Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Farmacocinética Hepática para Grazoprevir (MK-5172) em Participantes com Hepatite C Crônica (MK-5172-022)

13 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado usando aspiração por agulha fina para avaliação da farmacocinética hepática do MK-5172 em participantes com hepatite C crônica

Este estudo está dividido em 2 segmentos e propõe qualificar a aspiração por agulha fina (PAAF) como uma plataforma para avaliar a farmacocinética hepática de baixas e altas doses orais de Grazoprevir (MK-5172) em participantes não cirróticos cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C (VHC). O primeiro segmento é um piloto de procedimento realizado antes do estudo principal, que visa garantir a execução ideal do procedimento FNA. Durante o piloto do procedimento, a biópsia com agulha grossa (CNB) será realizada nos participantes como parte de seu tratamento padrão, mas nenhum medicamento do estudo será administrado, nem nenhum outro procedimento além da FNA será conduzido. O segundo segmento, o estudo principal, destina-se a avaliar a viabilidade da medição do Grazoprevir por PAAF. Durante o estudo principal, os medicamentos serão administrados e outros procedimentos adicionais serão conduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção VHC crônica compensada.
  • Sem contra-indicações para procedimentos CNB ou FNA.
  • Somente estudo piloto: Todos os recém-chegados com HCV crônico já agendados para passar por CNB para estadiamento de fibrose.
  • Somente estudo piloto: Requer uma biópsia hepática diagnóstica para monitorar a progressão da doença hepática.
  • Somente estudo piloto: Não tem cirrose.
  • Apenas estudo principal: Homens ou mulheres não grávidas e pós-menopáusicas dispostas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante e por 6 meses ou mais após o estudo.
  • Apenas estudo principal: Índice de massa corporal de 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Apenas estudo principal: Pode evitar aspirina, anticoagulantes e agentes inflamatórios não esteróides.
  • Apenas estudo principal: Foi submetido a tratamento anterior ou é virgem de tratamento para infecção crônica por HCV.

Critérios de exclusão apenas para o estudo principal:

  • Histórico de qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral, convulsões crônicas, distúrbios neurológicos graves, cirurgia de bypass gástrico ou ressecção intestinal.
  • Nenhuma resposta viral à terapia prévia baseada em interferon.
  • Tratamento prévio para HCV com um inibidor de protease NS3/4A.
  • História de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas e descontroladas.
  • História de doença neoplásica ou mieloproliferativa.
  • Tem qualquer um dos seguintes: cirrose, doença hepática descompensada ou outra doença hepática avançada, carcinoma hepatocelular, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B.
  • Evidência de fibrose em ponte de alto grau de biópsia hepática anterior ou hepatite crônica não causada por HCV.
  • Histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
  • Teve cirurgia, doou pelo menos uma unidade de sangue ou participou de qualquer outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • História de alergias múltiplas e/ou graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponto principal 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir combinado com tratamento Peg-Interferon/Ribavirina.
Medicamento: Peg-Interferon
Interferon alfa-2b polietilenoglicolado a 1,5 ug/kg/semana, administrado por via subcutânea, uma vez por semana, durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • PegIntron
Procedimento: Amostras de Fígado da FNA
As amostras de tecido são coletadas em 3 visitas separadas, com cada coleta consistindo em 3-4 aspirações com agulha fina (PAAF) através do fígado, guiadas por ultrassom.
Procedimento: Amostras de Fígado do CNB
Amostras de tecido são coletadas em 1 de seis visitas possíveis por biópsia com agulha grossa (CNB) do fígado.
Procedimento: Amostras de sangue
O sangue é coletado de várias coletas de sangue, com o volume total para cada participante não excedendo 500 ml.
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina, 600-1400 mg administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • Rebetol
Medicamento: 800 mg Grazoprevir
800 mg de Grazoprevir administrado por via oral, uma vez por dia, durante 7 dias consecutivos.
Experimental: Ponto principal 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir combinado com tratamento Peg-Interferon/Ribavirina.
Medicamento: Peg-Interferon
Interferon alfa-2b polietilenoglicolado a 1,5 ug/kg/semana, administrado por via subcutânea, uma vez por semana, durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • PegIntron
Procedimento: Amostras de Fígado da FNA
As amostras de tecido são coletadas em 3 visitas separadas, com cada coleta consistindo em 3-4 aspirações com agulha fina (PAAF) através do fígado, guiadas por ultrassom.
Procedimento: Amostras de Fígado do CNB
Amostras de tecido são coletadas em 1 de seis visitas possíveis por biópsia com agulha grossa (CNB) do fígado.
Procedimento: Amostras de sangue
O sangue é coletado de várias coletas de sangue, com o volume total para cada participante não excedendo 500 ml.
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina, 600-1400 mg administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • Rebetol
Medicamento: 100 mg Grazoprevir
100 mg de Grazoprevir administrado por via oral, uma vez por dia, durante 7 dias consecutivos.
Experimental: Principal Pt.1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Procedimento: Amostras de Fígado da FNA
As amostras de tecido são coletadas em 3 visitas separadas, com cada coleta consistindo em 3-4 aspirações com agulha fina (PAAF) através do fígado, guiadas por ultrassom.
Procedimento: Amostras de Fígado do CNB
Amostras de tecido são coletadas em 1 de seis visitas possíveis por biópsia com agulha grossa (CNB) do fígado.
Procedimento: Amostras de sangue
O sangue é coletado de várias coletas de sangue, com o volume total para cada participante não excedendo 500 ml.
Medicamento: 800 mg Grazoprevir
800 mg de Grazoprevir administrado por via oral, uma vez por dia, durante 7 dias consecutivos.
Experimental: Piloto Processual
Otimização do procedimento FNA.
Procedimento: Amostras de fígado de CNB e FNA
Amostras de tecido do fígado são coletadas pelo CNB como parte do tratamento padrão e também pela FNA durante uma única visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes dos quais foram obtidas concentrações detectáveis ​​de Grazoprevir hepático por PAAF.
Prazo: Dias 7-12.
Dias 7-12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

Ensaios clínicos em Peg-Interferon

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever