Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izetionian palbocyklibu w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie guzami ośrodkowego układu nerwowego

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Badanie fazy I inhibitora CDK 4-6 PD-0332991 (Palbocyklib; IBRANCE) u dzieci z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie guzami ośrodkowego układu nerwowego

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka izetionianu palbocyklibu w leczeniu młodszych pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego, które urosły, nawróciły lub nie zareagowały na leczenie. Izetionian palbocyklibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/dawki zalecanej fazy II i opisanie toksyczności związanej z PD-0332991 (izetionian palbocyklibu) u dzieci z dodatnim wynikiem białka 1 (Rb1) siatkówczaka nawracającego, postępującego lub opornego na pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) guzy.

II. Określenie farmakokinetyki PD-0332991 w osoczu u dzieci z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN z dodatnim wynikiem Rb1.

CELE DODATKOWE:

I. Odnotowanie wstępnych dowodów skuteczności PD-0332991 u dzieci z nawracającymi guzami OUN.

II. Aby ocenić zmiany liczby kopii kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6, cykliny D1-3, Ink4a-ARF w dostępnej tkance nowotworowej za pomocą porównawczej macierzy, hybrydyzacji genomowej (aCGH).

III. Zbadanie potencjalnych zależności między farmakokinetyką PD-0332991 a odpowiedzią farmakodynamiczną (np. procentowa zmiana bezwzględnej liczby neutrofilów [ANC], liczba płytek krwi).

IV. Zbadanie polimorfizmów farmakogenetycznych w enzymach metabolizujących i transporterach PD-0332991 oraz powiązanie tych polimorfizmów z farmakokinetyką PD-0332991.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują palbocyklib izetionian doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 26 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Childrens Hospital-Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z dodatnim wynikiem obecności białka siatkówczaka (Rb1)
  • Potwierdzone histologicznie Rb1-dodatnie pierwotne, nawracające, postępujące lub oporne guzy ośrodkowego układu nerwowego; pacjenci z glejakami o niskim stopniu złośliwości są wykluczeni
  • Utrwalona w formalinie tkanka guza zatopiona w parafinie (najlepiej z aktualnego nawrotu) musi być dostępna, aby ocenić stan białka Rb1 przed włączeniem; tylko pacjenci z nawracającym rozlanym glejakiem pnia mózgu (DIPG) mogą zostać włączeni bez konieczności posiadania dostępnej tkanki nowotworowej w celu potwierdzenia statusu białka Rb1
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (w 2 wymiarach) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i/lub kręgosłupa, aby ocenić wstępne dowody odpowiedzi

  • Powierzchnia ciała (BSA):

    • Pacjenci włączeni do poziomu dawki 1 (50 mg/m^2) muszą mieć BSA >= 1,20 m^2
    • Pacjenci włączeni do poziomu dawki 2 (75 mg/m^2) muszą mieć BSA >= 0,93 m^2
    • Pacjenci włączeni do poziomu dawki 3 (95 mg/m^2) muszą mieć BSA >= 0,70 m^2
  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli otrzymać nie więcej niż 2 schematy chemioterapii i/lub radioterapii ogniskowej z powodu guza mózgu i całkowicie wyzdrowieć z toksyczności związanej z ostrym leczeniem wszystkich wcześniejszych terapii; w przypadku tych ostrych początkowych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać wcześniejszemu leczeniu, pacjenci muszą spełniać kryteria dotyczące czynności narządów
  • Chemioterapia: pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę znanej chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu mielosupresyjnym co najmniej trzy (3) tygodnie przed włączeniem do badania lub co najmniej sześć (6) tygodni w przypadku osób otrzymujących nitrozomocznik
  • Terapia biologiczna: pacjenci powinni otrzymać ostatnią dawkę leku biologicznego >= 7 dni przed włączeniem; w przypadku, gdy pacjent otrzymał inny lek biologiczny i doświadczył supresji szpiku >= stopnia 2, przed włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej trzy (3) tygodnie; jeśli badany lub biologiczny środek ma przedłużony okres półtrwania, wymagana jest co najmniej trzy (3) tygodniowa przerwa

  • Radioterapia: pacjenci muszą mieć ostatnią frakcję:

    * Naświetlanie ogniskowe > 2 tygodnie przed włączeniem

  • Kortykosteroidy: pacjenci otrzymujący deksametazon lub inne kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszaną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania; zaleca się, aby pacjenci zaprzestali wszelkiej terapii sterydami lub otrzymywali najmniejszą dawkę, która pozwoli kontrolować objawy neurologiczne
  • Czynniki wzrostu: wszystkie czynniki wzrostu tworzące kolonie zostały odstawione na co najmniej jeden tydzień przed włączeniem (filgrastym, sargramostim i erytropoetyna); w przypadku pacjentów stosujących długo działające czynniki wzrostu przerwa powinna wynosić dwa tygodnie
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi, które są stabilne przez co najmniej tydzień przed rejestracją
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS dla wieku > 16 lat) lub punktacja wyników Lansky'ego (LPS dla wieku =< 16 lat) oceniana w ciągu dwóch tygodni od włączenia musi wynosić >= 60
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 niezależna od transfuzji (brak transfuzji płytek krwi na tydzień przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy instytucjonalnej (GGN) dla wieku
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy dla wieku
  • Albumina surowicy >= 3 g/dl

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 do < 2 lat: 0,6 (mężczyzna), 0,6 (kobieta)
    • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna), 0,8 (kobieta)
    • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna), 1 (kobieta)
    • 10 do <13 lat: 1,2 (mężczyzna), 1,2 (kobieta)
    • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący ojcostwo muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas leczenia w ramach tego badania
  • Pacjent i/lub opiekun są w stanie zrozumieć i są chętni do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie niepowiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która może wpływać na procedury badania lub wyniki
  • Pacjenci z glejakami o niskim stopniu złośliwości i nowotworami Rb1-ujemnymi

  • Pacjenci, którzy otrzymali którekolwiek z poniższych:

    • > 2 schematy chemioterapii
    • Chemioterapia mieloablacyjna z ratowaniem komórek macierzystych
    • Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 450 ms lub przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK
  • Pacjenci otrzymujący leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4 (CYP3A4)
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną
  • Pacjenci, którzy wymagają leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w celu kontrolowania napadów padaczkowych
  • Pacjenci z zaćmą w badaniu okulistycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (izethionian palbocyklibu)
Pacjenci otrzymują izetionian palbocyklibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 26 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: palbocyklib izetionian
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)pirydo[2,3-d]pirymidyn-7(8H)-on, 827022-33-3, palbocyklib, PD 0332991-0054, PD-0332991, PD-332991, PF-00080665-73

