Eficacia de la sacarosa oral y los anestésicos tópicos para reducir el dolor durante el examen ocular para la retinopatía del prematuro
7 de mayo de 2013 actualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Eficacia de la sacarosa oral y los anestésicos tópicos para reducir el dolor durante el examen ocular
La sacarosa oral reduce el dolor durante las punciones en el talón y las venopunciones en los bebés prematuros.
El propósito de este estudio fue determinar la efectividad de los colirios anestésicos locales y un chupete, más dosis repetidas de sacarosa al 24 %, para aliviar el dolor asociado con los exámenes oculares para la retinopatía del prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sacarosa oral reduce el dolor durante las punciones en el talón y las venopunciones en los bebés prematuros.
La administración de sacarosa oral con y sin succión no nutritiva es la intervención no farmacológica estudiada con mayor frecuencia para el alivio del dolor en neonatos. Sacarosa al 24%, para aliviar el dolor asociado con los exámenes oculares para la retinopatía del prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Dr Sami Ulus Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Recién nacidos con MBPN <32 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- lactantes > 32 semanas de edad gestacional
- anormalidad neuromuscular
- anormalidad mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: solución oral de sacarosa
Se administrarán colirios anestésicos locales (Gotas de Alcaine al 0,5 %) y un chupete, más 0,5 cc/kg de sacarosa al 24 %, para aliviar el dolor asociado con los exámenes oculares para la retinopatía del prematuro.
|
agua esterilizada más anestésicos tópicos
|
|
Comparador de placebos: agua esterilizada
agua esterilizada 0,5 cc/kg más anestésicos tópicos (Alcaine %0,5 damla) antes de realizar el examen ocular
|
Solución de sacarosa oral más anestésicos tópicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de dolor en bebés prematuros
Periodo de tiempo: dos horas
|
El perfil de dolor de bebés prematuros se determinó después de cada examen ocular
|
dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: dos horas
|
El tiempo de llanto se determinará después de cada examen ocular.
|
dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Ç İlarslan, MD, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Dilli D, Ilarslan NE, Kabatas EU, Zenciroglu A, Simsek Y, Okumus N. Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatr. 2014 Feb;103(2):e76-9. doi: 10.1111/apa.12454. Epub 2013 Nov 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69/04.01.2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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