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Palbociclib Isethionate dans le traitement des patients plus jeunes atteints de tumeurs du système nerveux central récurrentes, progressives ou réfractaires

10 février 2021 mis à jour par: Pediatric Brain Tumor Consortium

Étude de phase I sur l'inhibiteur CDK 4-6 PD-0332991 (Palboclib ; IBRANCE) chez des enfants atteints de tumeurs du système nerveux central récurrentes, progressives ou réfractaires

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'iséthionate de palbociclib dans le traitement de patients plus jeunes atteints de tumeurs du système nerveux central qui ont grossi, réapparu ou n'ont pas répondu au traitement. L'iséthionate de palbociclib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée de phase II et décrire les toxicités liées au PD-0332991 (palbociclib iséthionate) chez les enfants atteints de protéine de rétinoblastome 1 (Rb1) positive récurrente, progressive ou réfractaire du système nerveux central primaire (SNC) tumeurs.

II. Déterminer la pharmacocinétique plasmatique de PD-0332991 chez les enfants atteints de tumeurs primaires du SNC récurrentes, progressives ou réfractaires Rb1positives.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour enregistrer les preuves préliminaires de l'efficacité de PD-0332991 chez les enfants atteints de tumeurs récurrentes du SNC.

II. Évaluer la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6, la cycline D1-3, les variations du nombre de copies Ink4a-ARF dans le tissu tumoral disponible par hybridation génomique comparative (aCGH).

III. Explorer les relations potentielles entre la pharmacocinétique de PD-0332991 et la réponse pharmacodynamique (par exemple, pourcentage de variation du nombre absolu de neutrophiles [ANC], numération plaquettaire).

IV. Explorer les polymorphismes pharmacogénétiques dans PD-0332991 métabolisant les enzymes et les transporteurs et relier ces polymorphismes à la pharmacocinétique de PD-0332991.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du palbociclib iséthionate par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Lurie Childrens Hospital-Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) récurrentes, progressives ou réfractaires positives à la protéine de rétinoblastome (Rb1)
  • Tumeurs primitives du système nerveux central récurrentes, progressives ou réfractaires Rb1 positives histologiquement confirmées ; les patients atteints de gliomes de bas grade sont exclus
  • Le tissu tumoral inclus dans la paraffine fixé au formol (de préférence d'une récidive actuelle) doit être disponible pour évaluer le statut de la protéine Rb1 avant l'inscription ; seuls les patients atteints de gliome diffus intrinsèque du tronc cérébral (DIPG) récurrent peuvent être recrutés sans avoir besoin de tissu tumoral disponible pour la confirmation du statut de la protéine Rb1
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable (en 2 dimensions) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et/ou de la colonne vertébrale pour évaluer les preuves préliminaires de la réponse

  • Surface corporelle (BSA):

    • Les patients inscrits au niveau de dose 1 (50 mg/m^2) doivent avoir une surface corporelle >= 1,20 m^2
    • Les patients inscrits au niveau de dose 2 (75 mg/m^2) doivent avoir une surface corporelle >= 0,93 m^2
    • Les patients inscrits au niveau de dose 3 (95 mg/m^2) doivent avoir une surface corporelle >= 0,70 m^2
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 2 régimes de chimiothérapie et/ou radiothérapie focale antérieurs pour leur tumeur cérébrale et se sont complètement remis des toxicités aiguës liées au traitement de tous les traitements antérieurs avant d'entrer dans cette étude ; pour les événements indésirables aigus de base attribuables à un traitement antérieur, les patients doivent répondre aux critères de fonction organique
  • Chimiothérapie : les patients doivent avoir reçu leur dernière dose de chimiothérapie anticancéreuse myélosuppressive connue au moins trois (3) semaines avant l'inscription à l'étude ou au moins six (6) semaines pour ceux recevant de la nitrosourée
  • Thérapie biologique : les patients doivent avoir reçu leur dernière dose d'agent biologique >= 7 jours avant l'inscription ; dans le cas où le patient a reçu un autre agent biologique et a subi une myélosuppression >= grade 2, alors au moins trois (3) semaines doivent s'être écoulées avant l'inscription ; si l'agent expérimental ou biologique a une demi-vie prolongée, un intervalle d'au moins trois (3) semaines est requis

  • Radiothérapie : les patients doivent avoir eu leur dernière fraction de :

    * Irradiation focale > 2 semaines avant l'inscription

  • Corticostéroïdes : les patients qui reçoivent de la dexaméthasone ou d'autres corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'inscription ; il est recommandé que les patients arrêtent tout traitement stéroïdien ou reçoivent la dose la plus faible qui contrôlera leurs symptômes neurologiques
  • Facteurs de croissance : tous les facteurs de croissance formant des colonies ont été arrêtés pendant au moins une semaine avant l'inscription (filgrastim, sargramostim et érythropoïétine) ; pour les patients sous facteurs de croissance à action prolongée, l'intervalle doit être de deux semaines
  • Patients présentant des déficits neurologiques stables depuis au moins une semaine avant l'enregistrement
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules
  • L'échelle de performance de Karnofsky (KPS pour > 16 ans) ou le score de performance de Lansky (LPS pour =< 16 ans) évalué dans les deux semaines suivant l'inscription doit être >= 60
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3
  • Plaquettes> = 100 000 / mm ^ 3 transfusion indépendante (pas de transfusion de plaquettes une semaine avant l'inscription)
  • Hémoglobine >= 8 g/dl
  • Bilirubine totale = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) pour l'âge
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale pour l'âge
  • Albumine sérique >= 3 g/dL

  • Clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :

    • 1 à < 2 ans : 0,6 (homme), 0,6 (femme)
    • 2 à < 6 ans : 0,8 (homme), 0,8 (femme)
    • 6 à < 10 ans : 1 (homme), 1 (femme)
    • 10 à < 13 ans : 1,2 (homme), 1,2 (femme)
    • 13 à < 16 ans : 1,5 (homme), 1,4 (femme)
    • >= 16 ans : 1,7 (homme), 1,4 (femme)
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription
  • Les patientes en âge de procréer ou d'avoir des enfants doivent être disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant leur traitement dans le cadre de cette étude.
  • Le patient et/ou le tuteur ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute maladie systémique non liée cliniquement significative (infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude
  • Patients atteints de gliomes de bas grade et de tumeurs Rb1 négatives

  • Patients ayant reçu l'un des éléments suivants :

    • > 2 régimes de chimiothérapie
    • Chimiothérapie myéloablative avec récupération des cellules souches
    • Irradiation craniospinale
  • Patients avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou ceux qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK
  • Patients recevant des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4)
  • Patients recevant tout autre traitement expérimental
  • Patients nécessitant des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques pour contrôler les crises
  • Patients atteints de cataracte à l'examen ophtalmologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (palbociclib iséthionate)
Les patients reçoivent du palbociclib iséthionate PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: palbociclib iséthionate
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-acétyl-8-cyclopentyl-5-méthyl-2-((5-(pipérazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)pyrido[2,3-d]pyrimidin-7(8H)-one, 827022-33-3, palbociclib, PD 0332991-0054, PD-0332991, PD-332991, PF-00080665-73

