Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van proteïne C-concentraten bij volwassen ernstig zieke septische patiënten

14 december 2015 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Ernstige sepsis en septische shock zijn levensbedreigende medische noodsituaties en behoren tot de belangrijkste uitdagingen in de intensive care. Casusrapporten en casusreeksen suggereren dat plasma-afgeleid proteïne C-concentraat de uitkomst van patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie kan verbeteren. Er is bewijs verzameld over de klinische relevantie van de pc-route bij het moduleren van overweldigende ontsteking en het voorkomen van stollingsstoornissen, twee belangrijke bemiddelaars van orgaanschade, en dus van mortaliteit en morbiditeit, bij sepsis. De ervaring die met deze onderzoeken is opgedaan, toont aan dat PC veilig is, in die zin dat het niet gepaard gaat met bloedingen of ernstige allergische complicaties, en mogelijk nuttig is, in ieder geval om de door sepsis veroorzaakte stollingsafwijkingen te verbeteren. Helaas komt alles wat we weten uit casusreeksen of casusrapporten of een gerandomiseerde gecontroleerde studie met onvoldoende power. Een gerandomiseerde klinische studie, met voldoende power voor mortaliteit of klinisch relevante uitkomst, is nodig om de werkzaamheid van pc te bevestigen. van intensive care en ziekenhuisverblijf, tijd op mechanische beademing, duur van IC en ziekenhuisverblijf. De studie zal ook bevestigen dat er geen bloedingsgevaar bestaat bij het gebruik van Proteïne C-concentraten. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 72 uur op de Intensive Care worden toegediend en de patiënten worden geobserveerd tot het ontslag van de IC. Telefonische opvolging vindt plaats na 30 dagen en na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar

  • Minstens één van de volgende 3 criteria:

    • veneus-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor septisch ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS)
    • septische gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC)
    • door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie geassocieerd met een klinische beoordeling van een hoog risico op overlijden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ongebruikelijke reactie op pc of een van hun componenten (muizeneiwitten en heparine)
  • Pc-administratie of opname in andere gerandomiseerde protocollen in de afgelopen 30 dagen
  • Reanimeer geen bevelen
  • Refractaire cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Eiwit C-concentraat
Experimenteel: Eiwit C-concentraat
Geneesmiddel: Eiwit C-concentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samengesteld eindpunt aantal deelnemers met sterfte en/of langdurig verblijf op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSR/40/04/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Eiwit C-concentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren