Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della farmacocinetica epatica per Grazoprevir (MK-5172) in partecipanti con epatite cronica C (MK-5172-022)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato che utilizza l'aspirazione con ago sottile per la valutazione della farmacocinetica epatica di MK-5172 nei partecipanti con epatite cronica C

Questo studio è diviso in 2 segmenti e propone di qualificare l'aspirazione con ago sottile (FNA) come piattaforma per valutare la farmacocinetica epatica di dosi orali basse e alte di Grazoprevir (MK-5172) in partecipanti non cirrotici con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Il primo segmento è un pilota procedurale condotto prima dello studio principale, che mira a garantire l'esecuzione ottimale della procedura FNA. Durante il pilota procedurale, verrà eseguita la biopsia con ago del nucleo (CNB) sui partecipanti come parte del loro standard di cura, ma non verranno somministrati farmaci in studio, né verranno condotte procedure diverse dall'FNA. Il secondo segmento, lo studio principale, è progettato per valutare la fattibilità della misurazione di Grazoprevir mediante FNA. Durante lo studio principale verranno somministrati farmaci e verranno condotte altre procedure aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'infezione da HCV cronica compensata.
  • Nessuna controindicazione alle procedure CNB o FNA.
  • Solo studio pilota: tutti i pazienti con HCV cronico già programmati per essere sottoposti a CNB per la stadiazione della fibrosi.
  • Solo studio pilota: richiede una biopsia epatica diagnostica per monitorare la progressione della malattia epatica.
  • Solo studio pilota: non presenta cirrosi.
  • Solo studio principale: maschi o femmine non gravide e in postmenopausa disposti a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante e per 6 mesi o più dopo lo studio.
  • Solo studio principale: indice di massa corporea di 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Solo studio principale: può evitare l'aspirina, gli anticoagulanti e gli agenti infiammatori non steroidei.
  • Solo studio principale: ha subito un trattamento precedente o è naive al trattamento per l'infezione cronica da HCV.

Criteri di esclusione solo per lo studio principale:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti: ictus, convulsioni croniche, gravi disturbi neurologici, chirurgia di bypass gastrico o resezione intestinale.
  • Nessuna risposta virale alla precedente terapia a base di interferone.
  • Trattamento precedente per HCV con un inibitore della proteasi NS3/4A.
  • Storia di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative, non controllate.
  • Storia di malattia neoplastica o mieloproliferativa.
  • Ha una delle seguenti condizioni: cirrosi, malattia epatica scompensata o altra malattia epatica avanzata, carcinoma epatocellulare, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B.
  • Evidenza di fibrosi a ponte di alto grado da precedente biopsia epatica o epatite cronica non causata da HCV.
  • Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol.
  • - Ha subito un intervento chirurgico, ha donato almeno un'unità di sangue o ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punto principale 2: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN/RBV
800 mg di Grazoprevir in combinazione con il trattamento con Peg-Interferone/Ribavirina.
Droga: Peg-interferone
Interferone alfa-2b polietilenglicolato a 1,5 ug/kg/settimana, somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • PegIntron
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di tessuto vengono raccolti in 3 visite separate, con ciascuna raccolta composta da 3-4 passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) attraverso il fegato, guidati da ultrasuoni.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di tessuto vengono raccolti in 1 delle sei possibili visite mediante biopsia con ago centrale (CNB) del fegato.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto da più prelievi di sangue, con il volume totale per ciascun partecipante che non dovrebbe superare i 500 ml.
Droga: Ribavirina
Ribavirina, 600-1400 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, durante l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • Rebetol
Droga: Grazoprevir 800 mg
800 mg di Grazoprevir somministrato per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Punto principale 2: Grazoprevir 100 mg + Peg-IFN/RBV
100 mg di Grazoprevir in combinazione con il trattamento con Peg-Interferone/Ribavirina.
Droga: Peg-interferone
Interferone alfa-2b polietilenglicolato a 1,5 ug/kg/settimana, somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • PegIntron
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di tessuto vengono raccolti in 3 visite separate, con ciascuna raccolta composta da 3-4 passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) attraverso il fegato, guidati da ultrasuoni.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di tessuto vengono raccolti in 1 delle sei possibili visite mediante biopsia con ago centrale (CNB) del fegato.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto da più prelievi di sangue, con il volume totale per ciascun partecipante che non dovrebbe superare i 500 ml.
Droga: Ribavirina
Ribavirina, 600-1400 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, durante l'intero corso dello studio.
Altri nomi:
  • Rebetol
Droga: Grazoprevir 100 mg
Grazoprevir 100 mg somministrato per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Principale Pt.1: 800 mg Grazoprevir
Grazoprevir 800 mg.
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di tessuto vengono raccolti in 3 visite separate, con ciascuna raccolta composta da 3-4 passaggi di aspirazione con ago sottile (FNA) attraverso il fegato, guidati da ultrasuoni.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di tessuto vengono raccolti in 1 delle sei possibili visite mediante biopsia con ago centrale (CNB) del fegato.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto da più prelievi di sangue, con il volume totale per ciascun partecipante che non dovrebbe superare i 500 ml.
Droga: Grazoprevir 800 mg
800 mg di Grazoprevir somministrato per via orale, una volta al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Pilota procedurale
Ottimizzazione della procedura FNA.
Procedura: Campioni di fegato da CNB e FNA
I campioni di tessuto del fegato vengono raccolti dal CNB come parte dello standard di cura e anche dall'FNA durante una singola visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti dai quali si ottengono concentrazioni rilevabili di Grazoprevir epatico mediante FNA.
Lasso di tempo: Giorni 7-12.
Giorni 7-12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Peg-interferone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi