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Imagerie métabolique dans l'athérosclérose carotidienne (MICA)

1 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Une enquête sur le rôle du 18F-fluorure de sodium et du 18F-flurodésoxyglucose PET CT et IRM améliorée USPIO dans l'imagerie de l'inflammation et de la minéralisation de l'artère carotide.

Le durcissement des artères (athérosclérose) est un trouble courant qui provoque des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. La TEP-TDM et l'IRM à contraste amélioré sont deux nouvelles façons d'évaluer l'athérosclérose. Les enquêteurs proposent d'effectuer des examens TEP et IRM sur des patients présentant un durcissement des artères du cou devant subir une intervention chirurgicale pour retirer les zones durcies. Les enquêteurs pourront alors comparer les points chauds trouvés sur ces scans avec ce que les enquêteurs peuvent voir dans les spécimens prélevés au microscope en laboratoire. Cela donnera aux chercheurs un aperçu de la valeur de la TEP CT et de l'IRM en tant qu'outils d'évaluation de l'athérosclérose. Il fournira également aux chercheurs de nouvelles informations sur les processus sous-jacents à l'origine de l'athérosclérose et ouvrira la voie au développement futur de nouveaux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le durcissement des artères (athérosclérose) est un problème de santé très courant qui peut entraîner des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux mortels ou invalidants. À de nombreux niveaux, elle reste une maladie incomplètement comprise.

Jusqu'à relativement récemment, la seule façon d'évaluer la gravité ou le risque posé par l'athérosclérose était de mesurer le degré de rétrécissement d'un vaisseau sanguin particulier. Cette méthode ne raconte qu'une partie de l'histoire ; es enquêteurs savent maintenant que, souvent, la « zone coupable » de l'athérosclérose qui provoque la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral n'entraîne pas nécessairement un rétrécissement du vaisseau sanguin - c'est-à-dire que si les enquêteurs ne mesurent que l'étroitesse, les enquêteurs passeront à côté de nombreuses « mauvaises » athéroscléroses. En tant que tel, il est urgent d'identifier des techniques plus sophistiquées d'évaluation de la maladie afin que les personnes qui présentent un risque plus élevé de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral puissent être identifiées tôt et se voir proposer un traitement préventif approprié.

Les techniques qui fournissent ces informations supplémentaires pourraient également raccourcir considérablement le temps nécessaire pour commercialiser de nouveaux traitements et médicaments en offrant un moyen plus rapide et plus rentable d'évaluer ces traitements au début de leur développement. De plus, en explorant de nouvelles techniques qui reflètent plus précisément ce qui se passe dans l'athérosclérose dans le corps, une meilleure compréhension de la condition sera acquise. Cela conduira à son tour au développement de nouveaux traitements.

Les scanners PET/CT et les IRM améliorés USPIO (une sorte de traceur) sont deux de ces techniques qui s'avèrent particulièrement prometteuses. Ces méthodes de numérisation fournissent non seulement plus d'informations sur la composition et l'architecture de l'athérosclérose, mais peuvent également fournir des données sur les processus (au niveau chimique et cellulaire) qui sous-tendent la maladie.

L'inflammation et la calcification (dépôts de calcium) sont deux processus biologiques connus pour être très importants dans la genèse de l'athérosclérose. La TEP/CT et l'IRM améliorée par USPIO peuvent détecter ces processus.

La plupart des AVC et des mini-AVC sont causés par un rétrécissement de l'artère du cou. Si un patient victime d'un mini-AVC ou d'un AVC présente un rétrécissement (athérosclérose) de l'artère carotide, on lui propose normalement une opération pour retirer l'athérosclérose (endartériectomie), le morceau d'athérosclérose est alors normalement jeté. Ce scénario offre une occasion parfaite d'explorer de nouvelles techniques de numérisation.

Les chercheurs proposent d'explorer la faisabilité et la valeur de l'utilisation de la TEP/TDM (utilisant le 18F-FDG et le 18F-NaF - deux traceurs connus pour mettre en évidence l'inflammation et la calcification) et l'IRM améliorée par l'USPIO pour évaluer l'athérosclérose. Pour ce faire, les enquêteurs scanneront des patients qui viennent de subir un mini-AVC ou un AVC mineur et qui doivent subir une endartériectomie. Les chercheurs pourront alors définir ce qui se passe au niveau des gènes et des cellules qui provoque des « points chauds » sur CT/PET et IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Clinical Research Imaging Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour une endartériectomie carotidienne pour sténose symptomatique de l'artère carotide.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose carotidienne devant subir une endartériectomie carotidienne.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un nouvel AVC et un score de Rankin modifié > 3
  • Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  • Femmes enceintes
  • Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %) ou diabète sucré nécessitant de l'insuline
  • Intervention antérieure de la carotide homolatérale
  • Irradiation antérieure du cou
  • Incapacité à tolérer la position couchée
  • La participation à l'étude entraînerait un retard à la chirurgie
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Contre-indications spécifiques à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
  • Antécédents de réaction allergique attribuée au ferumoxytol ou similaire
  • Surcharge en fer connue ou suspectée (hémochromatose génétique ou antécédents de transfusions multiples)
  • Antécédents de réaction allergique attribuée au 18F-FDG ou 18F-NaF ou similaire
  • Antécédents de réaction allergique à l'iode ou aux produits de contraste à base d'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endartériectomie carotidienne
Les patients devant subir une endartériectomie carotidienne pour une sténose symptomatique de l'artère carotide subiront une TEP/TDM au fluorure 18F, une TEP/TDM au fluorodésoxyglucose 18F et une IRM améliorée par l'USPIO (ferumoxytol) (2 IRM).
Autre: IRM améliorée par USPIO (ferumoxytol)
Deux IRM distinctes formeront cette intervention. Une analyse de base suivie d'une perfusion d'USPIO (ferumoxytol), suivie d'une autre IRM.
Radiation: TEP/TDM au fluorure 18f
Radiation: TEP/TDM au 18F-fluorodésoxyglucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur d'absorption standardisée (SUV) pour le fluorure 18F de l'artère carotide ipsilatérale
Délai: 1 à 2 jours après la TEP/TDM
La SUV moyenne et maximale (en utilisant 18F-NaF) de l'artère carotide ipsilatérale sera calculée et comparée à son partenaire contralatéral. Le SUV est une évaluation quantitative validée de l'absorption du radiotraceur TEP.
1 à 2 jours après la TEP/TDM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le SUV du 18F-Flurodésoxyglucose sur PET/CT de l'artère carotide ipsilatérale
Délai: 1 à 2 jours après la TEP/TDM
La SUV moyenne et maximale (en utilisant le 18F-flurodésoxyglucose) de l'artère carotide ipsilatérale sera calculée et comparée à son partenaire contralatéral.
1 à 2 jours après la TEP/TDM
Une corrélation entre le SUV carotidien ipsilatéral du 18F-fluorodésoxyglucose et les marqueurs tissulaires de l'inflammation et de l'apoptose.
Délai: Environ 1 mois après le PET/CT scan
Les coupes d'athérome excisé démontrant l'absorption de 18F-flurodésoxyglucose seront soumises à un examen histologique. Une variété de marqueurs immunohistochimiques de l'inflammation et de l'apoptose seront évalués quantitativement pour leur corrélation avec le degré d'absorption du radioligand. Les tissus ne montrant aucune absorption de radioligand seront utilisés comme contrôle.
Environ 1 mois après le PET/CT scan
Une corrélation entre le SUV carotidien ipsilatéral du fluorure 18F et les caractéristiques d'expression génique de la plaque excisée.
Délai: Environ 1 mois après le PET/CT scan
Des sections d'athérome excisé qui démontrent l'absorption de fluorure 18F seront soumises à un profilage de l'expression génique. Les sections de plaque qui ne montrent pas d'absorption seront utilisées comme témoins. Les données résultantes seront analysées pour explorer la variation de l'expression des gènes entre les sujets et entre les zones d'absorption de radioligands différentes. Les gènes d'intérêt particulier (identifiés lors du profilage d'expression ou sélectionnés au préalable) seront étudiés plus en détail à l'aide de la PCR quantitative.
Environ 1 mois après le PET/CT scan
Une corrélation entre le SUV carotidien ipsilatéral du fluorure 18F et les marqueurs tissulaires de l'apoptose et de la calcification.
Délai: Environ 1 mois après le PET/CT scan
Les coupes d'athérome excisé démontrant l'absorption de fluorure 18F seront soumises à un examen histologique. Une variété de marqueurs immunohistochimiques de calcification et d'apoptose seront évalués quantitativement pour leur corrélation avec le degré d'absorption de radioligands. Les tissus ne montrant aucune absorption de radioligand seront utilisés comme contrôle.
Environ 1 mois après le PET/CT scan
La présence ou l'absence d'USPIO (particules superparamagnétiques ultra-petites d'oxyde de fer) sur l'IRM (image par résonance magnétique) dans l'artère carotide ipsilatérale par rapport à son partenaire controlatéral.
Délai: 1 à 2 jours après l'IRM
Les USPIO sont connus pour s'accumuler dans les macrophages activés dans l'athérome enflammé. Cela provoque une baisse démontrable du signal T2 * sur MR.
1 à 2 jours après l'IRM
Une corrélation entre l'absorption carotidienne ipsilatérale de l'USPIO et les marqueurs tissulaires de l'inflammation et de l'apoptose.
Délai: 1 mois après l'IRM
Des sections d'athérome excisé seront co-colorées pour l'USPIO et une variété de marqueurs immunohistochimiques de l'inflammation et de l'apoptose.
1 mois après l'IRM
Une corrélation entre l'absorption de l'USPIO carotidien ipsilatéral et les caractéristiques d'expression génique de l'athérome excisé.
Délai: 1 mois après l'IRM
Des sections d'athérome excisé qui démontrent l'absorption d'USPIO seront soumises à un profilage de l'expression génique. Les sections de plaque qui ne montrent pas d'absorption seront utilisées comme témoins. Les données résultantes seront analysées pour explorer la variation de l'expression des gènes entre les sujets et entre les zones d'absorption différente de l'USPIO. Les gènes d'intérêt particulier (identifiés lors du profilage d'expression ou sélectionnés au préalable) seront étudiés plus en détail à l'aide de la PCR quantitative.
1 mois après l'IRM
La radioactivité carotide ipsilatérale, la radioactivité du sang artériel et la concentration de fluorure dans le sang total mesurées au fil du temps
Délai: Pendant le PET/CT scan 18F
La cinétique du fluorure 18F dans l'athérosclérose n'a pas encore été définie. En utilisant les données du scanner TEP en mode liste et des prélèvements sanguins artériels et veineux réguliers chez 20 patients (un sous-ensemble du total), nous définirons un modèle décrivant la radiopharmacocinétique du fluorure 18F dans l'athérome carotidien.
Pendant le PET/CT scan 18F

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian
British Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Newby, DSc, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimé)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICA-V1.3
  • PG/12/8/29371 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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