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Administration de concentrés de protéine C chez des patients septiques adultes gravement malades

14 décembre 2015 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Le sepsis sévère et le choc septique sont des urgences médicales potentiellement mortelles et comptent parmi les défis les plus importants en soins intensifs. Des rapports de cas et des séries de cas suggèrent que le concentré de protéine C dérivé du plasma peut améliorer les résultats des patients présentant un déficit acquis en protéine C. Les preuves se sont accumulées sur la pertinence clinique de la voie PC dans la modulation de l'inflammation écrasante et la prévention des troubles de la coagulation, deux médiateurs clés des lésions organiques, et donc de la mortalité et de la morbidité, dans le sepsis. L'expérience recueillie au cours de ces études montre que la PC est sûre, en ce qu'elle n'est pas associée à des saignements ou à des complications allergiques graves, et peut-être utile, au moins pour améliorer les anomalies de la coagulation provoquées par la septicémie. Malheureusement, cependant, tout ce que nous savons provient de séries de cas ou de rapports de cas ou d'une étude contrôlée randomisée de faible puissance. Un essai clinique randomisé, suffisamment puissant pour la mortalité ou les résultats cliniquement pertinents, est nécessaire pour confirmer l'efficacité de la PC. Le but de cette étude est de démontrer que le zymogène de la protéine C a des implications cliniquement pertinentes en termes de réduction des événements thromboemboliques, de mortalité à 30 jours, de durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital. L'étude confirmera également qu'il n'y a pas de problème de saignement avec l'utilisation de concentrés de protéine C. Le médicament à l'étude sera administré dans l'unité de soins intensifs pendant 72 heures et les patients seront observés jusqu'à la sortie des soins intensifs. Un suivi téléphonique sera effectué à 30 jours et à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge > 18 ans

  • Au moins un des 3 critères suivants :

    • oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle (ECMO) pour le syndrome de détresse respiratoire septique de l'adulte (SDRA)
    • coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) septique
    • dysfonctionnement d'un organe induit par une septicémie associé à une évaluation clinique d'un risque élevé de décès

Critère d'exclusion:

  • Réponse inhabituelle antérieure au PC ou à l'un de ses composants (protéines murines et héparine)
  • Administration PC ou inclusion dans d'autres protocoles randomisés au cours des 30 jours précédents
  • Ne pas relancer les commandes
  • Choc cardiogénique réfractaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Concentré de protéine C
Expérimental: Concentré de protéine C
Médicament: Concentré de protéine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère d'évaluation composite du nombre de participants avec mortalité et/ou séjour prolongé en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSR/40/04/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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