Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hepatisk farmakokinetik for Grazoprevir (MK-5172) hos deltagere med kronisk hepatitis C (MK-5172-022)

13. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg med finnålsaspiration til evaluering af hepatisk farmakokinetik af MK-5172 hos deltagere med kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse er opdelt i 2 segmenter og foreslår at kvalificere finnålsaspiration (FNA) som en platform til at evaluere leverfarmakokinetikken af ​​lave og høje orale doser af Grazoprevir (MK-5172) hos ikke-cirrhotiske deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Det første segment er et procedurepilot udført forud for hovedundersøgelsen, der har til formål at sikre optimal udførelse af FNA-proceduren. Under den proceduremæssige pilot vil der blive udført kernenålebiopsi (CNB) på deltagere som en del af deres standardbehandling, men ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret, og der vil heller ikke blive udført andre procedurer end FNA. Det andet segment, hovedundersøgelsen, er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at måle Grazoprevir ved FNA. Under hovedundersøgelsen vil lægemidler blive administreret, og andre yderligere procedurer vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk kompenseret HCV-infektion.
  • Ingen kontraindikationer til CNB- eller FNA-procedurer.
  • Kun pilotundersøgelse: Alle patienter med kronisk HCV, der allerede er planlagt til at gennemgå CNB for fibrose-stadieinddeling.
  • Kun pilotundersøgelse: Kræver en diagnostisk leverbiopsi for at overvåge progression af leversygdom.
  • Kun pilotundersøgelse: Har ikke skrumpelever.
  • Kun hovedundersøgelse: Mænd eller ikke-gravide og postmenopausale kvinder, der er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention under og i 6 måneder eller længere efter undersøgelsen.
  • Kun hovedundersøgelse: Kropsmasseindeks på 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Kun hovedundersøgelse: Kan undgå aspirin, antikoagulantia og ikke-steroide inflammatoriske midler.
  • Kun hovedundersøgelse: Har gennemgået tidligere behandling eller er behandlingsnaiv for kronisk HCV-infektion.

Udelukkelseskriterier kun for hovedundersøgelse:

  • Anamnese med nogen af ​​følgende: slagtilfælde, kroniske anfald, større neurologiske lidelser, gastrisk bypass-operation eller tarmresektion.
  • Intet viralt respons på tidligere interferonbaseret behandling.
  • Forudgående behandling for HCV med en NS3/4A proteasehæmmer.
  • Anamnese med enten klinisk signifikante, ukontrollerede endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter/sygdomme.
  • Anamnese med neoplastisk eller myeloproliferativ sygdom.
  • Har nogen af ​​følgende: skrumpelever, dekompenseret leversygdom eller anden fremskreden leversygdom, hepatocellulært karcinom, infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B.
  • Bevis på højgradig brodannende fibrose fra tidligere leverbiopsi eller kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV.
  • Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug.
  • Blev opereret, doneret mindst én enhed blod eller deltog i enhver anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Main Pt. 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir kombineret med Peg-Interferon/Ribavirin behandling.
Medicin: Peg-interferon
Polyethylenglykoleret interferon alfa-2b ved 1,5 ug/kg/uge, indgivet subkutant en gang om ugen i hele undersøgelsesforløbet.
Andre navne:
  • PegIntron
Procedure: Leverprøver fra FNA
Vævsprøver udtages ved 3 separate besøg, hvor hver samling består af 3-4 finnålsaspiration (FNA) passerer gennem leveren, styret af ultralyd.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Vævsprøver indsamles ved 1 ud af seks mulige besøg ved kernenålebiopsi (CNB) af leveren.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra flere blodudtagninger, hvor det samlede volumen for hver deltager ikke forventes at overstige 500 ml.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg administreret oralt, to gange dagligt, i løbet af hele studiet.
Andre navne:
  • Rebetol
Medicin: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir administreret oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Main Pt. 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir kombineret med Peg-Interferon/Ribavirin behandling.
Medicin: Peg-interferon
Polyethylenglykoleret interferon alfa-2b ved 1,5 ug/kg/uge, indgivet subkutant en gang om ugen i hele undersøgelsesforløbet.
Andre navne:
  • PegIntron
Procedure: Leverprøver fra FNA
Vævsprøver udtages ved 3 separate besøg, hvor hver samling består af 3-4 finnålsaspiration (FNA) passerer gennem leveren, styret af ultralyd.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Vævsprøver indsamles ved 1 ud af seks mulige besøg ved kernenålebiopsi (CNB) af leveren.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra flere blodudtagninger, hvor det samlede volumen for hver deltager ikke forventes at overstige 500 ml.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg administreret oralt, to gange dagligt, i løbet af hele studiet.
Andre navne:
  • Rebetol
Medicin: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazoprevir administreret oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Main Pt.1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Procedure: Leverprøver fra FNA
Vævsprøver udtages ved 3 separate besøg, hvor hver samling består af 3-4 finnålsaspiration (FNA) passerer gennem leveren, styret af ultralyd.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Vævsprøver indsamles ved 1 ud af seks mulige besøg ved kernenålebiopsi (CNB) af leveren.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra flere blodudtagninger, hvor det samlede volumen for hver deltager ikke forventes at overstige 500 ml.
Medicin: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir administreret oralt én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Procedurepilot
Optimering af FNA procedure.
Procedure: Leverprøver fra CNB og FNA
Vævsprøver fra leveren indsamles af CNB som en del af standardbehandlingen og også af FNA under et enkelt besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, fra hvem påviselige koncentrationer af hepatisk Grazoprevir opnås af FNA.
Tidsramme: Dage 7-12.
Dage 7-12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peg-interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner