Evaluación de la farmacocinética hepática de grazoprevir (MK-5172) en participantes con hepatitis C crónica (MK-5172-022)
13 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado que utiliza aspiración con aguja fina para la evaluación de la farmacocinética hepática de MK-5172 en participantes con hepatitis C crónica
Este estudio se divide en 2 segmentos y propone calificar la aspiración con aguja fina (PAAF) como una plataforma para evaluar la farmacocinética hepática de dosis orales bajas y altas de Grazoprevir (MK-5172) en participantes no cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
El primer segmento, es un piloto de procedimiento previo al estudio principal, que tiene como objetivo garantizar la ejecución óptima del procedimiento de la FNA.
Durante el piloto de procedimiento, se realizará una biopsia con aguja gruesa (CNB) en los participantes como parte de su estándar de atención, pero no se administrarán medicamentos del estudio ni se realizará ningún otro procedimiento que no sea FNA.
El segundo segmento, el estudio principal, está diseñado para evaluar la factibilidad de medir Grazoprevir por FNA.
Durante el estudio principal, se administrarán medicamentos y se realizarán otros procedimientos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una infección crónica compensada por el VHC.
- Sin contraindicaciones para los procedimientos CNB o FNA.
- Solo estudio piloto: todos los recién llegados con VHC crónico ya programados para someterse a CNB para la estadificación de la fibrosis.
- Solo estudio piloto: Requiere una biopsia hepática diagnóstica para monitorear la progresión de la enfermedad hepática.
- Solo estudio piloto: No tiene cirrosis.
- Solo en el estudio principal: hombres o mujeres no embarazadas y posmenopáusicas que deseen usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y durante 6 meses o más después del estudio.
- Solo estudio principal: Índice de masa corporal de 18,5 - 32,0 kg/m^2.
- Solo estudio principal: puede evitar la aspirina, los anticoagulantes y los agentes inflamatorios no esteroideos.
- Solo estudio principal: Se ha sometido a tratamiento previo o no ha recibido tratamiento previo para la infección crónica por VHC.
Criterios de exclusión solo para el estudio principal:
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas, trastornos neurológicos importantes, cirugía de derivación gástrica o resección intestinal.
- Sin respuesta viral a la terapia previa basada en interferón.
- Tratamiento previo para el VHC con un inhibidor de la proteasa NS3/4A.
- Antecedentes de anomalías/enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas y no controladas.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica o mieloproliferativa.
- Tiene alguno de los siguientes: cirrosis, enfermedad hepática descompensada u otra enfermedad hepática avanzada, carcinoma hepatocelular, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B.
- Evidencia de fibrosis en puente de alto grado de una biopsia hepática previa o hepatitis crónica no causada por el VHC.
- Antecedentes de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
- Se sometió a una cirugía, donó al menos una unidad de sangre o participó en cualquier otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de alergias múltiples y/o severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Punto principal. 2: 800 mg de grazoprevir + peg-IFN/RBV
Grazoprevir 800 mg combinado con tratamiento con Peg-Interferón/Ribavirina.
|
Interferón polietilenglicol alfa-2b a 1,5 ug/kg/semana, administrado por vía subcutánea, una vez a la semana, durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
Las muestras de tejido se recolectan en 3 visitas separadas, y cada recolección consta de 3-4 pasadas por aspiración con aguja fina (FNA) a través del hígado, guiadas por ultrasonido.
Las muestras de tejido se recolectan en 1 de seis visitas posibles mediante biopsia con aguja gruesa (CNB) del hígado.
La sangre se recolecta de múltiples extracciones de sangre, y no se espera que el volumen total de cada participante supere los 500 ml.
Ribavirina, 600-1400 mg administrados por vía oral, dos veces al día, durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
800 mg de grazoprevir administrados por vía oral, una vez al día, durante 7 días consecutivos.
|
|
Experimental: Punto principal. 2: 100 mg de grazoprevir + peg-IFN/RBV
Grazoprevir 100 mg combinado con tratamiento con Peg-Interferón/Ribavirina.
|
Interferón polietilenglicol alfa-2b a 1,5 ug/kg/semana, administrado por vía subcutánea, una vez a la semana, durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
Las muestras de tejido se recolectan en 3 visitas separadas, y cada recolección consta de 3-4 pasadas por aspiración con aguja fina (FNA) a través del hígado, guiadas por ultrasonido.
Las muestras de tejido se recolectan en 1 de seis visitas posibles mediante biopsia con aguja gruesa (CNB) del hígado.
La sangre se recolecta de múltiples extracciones de sangre, y no se espera que el volumen total de cada participante supere los 500 ml.
Ribavirina, 600-1400 mg administrados por vía oral, dos veces al día, durante todo el curso del estudio.
Otros nombres:
100 mg de grazoprevir administrados por vía oral, una vez al día, durante 7 días consecutivos.
|
|
Experimental: Pt. principal 1: 800 mg de grazoprevir
Grazoprevir 800 mg.
|
Las muestras de tejido se recolectan en 3 visitas separadas, y cada recolección consta de 3-4 pasadas por aspiración con aguja fina (FNA) a través del hígado, guiadas por ultrasonido.
Las muestras de tejido se recolectan en 1 de seis visitas posibles mediante biopsia con aguja gruesa (CNB) del hígado.
La sangre se recolecta de múltiples extracciones de sangre, y no se espera que el volumen total de cada participante supere los 500 ml.
800 mg de grazoprevir administrados por vía oral, una vez al día, durante 7 días consecutivos.
|
|
Experimental: Piloto procesal
Optimización del procedimiento FNA.
|
Las muestras de tejido del hígado son recolectadas por CNB como parte del estándar de atención y también por FNA durante una sola visita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes de los que se obtienen concentraciones detectables de grazoprevir hepático mediante FNA.
Periodo de tiempo: Días 7-12.
|
Días 7-12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Hematínicos
- Interferones
- Ribavirina
- Extractos de hígado
- Grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- 5172-022
- 2011-004978-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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