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Administração de Concentrados de Proteína C em Pacientes Sépticos Adultos Críticos

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Sepse grave e choque séptico são emergências médicas com risco de vida e estão entre os desafios mais significativos em cuidados intensivos. Relatos de casos e séries de casos sugerem que o concentrado de proteína C derivado do plasma pode melhorar o resultado de pacientes com deficiência adquirida de proteína C. Acumulam-se evidências sobre a relevância clínica da via PC na modulação da inflamação esmagadora e na prevenção de distúrbios da coagulação, dois mediadores principais de danos a órgãos e, portanto, de mortalidade e morbidade na sepse. A experiência recolhida através destes estudos mostra que o CP é seguro, na medida em que não está associado a hemorragias ou complicações alérgicas graves, e possivelmente útil, pelo menos para melhorar as anomalias da coagulação provocadas pela sépsis. Infelizmente, no entanto, tudo o que sabemos vem de séries de casos ou relatos de casos ou de um estudo controlado randomizado de baixa potência. Um ensaio clínico randomizado, com potência adequada para mortalidade ou resultado clinicamente relevante, é necessário para confirmar a eficácia do PC. O objetivo deste estudo é demonstrar que o zimogênio da proteína C tem implicações clinicamente relevantes em termos de redução de eventos tromboembólicos, mortalidade em 30 dias, de terapia intensiva e internação, tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e internação. O estudo também confirmará que não há preocupação com sangramento com o uso de concentrados de Proteína C. O medicamento do estudo será administrado na Unidade de Terapia Intensiva por 72 horas e os pacientes observados até a alta da UTI. O acompanhamento telefônico será realizado em 30 dias e em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade > 18 anos

  • Pelo menos um dos 3 critérios a seguir:

    • oxigenação por membrana extracorpórea venoso-venosa (ECMO) para síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA) séptica
    • Coagulopatia intravascular disseminada séptica (DIC)
    • disfunção orgânica induzida por sepse associada a uma avaliação clínica de alto risco de morte

Critério de exclusão:

  • Resposta anterior incomum ao PC ou a qualquer um de seus componentes (proteínas murinas e heparina)
  • Administração de PC ou inclusão em outros protocolos randomizados nos últimos 30 dias
  • Não reanimar ordens
  • Choque cardiogênico refratário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Concentrado de Proteína C
Experimental: Concentrado de Proteína C
Medicamento: Concentrado de Proteína C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Desfecho composto do número de participantes com mortalidade e/ou internação prolongada na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università Vita-Salute San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSR/40/04/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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