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C型慢性肝炎(MK-5172-022)の参加者におけるグラゾプレビル(MK-5172)の肝薬物動態の評価

2015年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性C型肝炎の参加者におけるMK-5172の肝薬物動態の評価に細針吸引を使用したランダム化臨床試験

この研究は 2 つのセグメントに分かれており、C 型肝炎ウイルスに慢性感染している非肝硬変参加者におけるグラゾプレビル (MK-5172) の低用量および高用量経口経口投与の肝薬物動態を評価するためのプラットフォームとして細針吸引 (FNA) を認定することを提案しています。 (HCV)。 最初のセグメントは、主要な研究の前に実施される手順のパイロットであり、FNA 手順の最適な実行を確保することを目的としています。 パイロット試験では、標準治療の一環としてコア針生検（CNB）が参加者に実施されますが、治験薬は投与されず、FNA 以外の処置も行われません。 2 番目のセグメントである主要な研究は、FNA によるグラゾプレビル測定の実現可能性を評価するように設計されています。 主要な研究中に、薬物が投与され、その他の追加の手順が実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性代償性HCV感染症を患っている。
  • CNB または FNA 手順に対する禁忌はありません。
  • パイロット研究のみ: 慢性 HCV 患者全員が線維症の病期分類のために CNB を受ける予定がすでにあります。
  • パイロット研究のみ: 肝疾患の進行を監視するために診断用肝生検が必要です。
  • パイロット試験のみ: 肝硬変を患っていません。
  • 主要研究のみ：研究中および研究後6か月以上医学的に許容される避妊法を使用する意思のある男性または非妊娠および閉経後の女性。
  • 主要な研究のみ: BMI 18.5 - 32.0 kg/m^2。
  • 主要な研究のみ: アスピリン、抗凝固剤、および非ステロイド性炎症剤を回避できます。
  • 主要な研究のみ：以前に治療を受けたことがある、または慢性HCV感染症に対する治療を受けていない。

主な研究のみの除外基準:

  • 以下のいずれかの病歴：脳卒中、慢性発作、重大な神経障害、胃バイパス手術または腸切除。
  • 以前のインターフェロンベースの治療に対してウイルス反応はありません。
  • NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤によるHCVの前治療。
  • -臨床的に重大な、制御されていない内分泌、胃腸、心血管、血液、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常/疾患の病歴。
  • 腫瘍性疾患または骨髄増殖性疾患の病歴。
  • 以下のいずれかに罹患している：肝硬変、非代償性肝疾患、またはその他の進行性肝疾患、肝細胞癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはB型肝炎。
  • 過去の肝生検による高度な架橋線維症またはHCVが原因ではない慢性肝炎の証拠。
  • 違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴。
  • スクリーニング訪問前の4週間以内に手術を受けた、少なくとも1ユニットの血液を提供した、または他の治験に参加した。
  • 複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メインポイント2: 800 mg グラゾプレビル + Peg-IFN/RBV
800 mg のグラゾプレビルとペグインターフェロン/リバビリン治療の併用。
薬：ペグインターフェロン
ポリエチレングリコール化インターフェロン アルファ-2b 1.5 ug/kg/週を、研究の全過程にわたって週に 1 回皮下投与した。
他の名前：
  • ペグイントロン
手順：FNA からの肝臓サンプル
組織サンプルは 3 回の別々の訪問で収集され、各収集は超音波によって誘導され肝臓を通過する 3 ～ 4 回の細針吸引 (FNA) で構成されます。
手順：CNB からの肝臓サンプル
組織サンプルは、肝臓のコア針生検 (CNB) によって可能な 6 回の訪問のうちの 1 回で収集されます。
手順：血液サンプル
血液は複数回の採血で採取されますが、各参加者の総量が 500 ml を超えることはありません。
薬：リバビリン
リバビリン、600～1400 mgを研究の全過程にわたって1日2回経口投与。
他の名前：
  • レベトール
薬：グラゾプレビル800mg
800 mg のグラゾプレビルを 1 日 1 回、連続 7 日間経口投与します。
実験的：メインポイント2: 100 mg グラゾプレビル + Peg-IFN/RBV
グラゾプレビル 100 mg とペグインターフェロン/リバビリン治療の併用。
薬：ペグインターフェロン
ポリエチレングリコール化インターフェロン アルファ-2b 1.5 ug/kg/週を、研究の全過程にわたって週に 1 回皮下投与した。
他の名前：
  • ペグイントロン
手順：FNA からの肝臓サンプル
組織サンプルは 3 回の別々の訪問で収集され、各収集は超音波によって誘導され肝臓を通過する 3 ～ 4 回の細針吸引 (FNA) で構成されます。
手順：CNB からの肝臓サンプル
組織サンプルは、肝臓のコア針生検 (CNB) によって可能な 6 回の訪問のうちの 1 回で収集されます。
手順：血液サンプル
血液は複数回の採血で採取されますが、各参加者の総量が 500 ml を超えることはありません。
薬：リバビリン
リバビリン、600～1400 mgを研究の全過程にわたって1日2回経口投与。
他の名前：
  • レベトール
薬：グラゾプレビル100mg
グラゾプレビル 100 mg を 1 日 1 回、連続 7 日間経口投与します。
実験的：Main Pt.1: 800 mg グラゾプレビル
グラゾプレビル800mg。
手順：FNA からの肝臓サンプル
組織サンプルは 3 回の別々の訪問で収集され、各収集は超音波によって誘導され肝臓を通過する 3 ～ 4 回の細針吸引 (FNA) で構成されます。
手順：CNB からの肝臓サンプル
組織サンプルは、肝臓のコア針生検 (CNB) によって可能な 6 回の訪問のうちの 1 回で収集されます。
手順：血液サンプル
血液は複数回の採血で採取されますが、各参加者の総量が 500 ml を超えることはありません。
薬：グラゾプレビル800mg
800 mg のグラゾプレビルを 1 日 1 回、連続 7 日間経口投与します。
実験的：プロシージャルパイロット
FNA手順の最適化。
手順：CNBおよびFNAからの肝臓サンプル
肝臓からの組織サンプルは、標準治療の一環として CNB によって収集されますが、FNA によっても 1 回の訪問中に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FNAによって検出可能な濃度の肝臓グラゾプレビルが得られた参加者の数。
時間枠：7～12日目。
7～12日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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