- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01674257
Obrazowanie metaboliczne w miażdżycy tętnic szyjnych (MICA)
Badanie roli 18F-fluorku sodu i 18F-flurodeoksyglukozy PET CT i MRI wzmocnionego USPIO w obrazowaniu zapalenia i mineralizacji tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie tętnic (miażdżyca tętnic) jest bardzo częstym problemem zdrowotnym, który może prowadzić do śmiertelnych lub powodujących niepełnosprawność zawałów serca i udarów. Na wielu poziomach pozostaje chorobą nie do końca poznaną.
Do niedawna jedynym sposobem oceny ciężkości lub ryzyka związanego z miażdżycą tętnic był pomiar stopnia zwężenia danego naczynia krwionośnego. Ta metoda opowiada tylko część historii; Badacze wiedzą teraz, że często „obszar winowajcy” miażdżycy, który powoduje zawał serca lub udar, niekoniecznie skutkuje zwężeniem naczynia krwionośnego – tj. jeśli badacze mierzą tylko zwężenie, przeoczą wiele „złych” miażdżycy. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania bardziej wyrafinowanych technik oceny choroby, aby osoby, które są bardziej narażone na zawał serca lub udar, mogły być wcześnie identyfikowane i oferowane im odpowiednie leczenie zapobiegawcze.
Techniki, które dostarczają tych dodatkowych informacji, mogą również znacznie skrócić czas potrzebny na wprowadzenie nowych terapii i leków na rynek, zapewniając szybszy i bardziej opłacalny sposób oceny tych terapii na wczesnym etapie ich opracowywania. Ponadto, odkrywając nowe techniki, które dokładniej odzwierciedlają to, co dzieje się w miażdżycy w organizmie, uzyskamy głębszy wgląd w stan. To z kolei doprowadzi do opracowania nowych metod leczenia.
Skany PET/CT i skany MRI wzmocnione USPIO (rodzaj znacznika) to dwie takie techniki, które są szczególnie obiecujące. Te metody skanowania nie tylko dostarczają więcej informacji o składzie i architekturze miażdżycy, ale mogą dostarczyć danych o procesach (na poziomie chemicznym i komórkowym), które leżą u podstaw choroby.
Zapalenie i zwapnienie (złogi wapnia) to dwa procesy biologiczne, o których wiadomo, że są bardzo ważne w genezie miażdżycy. PET/CT i MRI wzmocnione USPIO mogą wykrywać te procesy.
Większość udarów i mini udarów jest spowodowana zwężeniem tętnicy szyjnej. Jeśli pacjent z mini udarem lub udarem ma zwężenie (miażdżycę) w tętnicy szyjnej, zwykle proponuje się mu operację usunięcia miażdżycy (endarterektomia), kawałek miażdżycy jest wtedy zwykle odrzucany. Ten scenariusz stanowi doskonałą okazję do poznania nowych technik skanowania.
Badacze proponują zbadanie wykonalności i wartości zastosowania PET/CT (przy użyciu 18F-FDG i 18F-NaF – dwóch znaczników, o których wiadomo, że uwidaczniają stany zapalne i zwapnienia) oraz rezonansu magnetycznego wzmocnionego USPIO w celu oceny miażdżycy. Badacze zrobią to, skanując pacjentów, którzy właśnie przeszli mini-udar lub niewielki udar i mają zostać poddani endarterektomii. Badacze będą wtedy w stanie określić, co dzieje się na poziomie genów i komórek, co powoduje powstawanie „gorących punktów” w obrazach CT/PET i MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Clinical Research Imaging Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej poddawani endarterektomii tętnicy szyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze świeżym udarem mózgu i zmodyfikowaną liczbą punktów w skali Rankina >3
- Przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
- Kobiety w ciąży
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5%) lub cukrzyca wymagająca podawania insuliny
- Wcześniejsza interwencja tętnicy szyjnej po tej samej stronie
- Wcześniejsze napromienianie szyi
- Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej
- Udział w badaniu skutkowałby opóźnieniem operacji
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Specyficzne przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
- Historia reakcji alergicznej przypisywana ferumoksytolowi lub podobnemu
- Znane lub podejrzewane przeciążenie żelazem (hemochromatoza genetyczna lub wielokrotne transfuzje w wywiadzie)
- Historia reakcji alergicznej przypisywana 18F-FDG lub 18F-NaF lub podobnym
- Historia reakcji alergicznej na jod lub jodowe środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Endarterektomia szyjna
Pacjenci, którzy mają zostać poddani endarterektomii tętnicy szyjnej z powodu objawowego zwężenia tętnicy szyjnej, zostaną poddani badaniu PET/CT z użyciem 18F-fluorku, PET/CT z użyciem 18F-flurodeoksyglukozy oraz rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem USPIO (ferumoksytol) (2 skany MRI).
|
Dwa oddzielne skany MRI utworzą tę interwencję.
Skan linii podstawowej, po którym następuje wlew USPIO (ferumoksytolu), a następnie kolejny skan MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla 18F-fluorku z tętnicy szyjnej po tej samej stronie
Ramy czasowe: 1-2 dni po badaniu PET/CT
|
Średnia i maksymalna SUV (przy użyciu 18F-NaF) tętnicy szyjnej po tej samej stronie zostanie obliczona i porównana z jej przeciwległym partnerem.
SUV to potwierdzona ilościowa ocena wychwytu radioznacznika PET.
|
1-2 dni po badaniu PET/CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SUV 18F-Flurodeoksyglukozy na PET/CT tętnicy szyjnej po tej samej stronie
Ramy czasowe: 1-2 dni po badaniu PET/CT
|
Średnia i maksymalna wartość SUV (przy użyciu 18F-flurodeoksyglukozy) tętnicy szyjnej po tej samej stronie zostanie obliczona i porównana z jej przeciwną stroną.
|
1-2 dni po badaniu PET/CT
|
Korelacja między ipsilateralnym SUV tętnicy szyjnej 18F-flurodeoksyglukozy a tkankowymi markerami stanu zapalnego i apoptozy.
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po badaniu PET/CT
|
Skrawki wyciętego miażdżycy wykazujące wychwyt 18F-flurodeoksyglukozy zostaną poddane badaniu histologicznemu.
Różne immunohistochemiczne markery stanu zapalnego i apoptozy zostaną ocenione ilościowo pod kątem korelacji ze stopniem wychwytu radioliganda.
Tkanka wykazująca brak wychwytu radioligandu zostanie użyta jako kontrola.
|
Około 1 miesiąc po badaniu PET/CT
|
Korelacja między SUV tętnicy szyjnej po tej samej stronie 18F-fluorku a charakterystyką ekspresji genów wyciętej blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po badaniu PET/CT
|
Skrawki wyciętego miażdżycy wykazujące wychwyt 18F-fluorku zostaną poddane profilowaniu ekspresji genów.
Skrawki płytki nazębnej, które nie wykazują wychwytu, zostaną użyte jako kontrole.
Uzyskane dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania różnic w ekspresji genów między osobnikami i między obszarami o różnym wychwycie radioligandu.
Szczególnie interesujące geny (zidentyfikowane podczas profilowania ekspresji lub wybrane wcześniej) będą dalej badane przy użyciu ilościowego PCR.
|
Około 1 miesiąc po badaniu PET/CT
|
Korelacja między ipsilateralnym SUV tętnicy szyjnej 18F-fluorku a tkankowymi markerami apoptozy i zwapnienia.
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po badaniu PET/CT
|
Skrawki wyciętego miażdżycy wykazujące wychwyt 18F-fluorku zostaną poddane badaniu histologicznemu.
Różnorodne immunohistochemiczne markery zwapnienia i apoptozy zostaną ocenione ilościowo pod kątem korelacji ze stopniem wychwytu radioligandu.
Tkanka wykazująca brak wychwytu radioligandu zostanie użyta jako kontrola.
|
Około 1 miesiąc po badaniu PET/CT
|
Obecność lub brak wychwytu USPIO (ultra-małych superparamagnetycznych cząstek tlenku żelaza) w MRI (obraz rezonansu magnetycznego) w tętnicy szyjnej po tej samej stronie w porównaniu z jej przeciwległym partnerem.
Ramy czasowe: 1-2 dni po badaniu MRI
|
Wiadomo, że USPIO gromadzą się w aktywowanych makrofagach w zapalnej miażdżycy.
Powoduje to widoczny spadek sygnału T2* w MR.
|
1-2 dni po badaniu MRI
|
Korelacja między wychwytem USPIO ipsilateralnej tętnicy szyjnej a tkankowymi markerami stanu zapalnego i apoptozy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu MRI
|
Skrawki wyciętego miażdżycy będą współbarwione pod kątem USPIO i różnych immunohistochemicznych markerów stanu zapalnego i apoptozy.
|
1 miesiąc po badaniu MRI
|
Korelacja między wychwytem USPIO ipsilateralnej tętnicy szyjnej a charakterystyką ekspresji genów wyciętego miażdżycy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu MRI
|
Skrawki wyciętego miażdżycy wykazujące wychwyt USPIO zostaną poddane profilowaniu ekspresji genów.
Skrawki płytki nazębnej, które nie wykazują wychwytu, zostaną użyte jako kontrole.
Uzyskane dane zostaną przeanalizowane w celu zbadania różnic w ekspresji genów między osobnikami i między obszarami o różnym wychwycie USPIO.
Szczególnie interesujące geny (zidentyfikowane podczas profilowania ekspresji lub wybrane wcześniej) będą dalej badane przy użyciu ilościowego PCR.
|
1 miesiąc po badaniu MRI
|
Radioaktywność tętnicy szyjnej po tej samej stronie, radioaktywność krwi tętniczej i stężenie fluoru we krwi pełnej mierzone w czasie
Ramy czasowe: Podczas skanowania 18F PET/CT
|
Kinetyka 18F-fluorku w miażdżycy nie została jeszcze określona.
Wykorzystując dane ze skanera PET w trybie listy oraz regularne pobieranie krwi tętniczej i żylnej od 20 pacjentów (podzbiór wszystkich) zdefiniujemy model opisujący radiofarmakokinetykę 18F-fluorku w miażdżycy tętnicy szyjnej.
|
Podczas skanowania 18F PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Newby, DSc, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICA-V1.3
- PG/12/8/29371 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Skan MRI wzmocniony USPIO (ferumoksytol).
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiHolandia
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationZakończonyRak prostaty | Rak pęcherzaSzwajcaria
-
Radboud University Medical CenterZakończonyRak trzustki | Rak okołowierzchołkowyHolandia
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak prostaty | Rak pęcherza | Rak układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone
-
University of LeicesterRekrutacyjnyChoroby aorty | Rozwarstwienie aortyZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy | Rak drobnokomórkowy szyjki macicy | Rak szyjki macicy w stadium IB | Rak szyjki macicy w stadium IIA | Rak szyjki macicy w stadium IIB | Rak szyjki macicy stopnia III | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak jasnokomórkowy endometrium | Rak endometrium... i inne warunkiStany Zjednoczone, Republika Korei, Japonia, Kanada