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Isetionato de palbociclib en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores del sistema nervioso central recurrentes, progresivos o refractarios

10 de febrero de 2021 actualizado por: Pediatric Brain Tumor Consortium

Estudio de fase I del inhibidor de CDK 4-6 PD-0332991 (Palbociclib; IBRANCE) en niños con tumores del sistema nervioso central recurrentes, progresivos o refractarios

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de isetionato de palbociclib en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumores del sistema nervioso central que crecieron, regresaron o no respondieron al tratamiento. El isetionato de palbociclib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT)/dosis recomendada de fase II y describir las toxicidades relacionadas con PD-0332991 (isetionato de palbociclib) en niños con proteína 1 de retinoblastoma (Rb1) positiva recurrente, progresiva o refractaria del sistema nervioso central primario (SNC) tumores

II. Determinar la farmacocinética plasmática de PD-0332991 en niños con tumores primarios del SNC recurrentes, progresivos o refractarios Rb1 positivos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Registrar la evidencia preliminar de la eficacia de PD-0332991 en niños con tumores recurrentes del SNC.

II. Para evaluar las variaciones del número de copias de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, ciclina D1-3, Ink4a-ARF en el tejido tumoral disponible mediante hibridación genómica comparativa de matriz (aCGH).

tercero Explorar las posibles relaciones entre la farmacocinética de PD-0332991 y la respuesta farmacodinámica (p. ej., cambio porcentual en el recuento absoluto de neutrófilos [RAN], recuento de plaquetas).

IV. Explorar los polimorfismos farmacogenéticos en las enzimas metabolizadoras y transportadores de PD-0332991 y relacionar estos polimorfismos con la farmacocinética de PD-0332991.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben isetionato de palbociclib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 26 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Childrens Hospital-Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores del sistema nervioso central (SNC) recurrentes, progresivos o refractarios positivos para proteína de retinoblastoma (Rb1)
  • Tumores primarios recurrentes, progresivos o refractarios del sistema nervioso central positivos para Rb1 confirmados histológicamente; se excluyen los pacientes con gliomas de bajo grado
  • El tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (preferiblemente de la recurrencia actual) debe estar disponible para evaluar el estado de la proteína Rb1 antes de la inscripción; solo los pacientes con glioma de tronco encefálico intrínseco difuso (GPID) recurrente pueden inscribirse sin necesidad de tejido tumoral disponible para la confirmación del estado de la proteína Rb1
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible (en 2 dimensiones) en una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y/o la columna vertebral para evaluar la evidencia preliminar de la respuesta

  • Área de superficie corporal (BSA):

    • Los pacientes inscritos en el nivel de dosis 1 (50 mg/m^2) deben tener un BSA >= 1,20 m^2
    • Los pacientes inscritos en el nivel de dosis 2 (75 mg/m^2) deben tener BSA >= 0,93 m^2
    • Los pacientes inscritos en el nivel de dosis 3 (95 mg/m^2) deben tener un BSA >= 0,70 m^2
  • Los pacientes deben haber recibido no más de 2 regímenes previos de quimioterapia y/o radioterapia focal para su tumor cerebral y haberse recuperado completamente de las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento de todas las terapias anteriores antes de ingresar a este estudio; para aquellos eventos adversos basales agudos atribuibles a la terapia previa, los pacientes deben cumplir con los criterios de función orgánica
  • Quimioterapia: los pacientes deben haber recibido su última dosis de quimioterapia anticancerosa mielosupresora conocida al menos tres (3) semanas antes de la inscripción en el estudio o al menos seis (6) semanas para aquellos que reciben nitrosourea
  • Terapia biológica: los pacientes deberían haber recibido su última dosis del agente biológico >= 7 días antes de la inscripción; en el caso de que el paciente haya recibido otro agente biológico y haya experimentado mielosupresión >= grado 2, deben haber transcurrido al menos tres (3) semanas antes de la inscripción; si el agente biológico o en investigación tiene una vida media prolongada, se requiere un intervalo de al menos tres (3) semanas

  • Radioterapia: los pacientes deben haber tenido su última fracción de:

    * Irradiación focal > 2 semanas antes de la inscripción

  • Corticosteroides: los pacientes que reciben dexametasona u otros corticosteroides deben tener una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la inscripción; se recomienda que los pacientes dejen de recibir toda la terapia con esteroides o reciban la dosis mínima que controlará sus síntomas neurológicos
  • Factores de crecimiento: se suspendieron todos los factores de crecimiento formadores de colonias durante al menos una semana antes de la inscripción (filgrastim, sargramostim y eritropoyetina); para pacientes con factores de crecimiento de acción prolongada, el intervalo debe ser de dos semanas
  • Pacientes con déficits neurológicos estables durante un mínimo de una semana antes del registro
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
  • La escala de rendimiento de Karnofsky (KPS para > 16 años) o la puntuación de rendimiento de Lansky (LPS para = < 16 años) evaluada dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción debe ser >= 60
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
  • Plaquetas >= 100 000/mm^3 independientes de transfusión (sin transfusión de plaquetas una semana antes de la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Bilirrubina total = < 1,5 veces el límite superior del normal institucional (LSN) para la edad
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3 veces el límite superior institucional normal para la edad
  • Albúmina sérica >= 3 g/dL

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • 1 a < 2 años: 0,6 (masculino), 0,6 (femenino)
    • 2 a < 6 años: 0,8 (masculino), 0,8 (femenino)
    • 6 a < 10 años: 1 (masculino), 1 (femenino)
    • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino), 1,2 (femenino)
    • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino), 1,4 (femenino)
    • >= 16 años: 1,7 (masculino), 1,4 (femenino)
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción.
  • Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben tratamiento en este estudio.
  • El paciente y/o tutor tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa no relacionada (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
  • Pacientes con gliomas de bajo grado y tumores Rb1 negativos

  • Pacientes que han recibido alguno de los siguientes:

    • > 2 regímenes de quimioterapia
    • Quimioterapia mieloablativa con rescate de células madre
    • Irradiación craneoespinal
  • Pacientes con intervalo QT corregido (QTc) de > 450 mseg o aquellos que toman medicamentos que prolongan el intervalo QTc
  • Tratamiento previo con un inhibidor de CDK
  • Pacientes que reciben medicamentos que son inductores o inhibidores fuertes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4)
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otra terapia en investigación.
  • Pacientes que requieren anticonvulsivos inductores de enzimas para controlar las convulsiones
  • Pacientes con cataratas en examen oftalmológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (isetionato de palbociclib)
Los pacientes reciben isetionato de palbociclib PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 26 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: isetionato de palbociclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)pirido[2,3-d]pirimidin-7(8H)-ona, 827022-33-3, palbociclib, PD 0332991-0054, PD-0332991, PD-332991, PF-00080665-73