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de palbociclib dans la strate I
Délai: 4 semaines
La conception Rolling-6 a été utilisée pour estimer le MTD. Le MTD a été défini empiriquement comme le niveau de dose le plus élevé auquel six patients ont été traités avec au plus un patient présentant une toxicité limitant la dose (DLT) et le niveau de dose supérieur suivant a été déterminé comme étant trop toxique. La strate I était composée de patients moins lourdement prétraités.
4 semaines
Dose maximale tolérée (MTD) de palbociclib dans la strate II
Délai: 4 semaines
La conception Rolling-6 a été utilisée pour estimer le MTD. Le MTD a été défini empiriquement comme le niveau de dose le plus élevé auquel six patients ont été traités avec au plus un patient subissant une DLT et le niveau de dose supérieur suivant a été déterminé comme étant trop toxique. La strate II était composée de patients lourdement prétraités.
4 semaines
Nombre de patients ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
Les DLT ont été définis comme l'un des événements indésirables suivants qui étaient au moins possiblement liés au palbociclib et qui se sont produits au cours des 4 premières semaines de traitement, quelle que soit l'attente. Les DLT hématologiques comprenaient une neutropénie de grade 3 avec fièvre et septicémie, une thrombocytopénie de grade 3 et/ou nécessitant une transfusion de plaquettes sur 2 jours séparés sur une période de 7 jours, ou toute toxicité hématologique de grade 4 sauf la lymphopénie. Les DLT non hématologiques comprenaient toute toxicité non hématologique de grade 4, toute toxicité non hématologique de grade 3 à quelques exceptions près (par exemple, nausées et vomissements de < 5 jours ; diarrhée et/ou troubles électrolytiques qui n'ont pas été traités au maximum ; AST/ALT une élévation qui revient à des niveaux répondant aux critères d'éligibilité dans les 7 jours suivant l'interruption du médicament à l'étude et ne se reproduit pas lors du redémarrage du médicament), ou toute toxicité non hématologique de grade 2 qui persiste pendant > 7 jours et est considérée comme médicalement significative ou suffisamment intolérable par les patients nécessite un traitement interruption.
4 semaines
Volume apparent d'une dose unique du compartiment central (Vc/F)
Délai: Jusqu'au jour 3
Au jour 1 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif, 24 (± 4), 48 ( ±4) heures après la dose orale de palbociclib. Le volume apparent du compartiment central (Vc/F) a été estimé à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 3
Constante du taux d'élimination d'une dose unique (Ke)
Délai: Jusqu'au jour 3
Au jour 1 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif, 24 (± 4), 48 ( ±4) heures après la dose orale de palbociclib. La constante du taux d'élimination (Ke) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 3
Demi-vie d'une dose unique (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 3
Au jour 1 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif, 24 (± 4), 48 ( ±4) heures après la dose orale de palbociclib. La demi-vie (t1/2) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 3
Clairance orale apparente à dose unique (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 3
Au jour 1 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif, 24 (± 4), 48 ( ±4) heures après la dose orale de palbociclib. La clairance orale apparente (CL/F) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 3
Zone de dose unique sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (AUC)
Délai: Jusqu'au jour 3
Au jour 1 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif, 24 (± 4), 48 ( ±4) heures après la dose orale de palbociclib. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 3
Volume apparent à l'état d'équilibre du compartiment central (Vc/F)
Délai: Jusqu'au jour 22
Au jour 21 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés avant la dose, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif et 24 (± 4) heures après la dose . Le volume apparent du compartiment central (Vc/F) a été estimé à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 22
Constante du taux d'élimination à l'état d'équilibre (Ke)
Délai: Jusqu'au jour 22
Au jour 21 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés avant la dose, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif et 24 (± 4) heures après la dose . La constante du taux d'élimination (Ke) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 22
Demi-vie à l'état d'équilibre (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 22
Au jour 21 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés avant la dose, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif et 24 (± 4) heures après la dose . La demi-vie (t1/2) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 22
Autorisation orale apparente à l'état d'équilibre (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 22
Au jour 21 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés avant la dose, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif et 24 (± 4) heures après la dose . La clairance orale apparente (CL/F) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 22
Zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (AUC)
Délai: Jusqu'au jour 22
Au jour 21 du cours 1, des échantillons de sang de série pour les études pharmacocinétiques du palbociclib ont été prélevés avant la dose, 1, 2, 4, 8 (± 1), 10 (± 0,5) facultatif et 24 (± 4) heures après la dose . L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) a été estimée à l'aide d'une méthode non compartimentale.
Jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des réponses objectives
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les réponses objectives comprenaient une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
Jusqu'à 2 ans
Association entre la neutropénie et l'ASC du palbociclib à dose unique
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
Diminution du nombre de neutrophiles Les événements indésirables observés dans le cycle 1 qui étaient au moins possiblement attribuables au palbociclib ont été inclus dans l'analyse. Sur la base du grade de toxicité le plus élevé signalé, tous les participants, quel que soit leur niveau de dose ou leur strate, ont été combinés et classés en trois catégories : 0 = aucune toxicité signalée, 1 = grade 1 ou 2, et 2 = grade 3 ou 4. Association entre le nombre de neutrophiles a diminué et l'ASC du palbociclib à dose unique pour tous les participants a été examinée.
Jusqu'à environ 4 semaines
Association entre la lymphopénie et l'ASC du palbociclib à dose unique
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
Diminution du nombre de lymphocytes Les événements indésirables observés dans le cycle 1 qui étaient au moins possiblement attribuables au palbociclib ont été inclus dans l'analyse. Sur la base du grade de toxicité le plus élevé signalé, tous les participants, quel que soit leur niveau de dose ou leur strate, ont été combinés et classés en trois catégories : 0 = aucune toxicité signalée, 1 = grade 1 ou 2, et 2 = grade 3 ou 4. Association entre Le nombre de lymphocytes a diminué et l'ASC du palbociclib à dose unique pour tous les participants a été examinée.
Jusqu'à environ 4 semaines
Association entre la leucopénie et l'ASC du palbociclib à dose unique
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
Diminution de la numération leucocytaire Les événements indésirables observés dans le cycle 1 qui étaient au moins possiblement attribuables au palbociclib ont été inclus dans l'analyse. Sur la base du grade de toxicité le plus élevé signalé, tous les participants, quel que soit leur niveau de dose ou leur strate, ont été combinés et classés en trois catégories : 0 = aucune toxicité signalée, 1 = grade 1 ou 2, et 2 = grade 3 ou 4. Association entre le nombre de globules blancs a diminué et l'ASC du palbociclib à dose unique pour tous les participants a été examinée.
Jusqu'à environ 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des variations du nombre de copies de la kinase-4 dépendante de la cycline (CDK4)
Délai: A l'inscription
CDK4 est un élément clé des voies de signalisation à l'intérieur des cellules normales et des cellules cancéreuses. Les variations du nombre de copies de CDK4 devaient être évaluées par hybridation génomique comparative dans des tissus tumoraux disponibles de patients consentants.
A l'inscription
Nombre de sujets présentant des variations du nombre de copies de la kinase-6 dépendante de la cycline (CDK6)
Délai: A l'inscription
CDK6 est un élément clé des voies de signalisation à l'intérieur des cellules normales et des cellules cancéreuses. Les variations du nombre de copies de CDK6 devaient être évaluées par hybridation génomique comparative dans les tissus tumoraux disponibles de patients consentants.
A l'inscription
Nombre de sujets avec cycline D1 Variations du nombre de copies
Délai: A l'inscription
La cycline D1 est un élément clé des voies de signalisation à l'intérieur des cellules normales et des cellules cancéreuses. Les variations du nombre de copies de la cycline D1 devaient être évaluées par hybridation génomique comparative dans les tissus tumoraux disponibles de patients consentants.
A l'inscription
Nombre de sujets avec cycline D2 Variations du nombre de copies
Délai: A l'inscription
La cycline D2 est un élément clé des voies de signalisation à l'intérieur des cellules normales et des cellules cancéreuses. Les variations du nombre de copies de la cycline D2 devaient être évaluées par hybridation génomique comparative dans les tissus tumoraux disponibles de patients consentants.
A l'inscription
Nombre de sujets avec cycline D3 Variations du nombre de copies
Délai: A l'inscription
La cycline D3 est un élément clé des voies de signalisation à l'intérieur des cellules normales et des cellules cancéreuses. Les variations du nombre de copies de la cycline D3 devaient être évaluées par hybridation génomique comparative dans les tissus tumoraux disponibles de patients consentants.
A l'inscription
Nombre de sujets présentant des variations du nombre de copies de perte Ink4a-ARF
Délai: A l'inscription
Ink4a-ARF est un élément clé des voies de signalisation à l'intérieur des cellules normales et des cellules cancéreuses. Les variations du nombre de copies perdues Ink4a-ARF devaient être évaluées par hybridation génomique comparative sur matrice dans les tissus tumoraux disponibles de patients consentants.
A l'inscription
Polymorphismes dans les protéines de transport d'efflux P-glycoprotéine (P-gp; ABCB1)
Délai: A l'inscription
Les polymorphismes dans ABCB1 codent pour les protéines de transport d'efflux P-glycoprotéine (P-gp), pour lesquelles le palbociclib a été montré comme substrat. L'ADN génomique devait être isolé à partir d'échantillons de sang périphérique de patients consentants afin de déterminer les polymorphismes ABCB1.
A l'inscription
Polymorphismes dans la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP ; ABCG2)
Délai: A l'inscription
Les polymorphismes dans ABCG2 codent pour BCRP, pour lequel le palbociclib a été montré comme substrat. L'ADN génomique devait être isolé à partir d'échantillons de sang périphérique de patients consentants pour déterminer les polymorphismes ABCG2.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Van Mater, MD, Pediatric Brain Tumor Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBTC-042
  • U01CA081457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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