Procédure: Échantillons de foie de CNB
Des échantillons de tissus sont prélevés à l'une des six visites possibles par biopsie à l'aiguille centrale (CNB) du foie.
Procédure: Échantillons de sang
Le sang est prélevé à partir de plusieurs prises de sang, le volume total de chaque participant ne devant pas dépasser 500 ml.
Médicament: 800 mg Grazoprévir
800 mg de Grazoprévir administré par voie orale, une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs.
Expérimental: Pilote procédural
Optimisation de la procédure FNA.
Procédure: Échantillons de foie de CNB et FNA
Des échantillons de tissus du foie sont prélevés par CNB dans le cadre de la norme de soins, ainsi que par FNA lors d'une seule visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dont les concentrations détectables de Grazoprevir hépatique sont obtenues par FNA.
Délai: Jours 7-12.
Jours 7-12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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