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만성 C형 간염(MK-5172-022) 환자에서 그라조프레비르(MK-5172)에 대한 간 약동학 평가

2015년 10월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 C형 간염 환자에서 MK-5172의 간 약동학 평가를 위한 세침 흡인을 사용한 무작위 임상 시험

이 연구는 2개 부분으로 나뉘며 C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 비간경변 참가자에서 저용량 및 고용량의 그라조프레비르(MK-5172) 경구 투여량의 간 약동학을 평가하기 위한 플랫폼으로 세침 흡인(FNA)을 검증할 것을 제안합니다. (HCV). 첫 번째 부분은 FNA 절차의 최적 실행을 보장하기 위한 주요 연구 이전에 수행되는 절차적 파일럿입니다. 절차적 파일럿 기간 동안 핵심 바늘 생검(CNB)은 표준 치료의 일부로 참가자에게 수행되지만 연구 약물은 투여되지 않으며 FNA 이외의 절차도 수행되지 않습니다. 주요 연구인 두 번째 부분은 FNA에 의한 Grazoprevir 측정의 타당성을 평가하도록 설계되었습니다. 본 연구 기간 동안 약물 투여 및 기타 추가 절차가 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 보상 HCV 감염이 있습니다.
  • CNB 또는 FNA 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 파일럿 연구에만 해당: 만성 HCV를 가진 모든 이주자들은 이미 섬유화 병기 결정을 위해 CNB를 받을 예정입니다.
  • 파일럿 연구에만 해당: 간 질환의 진행을 모니터링하기 위해 진단 간 생검이 필요합니다.
  • 파일럿 연구에만 해당: 간경변증이 없습니다.
  • 주요 연구에만 해당: 연구 중 및 연구 후 6개월 이상 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 또는 임신하지 않은 여성 및 폐경 후 여성.
  • 주요 연구만: 체질량 지수 18.5 - 32.0 kg/m^2.
  • 주요 연구에만 해당: 아스피린, 항응고제 및 비스테로이드성 염증제를 피할 수 있습니다.
  • 주요 연구에만 해당: 이전 치료를 받았거나 만성 HCV 감염에 대한 치료 경험이 없습니다.

주요 연구만을 위한 제외 기준:

  • 다음 중 하나의 병력: 뇌졸중, 만성 발작, 주요 신경계 장애, 위 우회술 또는 장 절제술.
  • 이전 인터페론 기반 요법에 대한 바이러스 반응 없음.
  • NS3/4A 프로테아제 억제제로 HCV에 대한 선행 치료.
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상/질병의 병력.
  • 신생물 또는 골수증식성 질환의 병력.
  • 간경화, 비대상성 간 질환 또는 기타 진행성 간 질환, 간세포 암종, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 중 하나가 있습니다.
  • 이전 간 생검 또는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염에서 높은 등급 가교 섬유증의 증거.
  • 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 역사.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 최소 1단위의 혈액을 기증했거나, 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  • 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메인포인트 2: 800mg 그라조프레비르 + Peg-IFN/RBV
페그-인터페론/리바비린 치료와 병용한 800mg 그라조프레비르.
의약품: 페그-인터페론
전체 연구 과정에 걸쳐 폴리에틸렌글리콜화된 인터페론 알파-2b 1.5 ug/kg/주, 피하 투여, 주 1회.
다른 이름들:
  • 페그인트론
절차: FNA의 간 샘플
조직 샘플은 3번의 개별 방문에서 수집되며, 각 수집은 3-4회의 미세 바늘 흡인(FNA)으로 구성되어 초음파 안내에 따라 간을 통과합니다.
절차: CNB의 간 샘플
조직 샘플은 간의 코어 바늘 생검(CNB)에 의해 가능한 6회 방문 중 1회에서 수집됩니다.
절차: 혈액 샘플
각 참가자의 총 부피가 500ml를 초과하지 않을 것으로 예상되는 여러 채혈에서 채혈합니다.
의약품: 리바비린
리바비린, 600-1400 mg 경구 투여, 전체 연구 과정에 걸쳐 1일 2회.
다른 이름들:
  • 레베톨
의약품: 800mg 그라조프레비르
Grazoprevir 800mg을 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여합니다.
실험적: 메인포인트 2: 100mg 그라조프레비르 + Peg-IFN/RBV
페그-인터페론/리바비린 치료와 결합된 100mg 그라조프레비르.
의약품: 페그-인터페론
전체 연구 과정에 걸쳐 폴리에틸렌글리콜화된 인터페론 알파-2b 1.5 ug/kg/주, 피하 투여, 주 1회.
다른 이름들:
  • 페그인트론
절차: FNA의 간 샘플
조직 샘플은 3번의 개별 방문에서 수집되며, 각 수집은 3-4회의 미세 바늘 흡인(FNA)으로 구성되어 초음파 안내에 따라 간을 통과합니다.
절차: CNB의 간 샘플
조직 샘플은 간의 코어 바늘 생검(CNB)에 의해 가능한 6회 방문 중 1회에서 수집됩니다.
절차: 혈액 샘플
각 참가자의 총 부피가 500ml를 초과하지 않을 것으로 예상되는 여러 채혈에서 채혈합니다.
의약품: 리바비린
리바비린, 600-1400 mg 경구 투여, 전체 연구 과정에 걸쳐 1일 2회.
다른 이름들:
  • 레베톨
의약품: 100mg 그라조프레비르
Grazoprevir 100 mg을 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여합니다.
실험적: 주 1부: 800mg 그라조프레비르
800mg 그라조프레비르.
절차: FNA의 간 샘플
조직 샘플은 3번의 개별 방문에서 수집되며, 각 수집은 3-4회의 미세 바늘 흡인(FNA)으로 구성되어 초음파 안내에 따라 간을 통과합니다.
절차: CNB의 간 샘플
조직 샘플은 간의 코어 바늘 생검(CNB)에 의해 가능한 6회 방문 중 1회에서 수집됩니다.
절차: 혈액 샘플
각 참가자의 총 부피가 500ml를 초과하지 않을 것으로 예상되는 여러 채혈에서 채혈합니다.
의약품: 800mg 그라조프레비르
Grazoprevir 800mg을 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여합니다.
실험적: 절차적 파일럿
FNA 절차의 최적화.
절차: CNB 및 FNA의 간 샘플
간 조직 샘플은 표준 치료의 일부로 CNB에서 수집하고 단일 방문 동안 FNA에서도 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FNA로 검출 가능한 간 그라조프레비르 농도를 얻은 참가자 수.
기간: 7-12일.
7-12일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-022
  • 2011-004978-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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