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Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik von Grazoprevir (MK-5172) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (MK-5172-022)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Studie mit Feinnadelaspiration zur Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik von MK-5172 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C

Diese Studie ist in zwei Segmente unterteilt und schlägt vor, die Feinnadelaspiration (FNA) als Plattform zur Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik niedriger und hoher oraler Dosen von Grazoprevir (MK-5172) bei nicht zirrhotischen Teilnehmern zu qualifizieren, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind (HCV). Das erste Segment ist ein Verfahrenspilot, der vor der Hauptstudie durchgeführt wird und darauf abzielt, eine optimale Durchführung des FNA-Verfahrens sicherzustellen. Während des Verfahrenspiloten wird bei den Teilnehmern im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Kernnadelbiopsie (CNB) durchgeführt, es werden jedoch keine Studienmedikamente verabreicht und es werden auch keine anderen Verfahren als die FNA durchgeführt. Der zweite Abschnitt, die Hauptstudie, soll die Machbarkeit der Messung von Grazoprevir durch FNA bewerten. Während der Hauptstudie werden Medikamente verabreicht und weitere zusätzliche Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronisch kompensierte HCV-Infektion.
  • Keine Kontraindikationen für CNB- oder FNA-Verfahren.
  • Nur Pilotstudie: Bei allen Neuankömmlingen mit chronischem HCV ist bereits eine CNB zur Bestimmung des Fibrosestadiums geplant.
  • Nur Pilotstudie: Erfordert eine diagnostische Leberbiopsie, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu überwachen.
  • Nur Pilotstudie: Hat keine Zirrhose.
  • Nur Hauptstudie: Männer oder nicht schwangere und postmenopausale Frauen, die bereit sind, während und für 6 Monate oder länger nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Nur Hauptstudie: Body-Mass-Index von 18,5–32,0 kg/m^2.
  • Nur Hauptstudie: Aspirin, Antikoagulanzien und nichtsteroidale Entzündungsmittel können vermieden werden.
  • Nur Hauptstudie: Hat sich zuvor einer Behandlung unterzogen oder ist behandlungsnaiv für eine chronische HCV-Infektion.

Ausschlusskriterien nur für die Hauptstudie:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Schlaganfall, chronische Anfälle, schwerwiegende neurologische Störungen, Magenbypass-Operation oder Darmresektion.
  • Keine virale Reaktion auf eine vorherige Interferon-basierte Therapie.
  • Vorherige Behandlung von HCV mit einem NS3/4A-Proteaseinhibitor.
  • Anamnese klinisch signifikanter, unkontrollierter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien/Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen oder myeloproliferativen Erkrankung.
  • Hat eines der folgenden Symptome: Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung oder andere fortgeschrittene Lebererkrankung, hepatozelluläres Karzinom, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B.
  • Hinweise auf eine hochgradige Brückenfibrose aufgrund einer früheren Leberbiopsie oder einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde.
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Operation, spendete mindestens eine Einheit Blut oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptpunkt 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir kombiniert mit Peg-Interferon/Ribavirin-Behandlung.
Arzneimittel: Peg-Interferon
Polyethylenglykoliertes Interferon alfa-2b in einer Menge von 1,5 µg/kg/Woche, einmal wöchentlich subkutan verabreicht, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • PegIntron
Verfahren: Leberproben von FNA
Gewebeproben werden bei drei getrennten Besuchen entnommen, wobei jede Sammlung aus drei bis vier Feinnadelaspirationsdurchgängen (FNA) durch die Leber besteht, die durch Ultraschall gesteuert werden.
Verfahren: Leberproben von CNB
Gewebeproben werden bei einem von sechs möglichen Besuchen durch Kernnadelbiopsie (CNB) der Leber entnommen.
Verfahren: Blutproben
Das Blut wird aus mehreren Blutentnahmen entnommen, wobei das Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer voraussichtlich 500 ml nicht überschreitet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 600–1400 mg, oral verabreicht, zweimal täglich, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Experimental: Hauptpunkt 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir kombiniert mit Peg-Interferon/Ribavirin-Behandlung.
Arzneimittel: Peg-Interferon
Polyethylenglykoliertes Interferon alfa-2b in einer Menge von 1,5 µg/kg/Woche, einmal wöchentlich subkutan verabreicht, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • PegIntron
Verfahren: Leberproben von FNA
Gewebeproben werden bei drei getrennten Besuchen entnommen, wobei jede Sammlung aus drei bis vier Feinnadelaspirationsdurchgängen (FNA) durch die Leber besteht, die durch Ultraschall gesteuert werden.
Verfahren: Leberproben von CNB
Gewebeproben werden bei einem von sechs möglichen Besuchen durch Kernnadelbiopsie (CNB) der Leber entnommen.
Verfahren: Blutproben
Das Blut wird aus mehreren Blutentnahmen entnommen, wobei das Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer voraussichtlich 500 ml nicht überschreitet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin, 600–1400 mg, oral verabreicht, zweimal täglich, über den gesamten Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazoprevir werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Experimental: Hauptteil 1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Verfahren: Leberproben von FNA
Gewebeproben werden bei drei getrennten Besuchen entnommen, wobei jede Sammlung aus drei bis vier Feinnadelaspirationsdurchgängen (FNA) durch die Leber besteht, die durch Ultraschall gesteuert werden.
Verfahren: Leberproben von CNB
Gewebeproben werden bei einem von sechs möglichen Besuchen durch Kernnadelbiopsie (CNB) der Leber entnommen.
Verfahren: Blutproben
Das Blut wird aus mehreren Blutentnahmen entnommen, wobei das Gesamtvolumen für jeden Teilnehmer voraussichtlich 500 ml nicht überschreitet.
Arzneimittel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.
Experimental: Verfahrenspilot
Optimierung des FNA-Verfahrens.
Verfahren: Leberproben von CNB und FNA
Gewebeproben aus der Leber werden von CNB im Rahmen der Standardversorgung und auch von FNA bei einem einzigen Besuch entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, von denen die FNA nachweisbare Konzentrationen von Grazoprevir in der Leber ermittelt hat.
Zeitfenster: Tage 7-12.
Tage 7-12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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