- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01705808
Podávání koncentrátů proteinu C u dospělých kriticky nemocných septických pacientů
14. prosince 2015 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Těžká sepse a septický šok jsou život ohrožující lékařské pohotovosti a patří mezi nejvýznamnější výzvy v intenzivní péči.
Kazuistiky a série případů naznačují, že koncentrát proteinu C získaný z plazmy může zlepšit výsledky pacientů se získaným nedostatkem proteinu C.
Shromáždily se důkazy o klinickém významu dráhy PC při modulaci ohromujícího zánětu a prevenci koagulačních poruch, dvou klíčových mediátorů poškození orgánů, a tím i mortality a morbidity, při sepsi.
Zkušenosti získané prostřednictvím těchto studií ukazují, že PC je bezpečné v tom, že není spojeno s krvácením nebo závažnými alergickými komplikacemi, a může být užitečné, přinejmenším ke zlepšení koagulačních abnormalit způsobených sepsí.
Bohužel však vše, co víme, pochází ze sérií případů nebo kazuistik nebo z podhodnocené randomizované kontrolované studie.
K potvrzení účinnosti PC je nezbytná randomizovaná klinická studie, která je adekvátně zaměřena na mortalitu nebo klinicky relevantní výsledek. Cílem této studie je prokázat, že zymogen Proteinu C má klinicky relevantní důsledky, pokud jde o snížení tromboembolických příhod, 30denní mortalitu, délku intenzivní péče a hospitalizace, doba na umělé ventilaci, délka JIP a hospitalizace.
Studie také potvrdí, že při použití koncentrátů Proteinu C nedochází k obavám z krvácení. Studovaný lék bude podáván na jednotce intenzivní péče po dobu 72 hodin a pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP.
Telefonické sledování bude provedeno po 30 dnech a po jednom roce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
Alespoň jedno z následujících 3 kritérií:
- venózní-venózní extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) pro septický syndrom respirační tísně dospělých (ARDS)
- septická diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC)
- sepsí indukovaná orgánová dysfunkce spojená s klinickým hodnocením vysokého rizika úmrtí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neobvyklá reakce na PC nebo kteroukoli z jejich složek (myší proteiny a heparin)
- Podávání PC nebo zahrnutí do jiných randomizovaných protokolů v předchozích 30 dnech
- Neresuscitujte příkazy
- Refrakterní kardiogenní šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: Koncentrát proteinu C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Složený cílový bod počtu účastníků s mortalitou a/nebo prodlouženým pobytem na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSR/40/04/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Koncentrát proteinu C
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Bartın UnıversityDokončenoHorečka | Dítě, PouzeKrocan