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Étude d'efficacité de la diacéréine sur le contrôle glycémique et la graisse hépatique chez des sujets diabétiques de type 2 (DGCLFT2DM)

2 mai 2018 mis à jour par: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Cette étude est menée pour tester l'hypothèse selon laquelle chez les adultes diabétiques de type 2 non contrôlés, le traitement par la diacéréine améliorera le contrôle glycémique et réduira la graisse hépatique sur une période de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Récemment, les connaissances sur la diacerhéine, un médicament à base d'anthraquinone doté de puissantes propriétés anti-inflammatoires, ont révélé que ce médicament améliore la sensibilité à l'insuline, médiée par l'inversion de l'inflammation subclinique chronique. Parmi les nombreux facteurs pathogéniques, le stress oxydatif et l'apoptose des hépatocytes initient de nombreux processus inflammatoires et sont impliqués dans la progression de la stéatose hépatique non alcoolique.

Objectifs : L'objectif est d'évaluer l'effet du traitement par la diacéréine sur l'amélioration des paramètres glycémiques (hémoglobine glyquée moyenne, glycémie à jeun) et la réduction de la fraction graisseuse du foie.

Méthodes : Deux cents patients seront répartis au hasard soit pour un traitement par la diacéréine plus leur schéma thérapeutique habituel, soit pour un placebo pendant 24 mois. Clinique, évaluation en laboratoire (y compris hémoglobine glyquée, glycémie à jeun, créatinine, ferritine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), g-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline, bilirubine, albumine, temps de prothrombine, numération plaquettaire, cholestérol total, cholestérol et triglycérides des lipoprotéines de haute densité et de basse densité et taux d'excrétion urinaire d'albumine pas de collecte d'urine sur 24 heures) seront effectués avant et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les cytokines pro-inflammatoires, l'adiponectine et la cytokératine-18 ont été mesurées avant, à 12 mois et à la fin de l'étude. Mesure de la fraction de graisse hépatique à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par élastographie transitoire. (Fibroscan) sera effectué avant et après le traitement de 12 et 24 mois, les observateurs ne connaissant pas le groupe d'attribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2.
  • Présence de stéatose hépatique diagnostiquée par échographie ou élastographie transitoire (Fibroscan®)
  • Âge 30-75 ans.
  • HbA1c 7,5- 9,5 pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Régime thérapeutique stable du diabète consistant en un régime alimentaire, des hypoglycémiants oraux avec ou sans insuline pendant 8 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Créatinine sérique ≥ 180 mmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min.
  • Présence de toute maladie concomitante grave, telle qu'une maladie pulmonaire ou des troubles malins.
  • Ingestion quotidienne actuelle d'alcool ≥ 20 g.
  • Médicaments hépatotoxiques.
  • Présence d'une autre maladie hépatique chronique autre que la stéatose hépatique non alcoolique, y compris l'infection par le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, le déficit en alfa-1 antitrypsine, l'hépatite auto-immune.
  • Femmes en quête de grossesse.
  • Utilisation actuelle ou utilisation antérieure dans les 6 mois de vitamine E ou de pioglitazone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets recevront un placebo identique en ce qui concerne la forme, la couleur et le goût. Ils recevront un comprimé/jour pendant 2 semaines puis deux comprimés/jour pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter Diacerein
Expérimental: Diacerhéine
Tous les sujets recevront de la diacéréine avec une dose initiale de 50 mg en un comprimé une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, ils recevront de la diacéréine 50 mg en un comprimé deux fois par jour pendant toute la durée du sudy.
Médicament: Diacerhéine
Tous les sujets recevront de la diacéréine avec une dose initiale de 50 mg en un comprimé une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, ils recevront de la diacéréine 50 mg en un comprimé deux fois par jour pendant toute la durée du sudy.
Autres noms:
  • Artrodar
  • Artefact
  • Acert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'amélioration du contrôle glycémique et d'amélioration de la stéatose hépatique
Délai: Entre 12 et 24 mois
Réduction de l'hémoglobine glyquée moyenne (≥ 1 %) et réduction de la fraction de graisse hépatique mesurée par élastographie transitoire (≥ 20 %)
Entre 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la microalbuminurie
Délai: Dans les 24 mois
Réduction du taux d'excrétion d'albumine sur la collecte d'urine de 24 heures
Dans les 24 mois
Modifications des adipocytokines et de la cytokératine-18
Délai: Dans les 24 mois
Élévation de l'adiponectine de haut poids moléculaire et réduction du sous-produit apoptotique cytokératine (CK)-18
Dans les 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil F Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30194914.3.0000.5257

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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