Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazopreviirin (MK-5172) maksan farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (MK-5172-022)

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin hienoa neulaaspiraatiota MK-5172:n maksan farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan, ja siinä ehdotetaan, että hieno neulaaspiraatio (FNA) luokitellaan alustaksi grazoprevirin (MK-5172) pienten ja suurten suun kautta otettavien annosten maksan farmakokinetiikkaa arvioitaessa ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen C-hepatiittivirustartunta. (HCV). Ensimmäinen segmentti on ennen päätutkimusta suoritettu prosessipilotti, jonka tarkoituksena on varmistaa FNA-menettelyn optimaalinen toteutus. Toimenpiteen pilotin aikana osallistujille tehdään ydinneulabiopsia (CNB) osana heidän normaalia hoitoaan, mutta tutkimuslääkkeitä ei anneta eikä muita toimenpiteitä kuin FNA:ta tehdä. Toinen segmentti, päätutkimus, on suunniteltu arvioimaan Grazoprevirin mittaamisen toteutettavuutta FNA:lla. Päätutkimuksen aikana annetaan lääkkeitä ja suoritetaan muita lisätoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on krooninen kompensoitu HCV-infektio.
  • Ei vasta-aiheita CNB- tai FNA-toimenpiteille.
  • Vain pilottitutkimus: Kaikille kroonista HCV:tä sairastaville henkilöille on jo määrä suorittaa CNB fibroosivaiheen määrittämistä varten.
  • Vain pilottitutkimus: Edellyttää diagnostista maksabiopsiaa maksasairauden etenemisen seuraamiseksi.
  • Vain pilottitutkimus: Hänellä ei ole kirroosia.
  • Vain päätutkimus: Miehet tai ei-raskaana olevat ja postmenopausaaliset naiset, jotka ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tai kauemmin tutkimuksen jälkeen.
  • Vain päätutkimus: painoindeksi 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Vain päätutkimus: Voidaan välttää aspiriinia, antikoagulantteja ja ei-steroidisia tulehdusaineita.
  • Vain päätutkimus: on käynyt aiempaa hoitoa tai ei ole hoitanut kroonista HCV-infektiota.

Vain päätutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin seuraavista: aivohalvaus, krooniset kohtaukset, suuret neurologiset häiriöt, mahalaukun ohitusleikkaus tai suolen resektio.
  • Ei virusvastetta aikaisemmalle interferonipohjaiselle hoidolle.
  • Aiempi HCV-hoito NS3/4A-proteaasi-inhibiittorilla.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia/sairauksia.
  • Aiempi neoplastinen tai myeloproliferatiivinen sairaus.
  • Onko sinulla jokin seuraavista: kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus tai muu pitkälle edennyt maksasairaus, hepatosellulaarinen syöpä, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai hepatiitti B.
  • Todisteet korkealaatuisesta siltafibroosista aikaisemmasta maksabiopsiasta tai kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama.
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Hän on ollut leikkauksessa, luovuttanut vähintään yhden yksikön verta tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Useita ja/tai vakavia allergioita historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Main Pt. 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir yhdistettynä Peg-Interferon/Ribavirin -hoidon kanssa.
Lääke: Peg-interferoni
Polyetyleeniglykoloitu interferoni alfa-2b annoksella 1,5 ug/kg/viikko, annettuna ihon alle kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • PegIntron
Menettely: Maksanäytteet FNA:lta
Kudosnäytteet kerätään kolmella erillisellä käynnillä, ja jokainen keräys koostuu 3-4:stä hienoneula-aspiraatiosta (FNA), joka kulkee maksan läpi ultraäänen ohjaamana.
Menettely: Maksanäytteet CNB:ltä
Kudosnäytteet kerätään yhdellä kuudesta mahdollisesta käynnistä maksan ydinneulabiopsialla (CNB).
Menettely: Verinäytteitä
Veri kerätään useista verikokeista, ja kunkin osallistujan kokonaistilavuuden ei odoteta ylittävän 500 ml.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini, 600-1400 mg suun kautta, kahdesti päivässä, koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Rebetol
Lääke: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazopreviria suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Main Pt. 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir yhdistettynä Peg-Interferon/Ribavirin -hoidon kanssa.
Lääke: Peg-interferoni
Polyetyleeniglykoloitu interferoni alfa-2b annoksella 1,5 ug/kg/viikko, annettuna ihon alle kerran viikossa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • PegIntron
Menettely: Maksanäytteet FNA:lta
Kudosnäytteet kerätään kolmella erillisellä käynnillä, ja jokainen keräys koostuu 3-4:stä hienoneula-aspiraatiosta (FNA), joka kulkee maksan läpi ultraäänen ohjaamana.
Menettely: Maksanäytteet CNB:ltä
Kudosnäytteet kerätään yhdellä kuudesta mahdollisesta käynnistä maksan ydinneulabiopsialla (CNB).
Menettely: Verinäytteitä
Veri kerätään useista verikokeista, ja kunkin osallistujan kokonaistilavuuden ei odoteta ylittävän 500 ml.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini, 600-1400 mg suun kautta, kahdesti päivässä, koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Rebetol
Lääke: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazopreviria suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Pääosa 1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Menettely: Maksanäytteet FNA:lta
Kudosnäytteet kerätään kolmella erillisellä käynnillä, ja jokainen keräys koostuu 3-4:stä hienoneula-aspiraatiosta (FNA), joka kulkee maksan läpi ultraäänen ohjaamana.
Menettely: Maksanäytteet CNB:ltä
Kudosnäytteet kerätään yhdellä kuudesta mahdollisesta käynnistä maksan ydinneulabiopsialla (CNB).
Menettely: Verinäytteitä
Veri kerätään useista verikokeista, ja kunkin osallistujan kokonaistilavuuden ei odoteta ylittävän 500 ml.
Lääke: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazopreviria suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Proseduuripilotti
FNA-menettelyn optimointi.
Menettely: Maksanäytteet CNB:ltä ja FNA:lta
CNB kerää kudosnäytteitä maksasta osana standardihoitoa ja myös FNA yhden käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilta FNA on saanut havaittavissa olevat grazoprevirin maksapitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivät 7-12.
Päivät 7-12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Peg-interferoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa