Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus képalkotás a carotis atherosclerosisban (MICA)

2024. május 1. frissítette: University of Edinburgh

A 18F-nátrium-fluorid és a 18F-fluordeoxi-glükóz PET CT és az USPIO fokozott MRI szerepének vizsgálata a nyaki artéria gyulladásának és mineralizációjának képalkotásában.

Az artériák keményedése (atherosclerosis) egy gyakori rendellenesség, amely szívrohamot és agyvérzést okoz. A PET CT és a kontrasztanyagos MRI-vizsgálat két új módszer az érelmeszesedés értékelésére. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek PET CT és MRI vizsgálatokat azokon a betegeken, akiknél a nyaki artériák megkeményedtek, mivel műtéten esnek át a megkeményedett területek eltávolítására. A vizsgálók ezután össze tudják hasonlítani az ezeken a felvételeken talált forró pontokat azzal, amit a kutatók a laboratóriumban mikroszkóp alatt az eltávolított mintákban láthatnak. Ez betekintést ad a kutatók számára a PET CT és az MRI értékébe, mint az érelmeszesedés értékelésének eszközeibe. Ezenkívül új információkkal látja el a kutatókat az érelmeszesedést kiváltó alapfolyamatokkal kapcsolatban, és előkészíti az utat az új kezelések jövőbeli fejlesztése előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artériák megkeményedése (atherosclerosis) egy nagyon gyakori egészségügyi probléma, amely halálos vagy rokkantságot okozó szívrohamhoz és szélütéshez vezethet. Sok szinten ez továbbra is egy nem teljesen megértett betegség.

Egészen a közelmúltig az ateroszklerózis súlyosságának vagy az általa jelentett kockázatnak az egyetlen módja annak mérése volt, hogy milyen mértékben szűkült egy adott véredény. Ez a módszer csak egy részét meséli el a történetnek; A nyomozók ma már tudják, hogy gyakran az érelmeszesedés „bűnös területe”, amely a szívinfarktust vagy a stroke-ot okozza, nem feltétlenül eredményezi a vérerek szűkülését – vagyis ha a vizsgálók csak a szűkületet mérik, akkor sok „rossz” érelmeszesedés hiányzik. Ezért sürgető szükség van a betegség kifinomultabb értékelési technikáinak meghatározására annak érdekében, hogy a szívinfarktus vagy a szélütés nagyobb kockázatának kitett személyeket korán azonosítani lehessen, és megfelelő megelőző kezelést kínálhassanak.

Az ezeket a többletinformációkat biztosító technikák jelentősen lerövidíthetik az új kezelések és gyógyszerek piacra kerüléséhez szükséges időt is, mivel gyorsabb és költséghatékonyabb módszert biztosítanak ezeknek a kezeléseknek a fejlesztésük korai szakaszában történő értékelésére. Ezen túlmenően, ha olyan új technikákat fedezünk fel, amelyek pontosabban tükrözik az érelmeszesedésben a szervezetben zajló folyamatokat, mélyebb betekintést nyerhetünk az állapotba. Ez pedig új kezelések kifejlesztéséhez vezet.

A PET/CT-vizsgálatok és az USPIO-val (egyfajta nyomjelzővel) továbbfejlesztett MRI-vizsgálatok két olyan technika, amelyek különleges ígéretet mutatnak. Ezek a szkennelési módszerek nemcsak az atherosclerosis összetételéről és felépítéséről nyújtanak több információt, hanem adatokat szolgáltathatnak a betegség hátterében álló folyamatokról (kémiai és sejtszinten).

A gyulladás és a meszesedés (kalcium lerakódás) két olyan biológiai folyamat, amelyekről ismert, hogy nagyon fontosak az érelmeszesedés kialakulásában. A PET/CT és USPIO fokozott MRI képes kimutatni ezeket a folyamatokat.

A legtöbb stroke-ot és mini-stroke-ot a nyaki artéria szűkülete okozza. Ha egy mini-stroke-ben vagy stroke-ban szenvedő beteg nyaki artériájában beszűkül (atherosclerosis) van, általában felajánlják az érelmeszesedés eltávolítására szolgáló műtétet (endarterectomiát), és az érelmeszesedés darabját általában el kell dobni. Ez a forgatókönyv tökéletes lehetőséget kínál új szkennelési technikák felfedezésére.

A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a PET/CT (18F-FDG és 18F-NaF – két nyomjelző, amelyekről ismert, hogy kiemelik a gyulladást és a meszesedést) és az USPIO által javított MRI alkalmazásának megvalósíthatóságát és értékét az érelmeszesedés felmérésére. A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy átvizsgálják azokat a betegeket, akik éppen mini-stroke-on vagy kisebb stroke-on estek át, és endarterectomián esnek át. A kutatók ezután képesek lesznek meghatározni, hogy mi történik a gének és a sejtek szintjén, amelyek „forró pontokat” okoznak a CT/PET és az MRI során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó carotis arteria szűkület miatt carotis endarterectomiára utalt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A carotis endarterectomián átesett carotis szűkületben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Új stroke-ban szenvedő betegek, akiknek a Rankin pontszáma >3
  • Krónikus vesebetegség <30 ml/perc/1,73 m2 eGFR-rel
  • Terhes nők
  • Rosszul szabályozott diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) vagy inzulint igénylő diabetes mellitus
  • Előzetes ipsilaterális carotis beavatkozás
  • Előzetes nyaki besugárzás
  • Képtelenség elviselni a fekvő helyzetet
  • A vizsgálatban való részvétel késlelteti a műtétet
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Az MRI specifikus ellenjavallatai (pl. pacemaker)
  • A ferumoxitolnak vagy hasonlónak tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  • Ismert vagy feltételezett vas-túlterhelés (genetikai hemokromatózis vagy többszöri transzfúzió anamnézisében)
  • 18F-FDG-nek vagy 18F-NaF-nek vagy hasonlónak tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  • A jóddal vagy jód alapú kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Carotis endarterectomia
A tünetekkel járó nyaki verőér-szűkület miatt carotis endarterectomián átesett betegek 18F-fluorid PET/CT, 18F-fluordezoxiglükóz PET/CT és USPIO (ferumoxitollal) javított MRI vizsgálaton esnek át (2 MRI vizsgálat).
Két külön MRI-vizsgálat képezi ezt a beavatkozást. Kiindulási vizsgálat, amelyet USPIO (ferumoxitol) infúzió követ, majd egy újabb MRI-vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonos oldali nyaki artéria 18F-fluoridjának standardizált felvételi értéke (SUV)
Időkeret: 1-2 nappal a PET/CT vizsgálat után
Az ipsilaterális nyaki artéria átlagos és maximális SUV-értékét (18F-NaF felhasználásával) kiszámítják, és összehasonlítják az ellenoldali partnerével. A SUV a PET radiotracer felvételének validált mennyiségi értékelése.
1-2 nappal a PET/CT vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-Flurodeoxiglükóz SUV-ja az azonos oldali nyaki artéria PET/CT-jén
Időkeret: 1-2 nappal a PET/CT vizsgálat után
Az azonos oldali nyaki artéria átlagos és maximális SUV-értékét (18F-Flurodeoxiglükóz felhasználásával) kiszámítja, és összehasonlítja az ellenoldali partnerével.
1-2 nappal a PET/CT vizsgálat után
Korreláció a 18F-Flurodeoxiglükóz azonos oldali carotis SUV-ja és a gyulladás és apoptózis szöveti markerei között.
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a PET/CT vizsgálat után
A kimetszett atheroma metszeteit, amelyek 18F-Flurodeoxiglükóz felvételét mutatják, szövettani vizsgálatnak vetik alá. A gyulladás és az apoptózis számos immunhisztokémiai markerét kvantitatívan értékeljük a radioligandum felvétel mértékével való korreláció szempontjából. Kontrollként olyan szövetet használunk, amely nem mutat radioligandum felvételt.
Körülbelül 1 hónappal a PET/CT vizsgálat után
Korreláció a 18F-fluorid ipszilaterális carotis SUV-ja és a kimetszett plakk génexpressziós jellemzői között.
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a PET/CT vizsgálat után
A kimetszett atheroma metszeteit, amelyek 18F-fluorid felvételét mutatják, génexpressziós profilozásnak vetik alá. A plakk azon részeit, amelyek nem mutatnak felvételt, kontrollként használjuk. A kapott adatokat elemezni fogják, hogy feltárják a génexpresszió eltéréseit az alanyok és a különböző radioligandum felvételi területek között. A különös érdeklődésre számot tartó géneket (akár az expressziós profilalkotás során azonosított, akár előzetesen kiválasztott) kvantitatív PCR-rel tovább vizsgáljuk.
Körülbelül 1 hónappal a PET/CT vizsgálat után
Korreláció a 18F-fluorid ipszilaterális carotis SUV-ja és az apoptózis és meszesedés szöveti markerei között.
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a PET/CT vizsgálat után
A kimetszett atheroma metszeteit, amelyek 18F-fluorid felvételét mutatják, szövettani vizsgálatnak vetik alá. A meszesedés és apoptózis számos immunhisztokémiai markerét kvantitatívan értékeljük a radioligandum felvétel mértékével való korreláció szempontjából. Kontrollként olyan szövetet használunk, amely nem mutat radioligandum felvételt.
Körülbelül 1 hónappal a PET/CT vizsgálat után
Az USPIO (ultra-small superparamagnetic particles of iron oxide) jelenléte vagy hiánya az MRI-n (mágneses rezonancia kép) az ipsilaterális nyaki artérián belül az ellenoldali partneréhez képest.
Időkeret: 1-2 nappal az MRI vizsgálat után
Ismeretes, hogy az USPIO-k felhalmozódnak az aktivált makrofágokban a gyulladt atheromában. Ez a T2* jel kimutatható csökkenését okozza az MR-en.
1-2 nappal az MRI vizsgálat után
Korreláció az azonos oldali carotis USPIO felvétele és a gyulladás és apoptózis szöveti markerei között.
Időkeret: 1 hónappal az MRI vizsgálat után
A kimetszett atheroma metszeteit együtt festjük az USPIO-val és a gyulladás és apoptózis különféle immunhisztokémiai markereivel.
1 hónappal az MRI vizsgálat után
Összefüggés az ipszilaterális carotis USPIO felvétel és a kimetszett atheroma génexpressziós jellemzői között.
Időkeret: 1 hónappal az MRI vizsgálat után
A kimetszett atheroma metszeteit, amelyek az USPIO felvételét mutatják, génexpressziós profilozásnak vetik alá. A plakk azon részeit, amelyek nem mutatnak felvételt, kontrollként használjuk. Az eredményül kapott adatokat elemezni fogják, hogy feltárják a génexpresszió eltéréseit az alanyok és az eltérő USPIO-felvételi területek között. A különös érdeklődésre számot tartó géneket (akár az expressziós profilalkotás során azonosított, akár előzetesen kiválasztott) kvantitatív PCR-rel tovább vizsgáljuk.
1 hónappal az MRI vizsgálat után
Az azonos oldali carotis radioaktivitás, az artériás vér radioaktivitása és a teljes vér fluorid koncentrációja idővel mérve
Időkeret: A 18F PET/CT vizsgálat során
A 18F-fluorid kinetikáját érelmeszesedésben még nem határozták meg. A lista módban végzett PET-szkenner adatait, valamint 20 beteg rendszeres artériás és vénás vérvételét (az összes egy részhalmaz) felhasználva egy modellt definiálunk, amely leírja a 18F-fluorid radiofarmakokinetikáját carotis atheromában.
A 18F PET/CT vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Newby, DSc, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a USPIO (ferumoxitol) javított MRI vizsgálat

3
Iratkozz fel