- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02154568
Étude du flux d'air dans les poumons à l'aide de l'IRM à l'hélium
Quantification du débit dans les voies respiratoires humaines à l'aide de l'IRM hyperpolarisée à l'hélium 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute (BHSAI) du ministère de la Défense (DoD) étudie le flux d'air dans les poumons à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle afin de caractériser les modèles de flux d'air spécifiques à la maladie et de fournir des informations utiles pour les applications médicales. Pour valider ces modèles, ils cherchent à obtenir des données expérimentales sur le flux d'air dans les poumons humains, sains et malades. Une évaluation du flux d'air peut être obtenue en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des gaz nobles hyperpolarisés (HNG) ou, plus précisément, l'IRM hyperpolarisée à l'hélium-3 (HHe) en conjonction avec des schémas de codage de flux qui sont bien établis dans l'IRM protonique conventionnelle.
Quatre patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et quatre sujets sains subiront des tests de la fonction pulmonaire (PFT), une tomodensitométrie (TDM) couvrant la bouche, le cou et la poitrine et une IRM hyperpolarisée à l'hélium 3. Avant et après les examens IRM, trois lectures de spirométrie seront prises alors que le sujet est allongé dans la même position que dans les scanners IRM. Les données seront analysées par le BHSAI. UVa fournira les données d'image brutes anonymisées et les résultats anonymisés de la spirométrie et d'autres tests à BHSAI
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University Of Virginia Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains :
- Valeurs PFT normales : VEMS > 90 % prévu ; et Capacité vitale forcée (CVF) > 90 % prévu
- Radiographie pulmonaire normale (CXR)
- Antécédents médicaux : aucun symptôme pulmonaire actif (toux, essoufflement, expectoration) ; Antécédents négatifs de maladie pulmonaire ; Antécédents de tabagisme négatifs (jamais fumé)
Sujets de maladies pulmonaires :
- Valeurs PFT : FEV1/FVC < 70 % (indiquant une obstruction) ; et 30 % < VEMS < 50 % prévu
- Radiographie normale sauf hyperinflation
- Symptômes - essoufflement chronique
Tous les sujets de test, en bonne santé et atteints de MPOC, doivent avoir des caractéristiques anthropométriques physiques similaires :
- Âge similaire avec différence d'âge inférieure à 3 ans
- Hauteur similaire (entre 3 et 4 pouces)
Critère d'exclusion:
- Toute condition pour laquelle une procédure d'IRM est contre-indiquée.
- Présence de tout matériau métallique non compatible avec l'IRM dans le corps, tel que des stimulateurs cardiaques, des clips métalliques, etc.
- Probabilité de claustrophobie
- Tour de poitrine supérieur à celui de la bobine MR à l'hélium.
- Grossesse, selon le rapport du sujet. Cliniquement, dans le département de radiologie de l'UVA, l'auto-évaluation est utilisée lors du dépistage des patients pour les IRM ainsi que pour les tomodensitogrammes et les études de fluoroscopie. Si le sujet signale qu'il y a une chance qu'il soit enceinte, un test de grossesse urinaire sera effectué avant toute imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IRM du thorax à l'hélium hyperpolarisé
|
En utilisant de l'hélium hyperpolarisé comme agent de contraste gazeux inhalé pour l'IRM, nous mesurerons la vitesse du souffle inhalé dans la trachée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carte de vitesse de flux IRM hyperpolarisée à l'hélium
Délai: Jour 1
|
En utilisant de l'hélium hyperpolarisé comme agent de contraste inhalé pour l'IRM, nous mesurerons la vitesse du souffle inhalé dans la trachée.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Carte de vitesse de flux IRM hyperpolarisée à l'hélium
Délai: Jour1
|
Spirométrie (FEV1)
|
Jour1
|
Carte de vitesse de flux IRM hyperpolarisée à l'hélium
Délai: Jour 1
|
Spirométrie (CVF)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16885
- W81XWH-09-2-0027 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research Acquisition Activity)
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