- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01794871
L'analyse histologique chez les patients transplantés rénaux présentant une détérioration de la fonction du greffon
20 février 2013 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Identifier la cause du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe à l'aide d'une combinaison d'informations cliniques et histologiques complètes chez les receveurs chinois de greffe rénale, puis identifier la position de la néphrotoxicité CNI dans la CAD. Le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe reflète le double impact immunologique et non immunologique (principalement inhibiteur de la calcineurine CNI]néphrotoxicité).
Dans le passé, la néphrotoxicité des CNI était surestimée et considérée comme l'une des principales causes de coronaropathie. Cependant, il a récemment été constaté que la plupart des pertes de greffon censurées par la mort étaient le résultat d'une lésion allo-immune ou auto-immune, avec seulement une minorité de cas attribuables à la toxicité des CNI. .
Malheureusement, la situation de la toxicité objective des CNI dans la CAD en Chine n'est pas bien analysée.
Pour améliorer la perception de la sécurité de Neo avec des preuves plus locales, nous voulons faire une étude rétrospective pour identifier la cause du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe en utilisant une combinaison d'informations cliniques et histologiques complètes chez les receveurs chinois de transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Ming Xu
- Numéro de téléphone: +86-21-64037269
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Transplantation rénale d'un donneur vivant d'entretien
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Transplantés rénaux, y compris uniquement les receveurs de greffes de donneurs vivants
A subi une biopsie d'allogreffe entre janvier 2005 et décembre 2011 en raison d'une détérioration de la fonction du greffon*.
- La détérioration de la fonction a été définie comme (1) une augmentation inexpliquée et persistante supérieure ou égale à 25 % de la RC par rapport à la valeur initiale (en l'absence de facteurs de confusion potentiels) ou (2) une protéinurie d'apparition récente (définie comme un rapport albumine/RC ≥ 0,2 ou un rapport protéine/CR > 0,5).
Critère d'exclusion:
- Greffes d'organes multiples, greffe antérieure avec tout autre organe ou tissu
- Patients qui ne disposaient pas des informations concernant le diagnostic pathologique
- Patients n'ayant pas eu les coupes histologiques de la biopsie d'allogreffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la biopsie du greffon d'un donneur vivant d'entretien greffé rénal ayant subi une détérioration de la fonction du greffon
Délai: jusqu'à 6 ans
|
jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COLO400ACN03T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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