Efficacité du saccharose oral et des anesthésiques topiques pour réduire la douleur lors de l'examen de la vue pour la rétinopathie du prématuré
7 mai 2013 mis à jour par: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Efficacité du saccharose oral et des anesthésiques topiques pour réduire la douleur lors de l'examen de la vue
Le saccharose oral réduit la douleur lors des ponctions au talon et des ponctions veineuses chez les prématurés.
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité d'un collyre anesthésique local et d'une sucette, plus des doses répétées de saccharose à 24 %, pour soulager la douleur associée aux examens de la vue pour la rétinopathie du prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saccharose oral réduit la douleur lors des ponctions au talon et des ponctions veineuses chez les prématurés.
L'administration de saccharose par voie orale avec et sans succion non nutritive est l'intervention non pharmacologique la plus fréquemment étudiée pour le soulagement de la douleur procédurale chez les nouveau-nés. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de collyres anesthésiques locaux et d'une sucette, ainsi que de doses répétées de 24% de saccharose, pour soulager la douleur associée aux examens de la vue pour la rétinopathie du prématuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Dr Sami Ulus Children Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons TFPN <32 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- nourrissons> 32 semaines d'âge gestationnel
- anomalie neuromusculaire
- anomalie majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: solution orale de saccharose
des gouttes ophtalmiques anesthésiques locales (gouttes d'Alcaine 0,5 %) et une tétine, plus 0,5 cc/kg de saccharose à 24 %, pour soulager la douleur associée aux examens de la vue pour la rétinopathie du prématuré seront administrés
|
eau stérile plus anesthésiques topiques
|
|
Comparateur placebo: eau stérile
de l'eau stérile 0,5 cc/kg plus des anesthésiques topiques (Alcaine %0,5 damla) avant l'examen des yeux
|
Solution orale de saccharose plus anesthésiques topiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil de la douleur du nourrisson prématuré
Délai: deux heures
|
Le profil de douleur du nourrisson prématuré a été déterminé après chaque examen de la vue
|
deux heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de pleurs
Délai: deux heures
|
Le temps de pleurs sera déterminé après chaque examen de la vue
|
deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eda Ç İlarslan, MD, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Première publication (Estimation)
15 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69/04.01.2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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