- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705808
Administrering av protein C-konsentrater hos voksne kritisk syke septiske pasienter
14. desember 2015 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Alvorlig sepsis og septisk sjokk er livstruende medisinske nødsituasjoner og er blant de viktigste utfordringene innen kritisk omsorg.
Kasusrapporter og saksserier antyder at plasma-derivert protein C-konsentrat kan forbedre resultatet til pasienter med ervervet protein C-mangel.
Det har samlet seg bevis på den kliniske relevansen av PC-veien for å modulere overveldende betennelse og forhindre koagulasjonsforstyrrelser, to nøkkelmediatorer for organskade, og dermed dødelighet og sykelighet, ved sepsis.
Erfaringene samlet gjennom disse studiene viser at PC er trygt, ved at det ikke er assosiert med blødninger eller alvorlige allergiske komplikasjoner, og muligens nyttig, i det minste for å forbedre koagulasjonsabnormalitetene forårsaket av sepsis.
Dessverre kommer alt vi vet fra saksserier eller kasusrapporter eller en understyrt randomisert kontrollert studie.
En randomisert klinisk studie, tilstrekkelig drevet for dødelighet eller klinisk relevant utfall, er nødvendig for å bekrefte PC-effektivitet. Målet med denne studien er å demonstrere at Protein C zymogen har klinisk relevante implikasjoner når det gjelder reduksjon av tromboemboliske hendelser, 30 dagers dødelighet, lengde av intensiv og sykehusopphold, tid på mekanisk ventilasjon, lengde på intensivavdeling og sykehusopphold.
Studien vil også bekrefte at det ikke er noen blødningsbekymring ved bruk av protein C-konsentrater. Studiemedikamentet vil bli administrert på intensivavdelingen i 72 timer og pasientene observert frem til intensivavdelingen utskrives.
Telefonoppfølging vil bli utført etter 30 dager og etter ett år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder > 18 år
Minst ett av følgende 3 kriterier:
- venøs-venøs oksygenering av ekstra corporeal membran (ECMO) for septisk voksen respiratorisk distress syndrom (ARDS)
- septisk disseminert intravaskulær koagulopati (DIC)
- sepsisindusert organdysfunksjon assosiert med en klinisk vurdering av høy risiko for død
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere uvanlig respons på PC eller noen av deres komponenter (murine proteiner og heparin)
- PC-administrasjon eller inkludering i andre randomiserte protokoller de siste 30 dagene
- Ikke gjenoppliv bestillinger
- Ildfast kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: Protein C konsentrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammensatt endepunkt av antall deltakere med dødelighet og/eller lengre intensivopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSR/40/04/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Protein C konsentrat
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Fordøyelsessystemet Neoplasma | C-reaktivt proteinMarokko
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Henning BliddalFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtCrohns sykdomFrankrike
-
Corporacion Parc TauliUkjent
-
Zagazig UniversityFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtInfeksiøse komplikasjoner etter kolorektal kirurgiFrankrike
-
Al-Azhar UniversityFullført