성인 중환자 패혈증 환자에서 단백질 C 농축물의 투여
2015년 12월 14일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크는 생명을 위협하는 의학적 응급 상황이며 중환자 치료에서 가장 중요한 문제 중 하나입니다.
증례 보고 및 증례 시리즈는 혈장 유래 단백질 C 농축액이 후천성 단백질 C 결핍 환자의 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.
압도적인 염증을 조절하고 응고 장애를 예방하는 PC 경로의 임상적 관련성에 대한 증거가 축적되었으며, 이는 패혈증에서 장기 손상의 두 가지 주요 중재자, 따라서 사망률과 이환율입니다.
이러한 연구를 통해 수집된 경험은 PC가 출혈이나 심각한 알레르기 합병증과 관련이 없다는 점에서 안전하고 적어도 패혈증으로 인한 응고 이상을 개선하는 데 유용할 수 있음을 보여줍니다.
그러나 불행하게도 우리가 아는 모든 것은 사례 시리즈나 사례 보고서 또는 힘이 약한 무작위 통제 연구에서 나온 것입니다.
PC 효능을 확인하려면 사망률 또는 임상적으로 관련된 결과에 대해 적절하게 검증된 무작위 임상 시험이 필요합니다. 이 연구의 목적은 단백질 C 자이모겐이 혈전색전증 사건의 감소, 30일 사망률, 집중 치료 및 입원, 기계 환기 시간, ICU 및 입원 기간.
이 연구는 또한 단백질 C 농축액의 사용으로 인한 출혈 우려가 없음을 확인할 것입니다. 연구 약물은 중환자실에서 72시간 동안 투여될 것이며 ICU 퇴원 때까지 환자를 관찰할 것입니다.
전화 후속 조치는 30일 및 1년에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
다음 3가지 기준 중 하나 이상:
- 패혈성 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대한 정맥-정맥 체외막 산소화(ECMO)
- 패혈성 파종성 혈관내 응고병증(DIC)
- 사망 위험이 높은 임상 평가와 관련된 패혈증 유발 장기 기능 장애
제외 기준:
- PC 또는 그 구성 요소(뮤린 단백질 및 헤파린)에 대한 이전의 비정상적인 반응
- 지난 30일 동안 PC 관리 또는 다른 무작위 프로토콜에 포함
- 명령을 소생시키지 마십시오
- 난치성 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 단백질 C 농축액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
사망 및/또는 장기 ICU 체류가 있는 참가자 수의 복합 종점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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