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Wirksamkeit von oraler Saccharose und topischen Anästhetika zur Schmerzlinderung während der Augenuntersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie

7. Mai 2013 aktualisiert von: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Wirksamkeit von oraler Saccharose und topischen Anästhetika zur Schmerzlinderung während der Augenuntersuchung

Orale Saccharose reduziert Schmerzen während Fersenstichen und Venenpunktionen bei Frühgeborenen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von lokalanästhetischen Augentropfen und einem Schnuller plus wiederholte Dosen von 24 % Saccharose zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Augenuntersuchungen auf Retinopathie bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Saccharose reduziert Schmerzen während Fersenstichen und Venenpunktionen bei Frühgeborenen. Die Verabreichung von oraler Saccharose mit und ohne nicht nutritives Saugen ist die am häufigsten untersuchte nicht-pharmakologische Intervention zur prozeduralen Schmerzlinderung bei Neugeborenen 24 % Saccharose, zur Schmerzlinderung bei Augenuntersuchungen auf Frühgeborenen-Retinopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Dr Sami Ulus Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-VLBW-Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge > 32 Schwangerschaftswochen
  • neuromuskuläre Anomalie
  • Hauptanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharoselösung zum Einnehmen
Lokalanästhetische Augentropfen (Alcaine 0,5 % Tropfen) und ein Schnuller, plus 0,5 cc/kg 24 % Saccharose, um Schmerzen zu lindern, die mit Augenuntersuchungen auf Retinopathie bei Frühgeborenen verbunden sind
Nahrungsergänzungsmittel: Steriles Wasser
steriles Wasser plus topische Anästhetika
Placebo-Komparator: steriles Wasser
steriles Wasser 0,5 cc/kg plus topische Anästhetika (Alcain %0,5 Damla) vor der Augenuntersuchung
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharoselösung zum Einnehmen
Orale Saccharoselösung plus topische Anästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindliches Schmerzprofil
Zeitfenster: zwei Stunden
Das Schmerzprofil des Frühgeborenen wurde nach jeder Augenuntersuchung bestimmt
zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: zwei Stunden
Die Schreizeit wird nach jeder Augenuntersuchung bestimmt
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eda Ç İlarslan, MD, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69/04.01.2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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