Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hepatisk farmakokinetikk for Grazoprevir (MK-5172) hos deltakere med kronisk hepatitt C (MK-5172-022)

13. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert klinisk studie med finnålsaspirasjon for evaluering av hepatisk farmakokinetikk til MK-5172 hos deltakere med kronisk hepatitt C

Denne studien er delt inn i 2 segmenter, og foreslår å kvalifisere finnålsaspirasjon (FNA) som en plattform for å evaluere leverfarmakokinetikken til lave og høye orale doser av Grazoprevir (MK-5172) hos ikke-cirrhotiske deltakere som er kronisk infisert med hepatitt C-virus. (HCV). Det første segmentet er en prosedyrepilot utført i forkant av hovedstudien, som har som mål å sikre optimal utførelse av FNA-prosedyren. Under prosedyrepiloten vil kjernenålbiopsi (CNB) bli utført på deltakerne som en del av deres standardbehandling, men ingen studiemedisiner vil bli administrert, og det vil heller ikke bli utført andre prosedyrer enn FNA. Det andre segmentet, hovedstudien, er designet for å evaluere muligheten for å måle Grazoprevir ved FNA. I løpet av hovedstudien vil legemidler bli administrert, og andre tilleggsprosedyrer vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kronisk kompensert HCV-infeksjon.
  • Ingen kontraindikasjoner for CNB- eller FNA-prosedyrer.
  • Kun pilotstudie: Alle som kommer med kronisk HCV som allerede er planlagt å gjennomgå CNB for fibrose-stadie.
  • Kun pilotstudie: Krever en diagnostisk leverbiopsi for å overvåke progresjon av leversykdom.
  • Kun pilotstudie: Har ikke skrumplever.
  • Kun hovedstudie: Menn eller ikke-gravide og postmenopausale kvinner som er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under og i 6 måneder eller lenger etter studien.
  • Kun hovedstudie: Kroppsmasseindeks på 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Kun hovedstudie: Kan unngå aspirin, antikoagulantia og ikke-steroide inflammatoriske midler.
  • Kun hovedstudie: Har gjennomgått tidligere behandling eller er behandlingsnaiv for kronisk HCV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier kun for hovedstudie:

  • Anamnese med noen av følgende: hjerneslag, kroniske anfall, alvorlige nevrologiske lidelser, gastrisk bypass-operasjon eller tarmreseksjon.
  • Ingen viral respons på tidligere interferonbasert behandling.
  • Tidligere behandling for HCV med en NS3/4A proteasehemmer.
  • Anamnese med enten klinisk signifikante, ukontrollerte endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter/sykdommer.
  • Historie med neoplastisk eller myeloproliferativ sykdom.
  • Har noen av følgende: skrumplever, dekompensert leversykdom eller annen avansert leversykdom, hepatocellulært karsinom, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B.
  • Bevis på høygradig brodannende fibrose fra tidligere leverbiopsi eller kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV.
  • Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk.
  • Hadde kirurgi, donert minst én enhet blod eller deltok i en hvilken som helst annen undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hoved Pt. 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir kombinert med Peg-Interferon/Ribavirin-behandling.
Legemiddel: Peg-interferon
Polyetylenglykolert interferon alfa-2b ved 1,5 ug/kg/uke, administrert subkutant, en gang i uken, gjennom hele studien.
Andre navn:
  • PegIntron
Fremgangsmåte: Leverprøver fra FNA
Vevsprøver tas ved 3 separate besøk, hvor hver samling består av 3-4 finnålsaspirasjon (FNA) passerer gjennom leveren, guidet av ultralyd.
Fremgangsmåte: Leverprøver fra CNB
Vevsprøver tas ved 1 av seks mulige besøk ved kjernenålbiopsi (CNB) av leveren.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod samles inn fra flere blodprøver, og det totale volumet for hver deltaker forventes ikke å overstige 500 ml.
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg administrert oralt, to ganger daglig, i løpet av hele studien.
Andre navn:
  • Rebetol
Legemiddel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir administrert oralt, én gang daglig, i 7 påfølgende dager.
Eksperimentell: Hoved Pt. 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir kombinert med Peg-Interferon/Ribavirin-behandling.
Legemiddel: Peg-interferon
Polyetylenglykolert interferon alfa-2b ved 1,5 ug/kg/uke, administrert subkutant, en gang i uken, gjennom hele studien.
Andre navn:
  • PegIntron
Fremgangsmåte: Leverprøver fra FNA
Vevsprøver tas ved 3 separate besøk, hvor hver samling består av 3-4 finnålsaspirasjon (FNA) passerer gjennom leveren, guidet av ultralyd.
Fremgangsmåte: Leverprøver fra CNB
Vevsprøver tas ved 1 av seks mulige besøk ved kjernenålbiopsi (CNB) av leveren.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod samles inn fra flere blodprøver, og det totale volumet for hver deltaker forventes ikke å overstige 500 ml.
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg administrert oralt, to ganger daglig, i løpet av hele studien.
Andre navn:
  • Rebetol
Legemiddel: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazoprevir administrert oralt, én gang daglig, i 7 påfølgende dager.
Eksperimentell: Main Pt.1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Fremgangsmåte: Leverprøver fra FNA
Vevsprøver tas ved 3 separate besøk, hvor hver samling består av 3-4 finnålsaspirasjon (FNA) passerer gjennom leveren, guidet av ultralyd.
Fremgangsmåte: Leverprøver fra CNB
Vevsprøver tas ved 1 av seks mulige besøk ved kjernenålbiopsi (CNB) av leveren.
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blod samles inn fra flere blodprøver, og det totale volumet for hver deltaker forventes ikke å overstige 500 ml.
Legemiddel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir administrert oralt, én gang daglig, i 7 påfølgende dager.
Eksperimentell: Prosedyrepilot
Optimalisering av FNA-prosedyre.
Fremgangsmåte: Leverprøver fra CNB og FNA
Vevsprøver fra leveren samles inn av CNB som en del av standardbehandlingen, og også av FNA under et enkelt besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere fra hvilke påvisbare konsentrasjoner av hepatisk Grazoprevir er oppnådd av FNA.
Tidsramme: Dagene 7-12.
Dagene 7-12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Peg-interferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere