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Efficacia del saccarosio orale e degli anestetici topici per ridurre il dolore durante la visita oculistica per la retinopatia del prematuro

7 maggio 2013 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efficacia del saccarosio orale e degli anestetici topici per ridurre il dolore durante la visita oculistica

Il saccarosio orale riduce il dolore durante i bastoncini al tallone e le punture venose nei neonati pretermine. Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia di colliri anestetici locali e un ciuccio, oltre a dosi ripetute di saccarosio al 24%, per alleviare il dolore associato agli esami oculistici per la retinopatia della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il saccarosio orale riduce il dolore durante i bastoncini al tallone e le punture venose nei neonati pretermine. La somministrazione di saccarosio orale con e senza suzione non nutritiva è l'intervento non farmacologico più frequentemente studiato per alleviare il dolore procedurale nei neonati. Saccarosio al 24%, per alleviare il dolore associato agli esami oculistici per la retinopatia del prematuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr Sami Ulus Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Lattanti VLBW <32 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • neonati > 32 settimane di età gestazionale
  • anomalia neuromuscolare
  • anomalia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione orale di saccarosio
verranno somministrati colliri anestetici locali (goccia di alcaina allo 0,5%) e un ciuccio, più 0,5 cc/kg di saccarosio al 24%, per alleviare il dolore associato agli esami oculistici per la retinopatia della prematurità
Integratore alimentare: Acqua sterile
acqua sterile più anestetici topici
Comparatore placebo: acqua sterile
acqua sterile 0,5 cc/kg più anestetici topici (alcaina %0.5 damla) prima della visita oculistica
Integratore alimentare: Soluzione orale di saccarosio
Soluzione orale di saccarosio più anestetici topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del dolore infantile prematuro
Lasso di tempo: due ore
Il profilo del dolore del neonato prematuro è stato determinato dopo ogni visita oculistica
due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: due ore
Il tempo di pianto sarà determinato dopo ogni visita oculistica
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eda Ç İlarslan, MD, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69/04.01.2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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