成人重症敗血症患者におけるプロテイン C 濃縮物の投与
2015年12月14日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
重度の敗血症および敗血症性ショックは、生命を脅かす医療上の緊急事態であり、救命救急における最も重要な課題の 1 つです。
症例報告と症例シリーズは、血漿由来のプロテイン C 濃縮物が後天性プロテイン C 欠乏症患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。
圧倒的な炎症を調節し、臓器損傷の 2 つの主要なメディエーターである凝固異常を予防することで、PC 経路の臨床的関連性に関する証拠が蓄積され、敗血症における死亡率と罹患率が増加しています。
これらの研究を通じて収集された経験から、PC は安全であり、出血や重度のアレルギー性合併症を伴わず、少なくとも敗血症によって引き起こされる凝固異常を改善するのに役立つ可能性があることが示されています。
残念ながら、しかし、私たちが知っているのは、症例シリーズまたは症例報告、または不十分な無作為化対照研究から得られたものだけです.
PC の有効性を確認するには、死亡率または臨床的に関連する結果を十分に考慮した無作為化臨床試験が必要です。集中治療と入院期間、人工呼吸器の使用時間、ICU と入院期間の長さ。
この研究では、プロテインC濃縮物の使用に出血の懸念がないことも確認されます。治験薬は集中治療室で72時間投与され、患者はICU退院まで観察されます。
電話によるフォローアップは、30 日後と 1 年後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano, Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
次の 3 つの基準の少なくとも 1 つ:
- 敗血症性成人呼吸窮迫症候群（ARDS）のための静脈 - 静脈体外膜酸素化（ECMO）
- 敗血症性播種性血管内凝固障害（DIC）
- 死のリスクが高いという臨床的評価に関連する敗血症誘発臓器機能障害
除外基準:
- PCまたはその成分（マウスタンパク質およびヘパリン）に対する以前の異常な反応
- -過去30日間のPC管理または他のランダム化されたプロトコルへの参加
- 注文を復活させない
- 難治性心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：プロテイン C 濃縮物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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死亡および/または長期のICU滞在を伴う参加者数の複合エンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロテイン C 濃縮物の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集