Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jaterní farmakokinetiky grazopreviru (MK-5172) u účastníků s chronickou hepatitidou C (MK-5172-022)

13. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie využívající aspiraci tenkou jehlou pro hodnocení jaterní farmakokinetiky MK-5172 u účastníků s chronickou hepatitidou C

Tato studie je rozdělena do 2 segmentů a navrhuje kvalifikovat aspiraci tenkou jehlou (FNA) jako platformu pro hodnocení jaterní farmakokinetiky nízkých a vysokých perorálních dávek grazopreviru (MK-5172) u necirhotických účastníků chronicky infikovaných virem hepatitidy C (HCV). První segment je procedurální pilot prováděný před hlavní studií, který je zaměřen na zajištění optimálního provedení postupu FNA. Během pilotního pilotního programu bude účastníkům jako součást jejich standardní péče provedena biopsie jádrové jehly (CNB), ale nebudou podávána žádná studovaná léčiva ani nebudou prováděny jiné postupy než FNA. Druhý segment, hlavní studie, je navržen tak, aby vyhodnotil proveditelnost měření Grazopreviru pomocí FNA. Během hlavní studie budou podávány léky a budou provedeny další doplňkové postupy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má chronickou kompenzovanou infekci HCV.
  • Žádné kontraindikace postupů ČNB nebo FNA.
  • Pouze pilotní studie: Všichni příchozí s chronickou HCV již mají podstoupit CNB pro stanovení stadia fibrózy.
  • Pouze pilotní studie: Vyžaduje diagnostickou jaterní biopsii ke sledování progrese onemocnění jater.
  • Pouze pilotní studie: Nemá cirhózu.
  • Pouze hlavní studie: Muži nebo netěhotné a postmenopauzální ženy ochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců nebo déle po studii.
  • Pouze hlavní studie: Index tělesné hmotnosti 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Pouze hlavní studie: Může se vyhnout aspirinu, antikoagulancii a nesteroidním zánětlivým látkám.
  • Pouze hlavní studie: Prošel předchozí léčbou nebo je léčba naivní pro chronickou infekci HCV.

Kritéria vyloučení pouze pro hlavní studii:

  • Anamnéza některého z následujících onemocnění: mrtvice, chronické záchvaty, závažné neurologické poruchy, operace bypassu žaludku nebo resekce střeva.
  • Žádná virová odpověď na předchozí terapii založenou na interferonu.
  • Předchozí léčba HCV inhibitorem proteázy NS3/4A.
  • Anamnéza buď klinicky významných, nekontrolovaných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit/onemocnění.
  • Neoplastické nebo myeloproliferativní onemocnění v anamnéze.
  • Trpí některým z následujících onemocnění: cirhóza, dekompenzované onemocnění jater nebo jiné pokročilé onemocnění jater, hepatocelulární karcinom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B.
  • Důkazy přemosťující fibrózy vysokého stupně z předchozí jaterní biopsie nebo chronické hepatitidy nezpůsobené HCV.
  • Anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu.
  • Podstoupil operaci, daroval alespoň jednu jednotku krve nebo se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Mnohočetné a/nebo závažné alergie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní Pt. 2: 800 mg grazopreviru + Peg-IFN/RBV
800 mg grazopreviru v kombinaci s léčbou Peg-interferon/ribavirin.
Lék: Peg-interferon
Polyethylenglykolovaný interferon alfa-2b v dávce 1,5 ug/kg/týden, podávaný subkutánně, jednou týdně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • PegIntron
Postup: Vzorky jater od FNA
Vzorky tkáně se odebírají při 3 samostatných návštěvách, přičemž každý odběr se skládá ze 3-4 aspirace jemnou jehlou (FNA) procházejících játry, řízený ultrazvukem.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky tkáně se odebírají při 1 ze šesti možných návštěv pomocí biopsie jádrové jehly (CNB) jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá z více odběrů krve, přičemž se neočekává, že celkový objem pro každého účastníka překročí 500 ml.
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Rebetol
Lék: 800 mg grazopreviru
800 mg grazopreviru podávaného perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Hlavní Pt. 2: 100 mg grazopreviru + Peg-IFN/RBV
100 mg grazopreviru v kombinaci s léčbou Peg-interferon/ribavirin.
Lék: Peg-interferon
Polyethylenglykolovaný interferon alfa-2b v dávce 1,5 ug/kg/týden, podávaný subkutánně, jednou týdně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • PegIntron
Postup: Vzorky jater od FNA
Vzorky tkáně se odebírají při 3 samostatných návštěvách, přičemž každý odběr se skládá ze 3-4 aspirace jemnou jehlou (FNA) procházejících játry, řízený ultrazvukem.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky tkáně se odebírají při 1 ze šesti možných návštěv pomocí biopsie jádrové jehly (CNB) jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá z více odběrů krve, přičemž se neočekává, že celkový objem pro každého účastníka překročí 500 ml.
Lék: Ribavirin
Ribavirin, 600-1400 mg podávaný perorálně, dvakrát denně, během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Rebetol
Lék: 100 mg grazopreviru
100 mg grazopreviru podávaného perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Hlavní Pt.1: 800 mg grazopreviru
800 mg grazopreviru.
Postup: Vzorky jater od FNA
Vzorky tkáně se odebírají při 3 samostatných návštěvách, přičemž každý odběr se skládá ze 3-4 aspirace jemnou jehlou (FNA) procházejících játry, řízený ultrazvukem.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky tkáně se odebírají při 1 ze šesti možných návštěv pomocí biopsie jádrové jehly (CNB) jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá z více odběrů krve, přičemž se neočekává, že celkový objem pro každého účastníka překročí 500 ml.
Lék: 800 mg grazopreviru
800 mg grazopreviru podávaného perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Procedurální pilot
Optimalizace procedury FNA.
Postup: Vzorky jater z ČNB a FNA
Vzorky tkání z jater odebírá ČNB v rámci standardní péče a také FNA při jedné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, od kterých FNA získá detekovatelné koncentrace grazopreviru v játrech.
Časové okno: Dny 7-12.
Dny 7-12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peg-interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit