Somministrazione di concentrati di proteina C in pazienti settici adulti gravemente malati

La sepsi grave e lo shock settico sono emergenze mediche pericolose per la vita e sono tra le sfide più significative in terapia intensiva. Rapporti di casi e serie di casi suggeriscono che il concentrato di proteina C derivata dal plasma può migliorare l'esito dei pazienti con deficit acquisito di proteina C. Si sono accumulate prove sulla rilevanza clinica del percorso PC nella modulazione dell'infiammazione travolgente e nella prevenzione delle alterazioni della coagulazione, due mediatori chiave del danno d'organo, e quindi della mortalità e della morbilità, nella sepsi. L'esperienza raccolta attraverso questi studi dimostra che il PC è sicuro, in quanto non associato a sanguinamento o complicanze allergiche gravi, e possibilmente utile, almeno per migliorare le anomalie della coagulazione indotte dalla sepsi. Sfortunatamente, tuttavia, tutto ciò che sappiamo proviene da serie di casi o segnalazioni di casi o da uno studio controllato randomizzato sottodimensionato. Per confermare l'efficacia del PC è necessario uno studio clinico randomizzato, adeguatamente potenziato per la mortalità o l'esito clinicamente rilevante. Lo scopo di questo studio è dimostrare che lo zimogeno della proteina C ha implicazioni clinicamente rilevanti in termini di riduzione degli eventi tromboembolici, mortalità a 30 giorni, durata di terapia intensiva e degenza ospedaliera, tempo in ventilazione meccanica, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera. Lo studio confermerà inoltre che non vi è alcun problema di sanguinamento con l'uso di concentrati di proteina C. Il farmaco in studio verrà somministrato nell'unità di terapia intensiva per 72 ore e i pazienti osservati fino alla dimissione dall'ICU. Il follow-up telefonico verrà eseguito a 30 giorni ea un anno.