Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hepatische farmacokinetiek voor Grazoprevir (MK-5172) bij deelnemers met chronische hepatitis C (MK-5172-022)

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde klinische studie met behulp van fijne naaldaspiratie voor evaluatie van de hepatische farmacokinetiek van MK-5172 bij deelnemers met chronische hepatitis C

Deze studie is verdeeld in 2 segmenten en stelt voor om fijne naaldaspiratie (FNA) te kwalificeren als een platform om de hepatische farmacokinetiek van lage en hoge orale doses Grazoprevir (MK-5172) te evalueren bij niet-cirrotische deelnemers die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus. (HCV). Het eerste segment is een procedurele pilot voorafgaand aan het hoofdonderzoek, gericht op een optimale uitvoering van de FNA-procedure. Tijdens de procedurele pilot zal een kernnaaldbiopsie (CNB) worden uitgevoerd op deelnemers als onderdeel van hun standaardzorg, maar er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend, noch zullen er andere procedures dan FNA worden uitgevoerd. Het tweede deel, het hoofdonderzoek, is opgezet om de haalbaarheid van het meten van grazoprevir door middel van FNA te evalueren. Tijdens het hoofdonderzoek zullen medicijnen worden toegediend en zullen andere aanvullende procedures worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een chronische gecompenseerde HCV-infectie.
  • Geen contra-indicaties voor CNB- of FNA-procedures.
  • Alleen pilotstudie: alle nieuwkomers met chronische HCV die al gepland staan ​​om CNB te ondergaan voor stadiëring van fibrose.
  • Alleen pilotstudie: vereist een diagnostische leverbiopsie om de progressie van de leverziekte te controleren.
  • Alleen pilotstudie: heeft geen cirrose.
  • Alleen hoofdonderzoek: mannen of niet-zwangere en postmenopauzale vrouwen die bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden of langer na het onderzoek.
  • Alleen hoofdonderzoek: Body Mass Index van 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Alleen hoofdonderzoek: kan aspirine, anticoagulantia en niet-steroïde ontstekingsmiddelen vermijden.
  • Alleen hoofdonderzoek: heeft een eerdere behandeling ondergaan of is nog niet eerder behandeld voor chronische HCV-infectie.

Uitsluitingscriteria alleen voor hoofdonderzoek:

  • Geschiedenis van een van de volgende: beroerte, chronische toevallen, ernstige neurologische aandoeningen, maagbypassoperatie of darmresectie.
  • Geen virale respons op eerdere op interferon gebaseerde therapie.
  • Voorafgaande behandeling voor HCV met een NS3/4A-proteaseremmer.
  • Geschiedenis van ofwel klinisch significante, ongecontroleerde endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen/ziekten.
  • Geschiedenis van neoplastische of myeloproliferatieve ziekte.
  • Heeft een van de volgende symptomen: cirrose, gedecompenseerde leverziekte of andere gevorderde leverziekte, hepatocellulair carcinoom, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B.
  • Bewijs van hoogwaardige overbruggingsfibrose door eerdere leverbiopsie of chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt.
  • Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik.
  • Onderging een operatie, doneerde ten minste één eenheid bloed of nam deel aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd Pt. 2: 800 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
800 mg Grazoprevir gecombineerd met behandeling met Peg-Interferon/Ribavirin.
Geneesmiddel: Peg-interferon
Polyethyleenglycolinterferon-alfa-2b in een dosis van 1,5 µg/kg/week, subcutaan toegediend, eenmaal per week, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • PegIntron
Procedure: Levermonsters van FNA
Weefselmonsters worden verzameld tijdens 3 afzonderlijke bezoeken, waarbij elke verzameling bestaat uit 3-4 fijne naaldaspiratie (FNA) passages door de lever, geleid door echografie.
Procedure: Levermonsters van CNB
Weefselmonsters worden verzameld bij 1 van de zes mogelijke bezoeken door kernnaaldbiopsie (CNB) van de lever.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld uit meerdere bloedafnames, waarbij het totale volume voor elke deelnemer naar verwachting niet meer dan 500 ml zal bedragen.
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine, 600-1400 mg oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Rebetol
Geneesmiddel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir oraal toegediend, eenmaal per dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Hoofd Pt. 2: 100 mg Grazoprevir + Peg-IFN/RBV
100 mg Grazoprevir gecombineerd met behandeling met Peg-Interferon/Ribavirin.
Geneesmiddel: Peg-interferon
Polyethyleenglycolinterferon-alfa-2b in een dosis van 1,5 µg/kg/week, subcutaan toegediend, eenmaal per week, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • PegIntron
Procedure: Levermonsters van FNA
Weefselmonsters worden verzameld tijdens 3 afzonderlijke bezoeken, waarbij elke verzameling bestaat uit 3-4 fijne naaldaspiratie (FNA) passages door de lever, geleid door echografie.
Procedure: Levermonsters van CNB
Weefselmonsters worden verzameld bij 1 van de zes mogelijke bezoeken door kernnaaldbiopsie (CNB) van de lever.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld uit meerdere bloedafnames, waarbij het totale volume voor elke deelnemer naar verwachting niet meer dan 500 ml zal bedragen.
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine, 600-1400 mg oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Rebetol
Geneesmiddel: 100 mg Grazoprevir
100 mg Grazoprevir oraal toegediend, eenmaal per dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Hoofd Pt.1: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir.
Procedure: Levermonsters van FNA
Weefselmonsters worden verzameld tijdens 3 afzonderlijke bezoeken, waarbij elke verzameling bestaat uit 3-4 fijne naaldaspiratie (FNA) passages door de lever, geleid door echografie.
Procedure: Levermonsters van CNB
Weefselmonsters worden verzameld bij 1 van de zes mogelijke bezoeken door kernnaaldbiopsie (CNB) van de lever.
Procedure: Bloedstalen
Bloed wordt verzameld uit meerdere bloedafnames, waarbij het totale volume voor elke deelnemer naar verwachting niet meer dan 500 ml zal bedragen.
Geneesmiddel: 800 mg Grazoprevir
800 mg Grazoprevir oraal toegediend, eenmaal per dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Procedurele piloot
Optimalisatie van de FNA-procedure.
Procedure: Levermonsters van CNB en FNA
Weefselmonsters van de lever worden standaard door CNB verzameld, en ook door FNA tijdens een eenmalig bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie detecteerbare concentraties van grazoprevir in de lever zijn verkregen door middel van FNA.
Tijdsspanne: Dagen 7-12.
Dagen 7-12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Peg-interferon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren