Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af diacerein på glykæmisk kontrol og leverfedt hos type 2-diabetes forsøgspersoner (DGCLFT2DM)

2. maj 2018 opdateret af: Gil Fernando da Costa Mendes de Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Denne undersøgelse er udført for at teste hypotesen om, at behandling med diacerein hos ukontrollerede type 2-diabetikere vil forbedre den glykæmiske kontrol og vil reducere leverfedt inden for en 24 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For nylig afslørede viden om diacerhein, et anthraquinonlægemiddel med kraftige antiinflammatoriske egenskaber, at dette lægemiddel forbedrer insulinfølsomheden, medieret af reversering af kronisk subklinisk inflammation. Blandt de talrige patogenetiske faktorer initierer oxidativt stress og apoptose af hepatocytter mange inflammatoriske processer og er involveret i udviklingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Mål: Formålet er at evaluere effekten af ​​behandling med diacerein i forbedring af glykæmiske parametre (gennemsnitlig glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker) og reduktion af leverfedtfraktion.

Metoder: To hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt enten til behandling med diacerein plus deres sædvanlige terapeutiske regime eller til placebo i 24 måneder. Klinik, laboratorieevaluering (inklusive glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker, kreatinin, ferritin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), g-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, bilirubin, albumin, protrombintid, totalt kolesteroltal, blodpladetal, højdensitets- og lavdensitetslipoprotein-kolesterol og triglycerider og urinalbuminudskillelseshastighed ingen 24-timers urinopsamling) vil blive udført før og hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Pro-inflammatoriske cytokiner, adiponectin og cytokeratin-18 blev målt før, efter 12 måneder og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Måling af leverfedtfraktion ved hjælp af kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) ved transient elastografi. (Fibroscan) vil blive udført før og efter 12- og 24-måneders behandlingen, hvor observatørerne er blindet for tildelingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
        • Program of Arterial Hypertension, University Hospital Clementino Fraga Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • Tilstedeværelse af leversteatose diagnosticeret ved ultralyd eller forbigående elastografi (Fibroscan®)
  • Alder 30-75 år.
  • HbA1c 7,5-9,5 i mindst 8 uger før screening.
  • Stabil diabetes terapeutisk regime bestående af enten diæt, orale hypoglykæmiske midler med eller uden insulin i 8 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Serumkreatinin ≥180 mmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig samtidig sygdom, såsom en lungesygdom eller ondartede lidelser.
  • Aktuel daglig alkoholindtagelse ≥20 g.
  • Hepatotoksiske lægemidler.
  • Tilstedeværelse af anden kronisk leversygdom end ikke-alkoholisk fedtleversygdom, herunder hepatitis B-virus og hepatitis C-virusinfektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel, autoimmun hepatitis.
  • Kvinder, der søger graviditet.
  • Nuværende brug eller tidligere brug inden for 6 måneder af vitamin E eller pioglitazon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner vil blive givet placebo identisk matchet med hensyn til form, farve og smag. De vil blive givet en tablet/dag i 2 uger og derefter to tabletter/dag, så længe behandlingen varer.
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Diacerein
Eksperimentel: Diacerein
Alle forsøgspersoner vil få diacerein med en startdosis på 50 mg i én tablet én gang dagligt i 2 uger. Efter 2 uger vil de få diacerein 50 mg i én tablet to gange dagligt i løbet af sudy.
Medicin: Diacerein
Alle forsøgspersoner vil få diacerein med en startdosis på 50 mg i én tablet én gang dagligt i 2 uger. Efter 2 uger vil de få diacerein 50 mg i én tablet to gange dagligt i løbet af sudy.
Andre navne:
  • Artrodar
  • Artifit
  • Acert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedring af glykæmisk kontrol og forbedring af leversteatose
Tidsramme: Inden for 12 og 24 måneder
Reduktion af gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (≥ 1 %) og reduktion af leverfedtfraktion målt ved forbigående elastografi (≥ 20 %)
Inden for 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mikroalbuminuri
Tidsramme: Inden for 24 måneder
Reduktion af albuminudskillelseshastighed ved 24-timers urinopsamling
Inden for 24 måneder
Ændringer af adipocytokiner og cytokeratin-18
Tidsramme: Inden for 24 måneder
Forhøjelse af adiponectin med høj molekylvægt og reduktion af det apoptotiske biprodukt cytokeratin (CK)-18
Inden for 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil F Salles, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30194914.3.0000.5257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner