Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение концентратов протеина С взрослым пациентам с сепсисом в критическом состоянии

14 декабря 2015 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Тяжелый сепсис и септический шок представляют собой опасные для жизни неотложные состояния и являются одними из наиболее серьезных проблем в интенсивной терапии. Сообщения о клинических случаях и серии случаев позволяют предположить, что концентрат протеина С, полученный из плазмы, может улучшить результаты лечения пациентов с приобретенным дефицитом протеина С. Накоплены данные о клинической значимости пути РПЖ в модулировании сильного воспаления и предотвращении нарушений свертывания крови, двух ключевых медиаторов повреждения органов и, следовательно, смертности и заболеваемости при сепсисе. Опыт, полученный в ходе этих исследований, показывает, что ПК безопасен, поскольку он не связан с кровотечением или тяжелыми аллергическими осложнениями и, возможно, полезен, по крайней мере, для улучшения нарушений свертывания крови, вызванных сепсисом. Однако, к сожалению, все, что мы знаем, получено из серии случаев, отчетов о случаях или недостаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования. Рандомизированное клиническое исследование, адекватно рассчитанное на смертность или клинически значимый исход, необходимо для подтверждения эффективности ПК. интенсивной терапии и пребывания в больнице, время на искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице. Исследование также подтвердит отсутствие риска кровотечения при использовании концентратов протеина С. Исследуемый препарат будет вводиться в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов, и пациенты будут наблюдаться до выписки из отделения интенсивной терапии. Последующее телефонное наблюдение будет проводиться через 30 дней и через год.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет

  • Хотя бы один из следующих 3-х критериев:

    • Венозно-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) при септическом респираторном дистресс-синдроме взрослых (ОРДС)
    • септическая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром)
    • органная дисфункция, вызванная сепсисом, связанная с клинической оценкой высокого риска смерти

Критерий исключения:

  • Предыдущий необычный ответ на ПК или любой из его компонентов (мышиные белки и гепарин)
  • Введение ПК или включение в другие рандомизированные протоколы в предыдущие 30 дней
  • Не реанимировать заказы
  • Рефрактерный кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Концентрат протеина С
Экспериментальный: Концентрат протеина С
Лекарство: Концентрат протеина С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Составная конечная точка числа участников со смертностью и/или длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSR/40/04/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрат протеина С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться