Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка печеночной фармакокинетики гразопревира (МК-5172) у участников с хроническим гепатитом С (МК-5172-022)

13 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное клиническое исследование с использованием тонкоигольной аспирации для оценки печеночной фармакокинетики MK-5172 у участников с хроническим гепатитом С

Это исследование разделено на 2 сегмента и предлагает квалифицировать тонкоигольную аспирацию (FNA) в качестве платформы для оценки печеночной фармакокинетики низких и высоких пероральных доз гразопревира (MK-5172) у участников без цирроза печени, хронически инфицированных вирусом гепатита С. (ВГС). Первый сегмент представляет собой процедурный пилот, который проводится перед основным исследованием и направлен на обеспечение оптимального выполнения процедуры FNA. Во время процедурного пилота участникам будет проводиться пункционная биопсия (CNB) в рамках их стандарта лечения, но не будут вводиться никакие исследуемые препараты и не будут проводиться какие-либо другие процедуры, кроме FNA. Второй сегмент, основное исследование, предназначен для оценки возможности измерения гразопревира с помощью FNA. В ходе основного исследования будут вводиться препараты, а также проводиться другие дополнительные процедуры.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет хроническую компенсированную HCV-инфекцию.
  • Нет противопоказаний к процедурам CNB или FNA.
  • Только пилотное исследование: Всем желающим с хроническим ВГС уже запланировано пройти CNB для определения стадии фиброза.
  • Только пилотное исследование: требуется диагностическая биопсия печени для мониторинга прогрессирования заболевания печени.
  • Только пилотное исследование: Цирроз печени отсутствует.
  • Только основное исследование: мужчины или небеременные женщины и женщины в постменопаузе, желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время и в течение 6 месяцев или дольше после исследования.
  • Только основное исследование: индекс массы тела 18,5–32,0 кг/м^2.
  • Только основное исследование: можно избегать приема аспирина, антикоагулянтов и нестероидных противовоспалительных средств.
  • Только основное исследование: ранее лечился или не лечился от хронической инфекции ВГС.

Критерии исключения только для основного исследования:

  • История любого из следующего: инсульт, хронические судороги, серьезные неврологические расстройства, шунтирование желудка или резекция кишечника.
  • Отсутствие вирусного ответа на предшествующую терапию на основе интерферона.
  • Предшествующее лечение ВГС ингибитором протеазы NS3/4A.
  • История клинически значимых, неконтролируемых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий/заболеваний.
  • История неопластических или миелопролиферативных заболеваний.
  • Имеет любое из следующего: цирроз, декомпенсированное заболевание печени или другое прогрессирующее заболевание печени, гепатоцеллюлярную карциному, инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В.
  • Доказательства мостовидного фиброза высокой степени из предшествующей биопсии печени или хронического гепатита, не вызванного ВГС.
  • История незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем.
  • Перенес операцию, сдал как минимум одну дозу крови или участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • История множественных и/или тяжелых аллергий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная часть 2: 800 мг Гразопревира + Пег-ИФН/РБВ
800 мг гразопревира в сочетании с лечением пег-интерфероном/рибавирином.
Лекарство: Пег-интерферон
Полиэтиленгликолированный интерферон альфа-2b в дозе 1,5 мкг/кг/неделю вводили подкожно один раз в неделю в течение всего курса исследования.
Другие имена:
  • ПегИнтрон
Процедура: Образцы печени из FNA
Образцы ткани собирают в 3 отдельных визита, при этом каждый сбор состоит из 3-4 тонкоигольных аспирационных аспираций (FNA) через печень под контролем УЗИ.
Процедура: Образцы печени из CNB
Образцы ткани собирают в 1 из шести возможных посещений с помощью толстоигольной биопсии (CNB) печени.
Процедура: Образцы крови
Кровь собирают из нескольких взятий крови, при этом общий объем для каждого участника не должен превышать 500 мл.
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин в дозе 600-1400 мг перорально два раза в день в течение всего курса исследования.
Другие имена:
  • Ребетол
Лекарство: 800 мг Гразопревир
800 мг Гразопревира вводят перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: Основная часть 2: 100 мг Гразопревира + Пег-ИФН/РБВ
100 мг гразопревира в сочетании с лечением пег-интерфероном/рибавирином.
Лекарство: Пег-интерферон
Полиэтиленгликолированный интерферон альфа-2b в дозе 1,5 мкг/кг/неделю вводили подкожно один раз в неделю в течение всего курса исследования.
Другие имена:
  • ПегИнтрон
Процедура: Образцы печени из FNA
Образцы ткани собирают в 3 отдельных визита, при этом каждый сбор состоит из 3-4 тонкоигольных аспирационных аспираций (FNA) через печень под контролем УЗИ.
Процедура: Образцы печени из CNB
Образцы ткани собирают в 1 из шести возможных посещений с помощью толстоигольной биопсии (CNB) печени.
Процедура: Образцы крови
Кровь собирают из нескольких взятий крови, при этом общий объем для каждого участника не должен превышать 500 мл.
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин в дозе 600-1400 мг перорально два раза в день в течение всего курса исследования.
Другие имена:
  • Ребетол
Лекарство: 100 мг Гразопревир
100 мг Гразопревира вводят перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: Основная часть 1: 800 мг гразопревира
800 мг Гразопревир.
Процедура: Образцы печени из FNA
Образцы ткани собирают в 3 отдельных визита, при этом каждый сбор состоит из 3-4 тонкоигольных аспирационных аспираций (FNA) через печень под контролем УЗИ.
Процедура: Образцы печени из CNB
Образцы ткани собирают в 1 из шести возможных посещений с помощью толстоигольной биопсии (CNB) печени.
Процедура: Образцы крови
Кровь собирают из нескольких взятий крови, при этом общий объем для каждого участника не должен превышать 500 мл.
Лекарство: 800 мг Гразопревир
800 мг Гразопревира вводят перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: Процедурный пилот
Оптимизация процедуры FNA.
Процедура: Образцы печени из CNB и FNA
Образцы ткани из печени собираются CNB в рамках стандартного лечения, а также FNA во время одного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых с помощью FNA были получены определяемые концентрации печеночного гразопревира.
Временное ограничение: Дни 7-12.
Дни 7-12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Пег-интерферон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться