Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki wątrobowej grazoprewiru (MK-5172) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MK-5172-022)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne z użyciem aspiracji cienkoigłowej do oceny farmakokinetyki wątrobowej MK-5172 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To badanie jest podzielone na 2 segmenty i proponuje zakwalifikowanie aspiracji cienkoigłowej (FNA) jako platformy do oceny farmakokinetyki wątrobowej niskich i wysokich dawek doustnych grazoprewiru (MK-5172) u uczestników bez marskości wątroby, przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pierwszy segment to pilotaż proceduralny prowadzony przed badaniem głównym, którego celem jest zapewnienie optymalnego wykonania procedury FNA. Podczas pilotażowej procedury u uczestników zostanie przeprowadzona biopsja gruboigłowa (CNB) w ramach standardowej opieki, ale nie będą podawane żadne badane leki ani przeprowadzane żadne inne procedury niż FNA. Drugi segment, badanie główne, ma na celu ocenę wykonalności pomiaru grazoprewiru przez FNA. Podczas badania głównego podawane będą leki oraz przeprowadzane będą inne dodatkowe procedury.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma przewlekłe wyrównane zakażenie HCV.
  • Brak przeciwwskazań do zabiegów CNB lub FNA.
  • Tylko badanie pilotażowe: Wszyscy przybyli z przewlekłym zakażeniem HCV mają już zaplanowane poddanie się CNB w celu oceny stopnia zaawansowania zwłóknienia.
  • Tylko badanie pilotażowe: Wymaga diagnostycznej biopsji wątroby w celu monitorowania postępu choroby wątroby.
  • Tylko badanie pilotażowe: nie ma marskości wątroby.
  • Tylko badanie główne: mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i kobiety po menopauzie, które chcą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy lub dłużej po zakończeniu badania.
  • Tylko badanie główne: wskaźnik masy ciała 18,5 - 32,0 kg/m^2.
  • Tylko badanie główne: Można unikać aspiryny, antykoagulantów i niesteroidowych środków przeciwzapalnych.
  • Tylko badanie główne: był wcześniej leczony lub nie był leczony z powodu przewlekłego zakażenia HCV.

Kryteria wykluczenia tylko dla badania głównego:

  • Historia któregokolwiek z następujących: udar, przewlekłe napady padaczkowe, poważne zaburzenia neurologiczne, operacja pomostowania żołądka lub resekcja jelita.
  • Brak odpowiedzi wirusowej na wcześniejszą terapię opartą na interferonie.
  • Wcześniejsze leczenie HCV inhibitorem proteazy NS3/4A.
  • Historia istotnych klinicznie, niekontrolowanych nieprawidłowości/chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych.
  • Historia choroby nowotworowej lub mieloproliferacyjnej.
  • Ma którekolwiek z poniższych: marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby lub inna zaawansowana choroba wątroby, rak wątrobowokomórkowy, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Dowody na zwłóknienie pomostowe wysokiego stopnia z wcześniejszej biopsji wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby niespowodowane przez HCV.
  • Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  • Przeszedł operację, oddał co najmniej jedną jednostkę krwi lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główny punkt 2: 800 mg grazoprewiru + Peg-IFN/RBV
800 mg grazoprewiru w połączeniu z leczeniem peg-interferonem/rybawiryną.
Lek: Peg-interferon
Polietylenoglikolowany interferon alfa-2b w dawce 1,5 μg/kg/tydzień, podawany podskórnie raz w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • PegIntron
Procedura: Próbki wątroby z FNA
Próbki tkanek pobiera się podczas 3 oddzielnych wizyt, przy czym każda kolekcja składa się z 3-4 aspiracji cienkoigłowych (FNA) przechodzących przez wątrobę pod kontrolą ultradźwięków.
Procedura: Próbki wątroby z CNB
Próbki tkanek pobiera się podczas jednej z sześciu możliwych wizyt w ramach biopsji gruboigłowej (CNB) wątroby.
Procedura: Próbki krwi
Krew jest pobierana z wielu pobrań krwi, przy czym całkowita objętość dla każdego uczestnika nie powinna przekraczać 500 ml.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna, 600-1400 mg podawana doustnie, dwa razy dziennie, przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: 800 mg grazoprewiru
800 mg grazoprewiru podawane doustnie, raz na dobę, przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Główny punkt 2: 100 mg grazoprewiru + Peg-IFN/RBV
100 mg grazoprewiru w połączeniu z leczeniem peg-interferonem/rybawiryną.
Lek: Peg-interferon
Polietylenoglikolowany interferon alfa-2b w dawce 1,5 μg/kg/tydzień, podawany podskórnie raz w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • PegIntron
Procedura: Próbki wątroby z FNA
Próbki tkanek pobiera się podczas 3 oddzielnych wizyt, przy czym każda kolekcja składa się z 3-4 aspiracji cienkoigłowych (FNA) przechodzących przez wątrobę pod kontrolą ultradźwięków.
Procedura: Próbki wątroby z CNB
Próbki tkanek pobiera się podczas jednej z sześciu możliwych wizyt w ramach biopsji gruboigłowej (CNB) wątroby.
Procedura: Próbki krwi
Krew jest pobierana z wielu pobrań krwi, przy czym całkowita objętość dla każdego uczestnika nie powinna przekraczać 500 ml.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna, 600-1400 mg podawana doustnie, dwa razy dziennie, przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Rebetol
Lek: 100 mg grazoprewiru
100 mg grazoprewiru podawane doustnie, raz na dobę, przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Główny Pt.1: 800 mg grazoprewiru
800 mg grazoprewiru.
Procedura: Próbki wątroby z FNA
Próbki tkanek pobiera się podczas 3 oddzielnych wizyt, przy czym każda kolekcja składa się z 3-4 aspiracji cienkoigłowych (FNA) przechodzących przez wątrobę pod kontrolą ultradźwięków.
Procedura: Próbki wątroby z CNB
Próbki tkanek pobiera się podczas jednej z sześciu możliwych wizyt w ramach biopsji gruboigłowej (CNB) wątroby.
Procedura: Próbki krwi
Krew jest pobierana z wielu pobrań krwi, przy czym całkowita objętość dla każdego uczestnika nie powinna przekraczać 500 ml.
Lek: 800 mg grazoprewiru
800 mg grazoprewiru podawane doustnie, raz na dobę, przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Pilot proceduralny
Optymalizacja procedury FNA.
Procedura: Próbki wątroby z CNB i FNA
Próbki tkanek z wątroby pobierane są przez CNB w ramach standardowej opieki, a także przez FNA podczas jednej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których za pomocą FNA uzyskano wykrywalne stężenia wątrobowego grazoprewiru.
Ramy czasowe: Dni 7-12.
Dni 7-12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peg-interferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj