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成人危重脓毒症患者使用浓缩蛋白 C

2015年12月14日 更新者:Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
严重败血症和败血性休克是危及生命的医疗急症,是重症监护中最重大的挑战之一。 病例报告和病例系列表明,血浆来源的蛋白 C 浓缩物可以改善获得性蛋白 C 缺乏症患者的预后。 PC 通路在调节压倒性炎症和预防凝血功能紊乱方面的临床相关性已经积累了证据,这是脓毒症中器官损伤以及死亡率和发病率的两个关键介质。 通过这些研究收集的经验表明,PC 是安全的,因为它与出血或严重的过敏性并发症无关,并且可能有用,至少可以改善败血症带来的凝血异常。 然而,不幸的是,我们所知道的一切都来自病例系列或病例报告或一项功效不足的随机对照研究。 有必要进行一项随机临床试验,该试验足以证明死亡率或临床相关结果,以确认 PC 的疗效。本研究的目的是证明蛋白 C 酶原在减少血栓栓塞事件、30 天死亡率、持续时间方面具有临床相关意义重症监护和住院时间、机械通气时间、ICU 和住院时间。 该研究还将证实使用蛋白 C 浓缩物没有出血问题。研究药物将在重症监护病房中给药 72 小时,并观察患者直至 ICU 出院。 电话随访将在 30 天和一年后进行。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 年龄 > 18 岁
  • 至少满足以下 3 个条件之一:

    • 静脉-静脉体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗败血症成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)
    • 脓毒性弥散性血管内凝血病 (DIC)
    • 脓毒症引起的器官功能障碍与高死亡风险的临床评估相关

排除标准:

  • 以前对 PC 或其任何成分(鼠蛋白和肝素)有异常反应
  • 在过去 30 天内进行 PC 给药或纳入其他随机方案
  • 不复苏命令
  • 难治性心源性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:浓缩蛋白C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
死亡率和/或 ICU 停留时间延长的参与者人数的复合终点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

浓缩蛋白C的临床试验

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