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (MTD) de Palbociclib en el Estrato I
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó el diseño Rolling-6 para estimar la MTD. La MTD se definió empíricamente como el nivel de dosis más alto al que se trató a seis pacientes y, como máximo, un paciente experimentó una toxicidad limitante de la dosis (DLT) y se determinó que el siguiente nivel de dosis más alto era demasiado tóxico. El estrato I estaba formado por pacientes con un tratamiento previo menos intenso.
4 semanas
Dosis Máxima Tolerada (DMT) de Palbociclib en el Estrato II
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó el diseño Rolling-6 para estimar la MTD. La MTD se definió empíricamente como el nivel de dosis más alto en el que se trataron seis pacientes y, como máximo, un paciente experimentó una DLT y se determinó que el siguiente nivel de dosis más alto era demasiado tóxico. El estrato II estaba formado por pacientes muy pretratados.
4 semanas
Número de pacientes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las DLT se definieron como cualquiera de los siguientes eventos adversos que al menos posiblemente estaban relacionados con palbociclib que ocurrieron durante las primeras 4 semanas de terapia, independientemente de lo esperado. Las DLT hematológicas incluyeron neutropenia de grado 3 con fiebre y sepsis, trombocitopenia de grado 3 y/o necesidad de una transfusión de plaquetas en 2 días separados dentro de un período de 7 días, o cualquier toxicidad hematológica de grado 4 excepto linfopenia. Las DLT no hematológicas incluyeron cualquier toxicidad no hematológica de grado 4, cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 con algunas excepciones (p. elevación que vuelve a los niveles que cumplen los criterios de elegibilidad dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio y no vuelve a aparecer al reiniciar el fármaco), o cualquier toxicidad no hematológica de grado 2 que persiste durante > 7 días y que los pacientes consideran médicamente significativa o suficientemente intolerable requiere tratamiento interrupción.
4 semanas
Volumen aparente de dosis única del compartimento central (Vc/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El día 1 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional, 24 (±4), 48 ( ±4) horas después de la dosis oral de palbociclib. El volumen aparente del compartimento central (Vc/F) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 3
Constante de tasa de eliminación de dosis única (Ke)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El día 1 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional, 24 (±4), 48 ( ±4) horas después de la dosis oral de palbociclib. La constante de velocidad de eliminación (Ke) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 3
Vida media de dosis única (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El día 1 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional, 24 (±4), 48 ( ±4) horas después de la dosis oral de palbociclib. La vida media (t1/2) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 3
Depuración oral aparente de dosis única (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El día 1 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional, 24 (±4), 48 ( ±4) horas después de la dosis oral de palbociclib. El aclaramiento oral aparente (CL/F) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 3
Área de dosis única bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El día 1 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional, 24 (±4), 48 ( ±4) horas después de la dosis oral de palbociclib. El área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 3
Volumen aparente en estado estacionario del compartimento central (Vc/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
El día 21 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para los estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional y 24 (±4) horas después de la dosis. . El volumen aparente del compartimento central (Vc/F) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 22
Constante de tasa de eliminación de estado estacionario (Ke)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
El día 21 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para los estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional y 24 (±4) horas después de la dosis. . La constante de velocidad de eliminación (Ke) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 22
Vida media en estado estacionario (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
El día 21 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para los estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional y 24 (±4) horas después de la dosis. . La vida media (t1/2) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 22
Aclaramiento oral aparente en estado estacionario (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
El día 21 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para los estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional y 24 (±4) horas después de la dosis. . El aclaramiento oral aparente (CL/F) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 22
Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
El día 21 del curso 1, se recogieron muestras de sangre en serie para los estudios farmacocinéticos de palbociclib antes de la dosis, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcional y 24 (±4) horas después de la dosis. . El área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) se estimó utilizando un método no compartimental.
Hasta el día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las respuestas objetivas incluyeron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Hasta 2 años
Asociación entre neutropenia y dosis única de Palbociclib AUC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
El recuento de neutrófilos disminuyó los eventos adversos observados en el curso 1 que fueron al menos posiblemente atribuibles a palbociclib y se incluyeron en el análisis. Con base en el grado de toxicidad más alto informado, todos los participantes, independientemente de su nivel de dosis o estrato, se combinaron y clasificaron en tres categorías: 0 = no se informó toxicidad, 1 = grado 1 o 2 y 2 = grado 3 o 4. Asociación entre el recuento de neutrófilos disminuyó y se examinó el AUC de palbociclib de dosis única para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 4 semanas
Asociación entre linfopenia y AUC de palbociclib en dosis única
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
La disminución del recuento de linfocitos Los eventos adversos observados en el curso 1 que fueron al menos posiblemente atribuibles a palbociclib se incluyeron en el análisis. Con base en el grado de toxicidad más alto informado, todos los participantes, independientemente de su nivel de dosis o estrato, se combinaron y clasificaron en tres categorías: 0 = no se informó toxicidad, 1 = grado 1 o 2 y 2 = grado 3 o 4. Asociación entre El recuento de linfocitos disminuyó y se examinó el AUC de palbociclib de dosis única para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 4 semanas
Asociación entre leucopenia y dosis única de palbociclib AUC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
El recuento de glóbulos blancos disminuyó los eventos adversos observados en el curso 1 que fueron al menos posiblemente atribuibles a palbociclib y se incluyeron en el análisis. Con base en el grado de toxicidad más alto informado, todos los participantes, independientemente de su nivel de dosis o estrato, se combinaron y clasificaron en tres categorías: 0 = no se informó toxicidad, 1 = grado 1 o 2 y 2 = grado 3 o 4. Asociación entre el recuento de glóbulos blancos disminuyó y se examinó el AUC de palbociclib de dosis única para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con variaciones en el número de copias de la quinasa-4 dependiente de ciclina (CDK4)
Periodo de tiempo: En la inscripción
CDK4 es un componente clave en las vías de señalización dentro de las células normales y las células cancerosas. Las variaciones del número de copias de CDK4 debían evaluarse mediante hibridación genómica comparativa de matriz en tejidos tumorales disponibles de pacientes que lo consintieran.
En la inscripción
Número de sujetos con variaciones en el número de copias de la quinasa-6 dependiente de ciclina (CDK6)
Periodo de tiempo: En la inscripción
CDK6 es un componente clave en las vías de señalización dentro de las células normales y las células cancerosas. Las variaciones del número de copias de CDK6 debían evaluarse mediante hibridación genómica comparativa de matriz en tejidos tumorales disponibles de pacientes que lo consintieran.
En la inscripción
Número de sujetos con variaciones en el número de copias de ciclina D1
Periodo de tiempo: En la inscripción
La ciclina D1 es un componente clave en las vías de señalización dentro de las células normales y las células cancerosas. Las variaciones del número de copias de ciclina D1 debían evaluarse mediante hibridación genómica comparativa de matriz en tejidos tumorales disponibles de pacientes que lo consintieran.
En la inscripción
Número de sujetos con variaciones en el número de copias de ciclina D2
Periodo de tiempo: En la inscripción
La ciclina D2 es un componente clave en las vías de señalización dentro de las células normales y cancerosas. Las variaciones del número de copias de ciclina D2 debían evaluarse mediante hibridación genómica comparativa de matriz en tejidos tumorales disponibles de pacientes que lo consintieran.
En la inscripción
Número de sujetos con variaciones en el número de copias de ciclina D3
Periodo de tiempo: En la inscripción
La ciclina D3 es un componente clave en las vías de señalización dentro de las células normales y las células cancerosas. Las variaciones del número de copias de ciclina D3 debían evaluarse mediante hibridación genómica comparativa de matriz en tejidos tumorales disponibles de pacientes que lo consintieran.
En la inscripción
Número de sujetos con pérdida de Ink4a-ARF Variaciones del número de copias
Periodo de tiempo: En la inscripción
Ink4a-ARF es un componente clave en las vías de señalización dentro de las células normales y las células cancerosas. Las variaciones en el número de copias de pérdida de Ink4a-ARF debían evaluarse mediante hibridación genómica comparativa de matriz en tejidos tumorales disponibles de pacientes que dieron su consentimiento.
En la inscripción
Polimorfismos en proteínas transportadoras de eflujo P-glucoproteína (P-gp; ABCB1)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Los polimorfismos en ABCB1 codifican para las proteínas transportadoras de eflujo P-glucoproteína (P-gp), para las cuales se ha demostrado que palbociclib es un sustrato. El ADN genómico se iba a aislar de muestras de sangre periférica de pacientes que dieron su consentimiento para determinar los polimorfismos ABCB1.
En la inscripción
Polimorfismos en la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP; ABCG2)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Los polimorfismos en ABCG2 codifican para BCRP, para el cual se ha demostrado que palbociclib es un sustrato. El ADN genómico se iba a aislar de muestras de sangre periférica de pacientes que dieron su consentimiento para determinar los polimorfismos ABCG2.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatric Brain Tumor Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Van Mater, MD, Pediatric Brain Tumor Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBTC-042
  • U01CA081457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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