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) palbocyklibu w warstwie I
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oszacowania MTD wykorzystano projekt Rolling-6. MTD zdefiniowano empirycznie jako najwyższy poziom dawki, przy którym sześciu pacjentów było leczonych, przy czym co najwyżej jeden pacjent doświadczał toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a kolejny wyższy poziom dawki został określony jako zbyt toksyczny. Warstwa I składała się z mniej intensywnie leczonych pacjentów.
4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) palbocyklibu w warstwie II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oszacowania MTD wykorzystano projekt Rolling-6. MTD zdefiniowano empirycznie jako najwyższy poziom dawki, przy którym sześciu pacjentów było leczonych, przy czym co najwyżej jeden pacjent doświadczał DLT, a następny wyższy poziom dawki został określony jako zbyt toksyczny. Warstwa II składała się z pacjentów poddanych intensywnemu leczeniu wstępnemu.
4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, które były co najmniej prawdopodobnie związane z palbocyklibem, które wystąpiły podczas pierwszych 4 tygodni terapii, niezależnie od przewidywań. Hematologiczne DLT obejmowały neutropenię 3. stopnia z gorączką i posocznicą, małopłytkowość 3. stopnia i (lub) wymagającą transfuzji płytek krwi w 2 oddzielne dni w okresie 7 dni lub jakąkolwiek toksyczność hematologiczną 4. stopnia z wyjątkiem limfopenii. Niehematologiczne DLT obejmowały każdą toksyczność niehematologiczną 4. stopnia, każdą toksyczność niehematologiczną 3. stopnia z pewnymi wyjątkami (np. nudności i wymioty trwające < 5 dni; biegunka i (lub) zaburzenia elektrolitowe, które nie były leczone maksymalnie; AST/ALT podwyższenie, które powraca do poziomów spełniających kryteria kwalifikacji w ciągu 7 dni od przerwania przyjmowania badanego leku i nie powraca po wznowieniu podawania) lub jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 2, która utrzymuje się przez > 7 dni i jest uznawana za medycznie istotną lub wystarczająco nie do zniesienia przez pacjentów, wymaga leczenia przerwanie.
4 tygodnie
Pozorna objętość komory środkowej pojedynczej dawki (Vc/F)
Ramy czasowe: Do dnia 3
W dniu 1 kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie, 24 (±4), 48 ( ±4) godzin po doustnej dawce palbocyklibu. Pozorną objętość kompartmentu centralnego (Vc/F) oszacowano metodą bezkompartmentową.
Do dnia 3
Stała szybkości eliminacji pojedynczej dawki (Ke)
Ramy czasowe: Do dnia 3
W dniu 1 kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie, 24 (±4), 48 ( ±4) godzin po doustnej dawce palbocyklibu. Stałą szybkości eliminacji (Ke) oszacowano metodą bezprzedziałową.
Do dnia 3
Okres półtrwania pojedynczej dawki (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 3
W dniu 1 kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie, 24 (±4), 48 ( ±4) godzin po doustnej dawce palbocyklibu. Okres półtrwania (t1/2) oszacowano metodą niekompartmentową.
Do dnia 3
Pozorny klirens po podaniu pojedynczej dawki (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 3
W dniu 1 kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie, 24 (±4), 48 ( ±4) godzin po doustnej dawce palbocyklibu. Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) oszacowano metodą niekompartmentową.
Do dnia 3
Powierzchnia pojedynczej dawki pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 3
W dniu 1 kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie, 24 (±4), 48 ( ±4) godzin po doustnej dawce palbocyklibu. Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) oszacowano metodą niekompartmentową.
Do dnia 3
Pozorna objętość przedziału centralnego w stanie ustalonym (Vc/F)
Ramy czasowe: Do dnia 22
W 21 dniu kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie i 24 (±4) godziny po podaniu dawki . Pozorną objętość kompartmentu centralnego (Vc/F) oszacowano metodą bezkompartmentową.
Do dnia 22
Stała szybkości eliminacji w stanie ustalonym (Ke)
Ramy czasowe: Do dnia 22
W 21 dniu kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie i 24 (±4) godziny po podaniu dawki . Stałą szybkości eliminacji (Ke) oszacowano metodą bezprzedziałową.
Do dnia 22
Okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 22
W 21 dniu kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie i 24 (±4) godziny po podaniu dawki . Okres półtrwania (t1/2) oszacowano metodą niekompartmentową.
Do dnia 22
Pozorny klirens doustny w stanie stacjonarnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 22
W 21 dniu kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie i 24 (±4) godziny po podaniu dawki . Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) oszacowano metodą niekompartmentową.
Do dnia 22
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 22
W 21 dniu kursu 1 pobrano serie próbek krwi do badań farmakokinetycznych palbocyklibu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) opcjonalnie i 24 (±4) godziny po podaniu dawki . Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) oszacowano metodą niekompartmentową.
Do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych z obiektywnymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obiektywne odpowiedzi obejmowały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
Do 2 lat
Związek między neutropenią a AUC pojedynczej dawki palbocyklibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
W analizie uwzględniono zdarzenia niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby neutrofili obserwowane w kursie 1., które co najmniej prawdopodobnie można było przypisać palbocyklibowi. Na podstawie najwyższego zgłoszonego stopnia toksyczności wszystkich uczestników, niezależnie od poziomu dawki lub warstwy, połączono i sklasyfikowano w trzech kategoriach: 0 = brak zgłoszonej toksyczności, 1 = stopień 1 lub 2 oraz 2 = stopień 3 lub 4. Związek między liczba neutrofili zmniejszyła się i zbadano AUC palbocyklibu w dawce pojedynczej u wszystkich uczestników.
Do około 4 tygodni
Związek między limfopenią a AUC pojedynczej dawki palbocyklibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
W analizie uwzględniono zdarzenia niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby limfocytów obserwowane w kursie 1., które co najmniej prawdopodobnie można było przypisać palbocyklibowi. Na podstawie najwyższego zgłoszonego stopnia toksyczności wszystkich uczestników, niezależnie od poziomu dawki lub warstwy, połączono i sklasyfikowano w trzech kategoriach: 0 = brak zgłoszonej toksyczności, 1 = stopień 1 lub 2 oraz 2 = stopień 3 lub 4. Związek między Zmniejszyła się liczba limfocytów i zbadano AUC pojedynczej dawki palbocyklibu u wszystkich uczestników.
Do około 4 tygodni
Związek między leukopenią a AUC pojedynczej dawki palbocyklibu
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do analizy włączono zdarzenia niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek obserwowane w kursie 1., które co najmniej prawdopodobnie można było przypisać palbocyklibowi. Na podstawie najwyższego zgłoszonego stopnia toksyczności wszystkich uczestników, niezależnie od poziomu dawki lub warstwy, połączono i sklasyfikowano w trzech kategoriach: 0 = brak zgłoszonej toksyczności, 1 = stopień 1 lub 2 oraz 2 = stopień 3 lub 4. Związek między liczba białych krwinek zmniejszyła się i zbadano AUC dla pojedynczej dawki palbocyklibu u wszystkich uczestników.
Do około 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z cyklinozależną kinazą-4 (CDK4) Odmiany liczby kopii
Ramy czasowe: Przy rejestracji
CDK4 jest kluczowym składnikiem szlaków sygnałowych w normalnych komórkach i komórkach nowotworowych. Zmiany liczby kopii CDK4 miały być oceniane przez porównawczą hybrydyzację genomową macierzy w dostępnych tkankach nowotworowych od pacjentów wyrażających zgodę.
Przy rejestracji
Liczba pacjentów z cyklinozależną kinazą-6 (CDK6) Odmiany liczby kopii
Ramy czasowe: Przy rejestracji
CDK6 jest kluczowym składnikiem szlaków sygnałowych w normalnych komórkach i komórkach nowotworowych. Zmiany liczby kopii CDK6 miały być oceniane przez porównawczą hybrydyzację genomową macierzy w dostępnych tkankach nowotworowych od pacjentów wyrażających zgodę.
Przy rejestracji
Liczba pacjentów z odmianami liczby kopii cykliny D1
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Cyklina D1 jest kluczowym składnikiem szlaków sygnałowych w normalnych komórkach i komórkach nowotworowych. Zmiany liczby kopii cykliny D1 miały być oceniane przez porównawczą hybrydyzację genomową macierzy w dostępnych tkankach nowotworowych od wyrażających zgodę pacjentów.
Przy rejestracji
Liczba pacjentów z wariantami liczby kopii cykliny D2
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Cyklina D2 jest kluczowym składnikiem szlaków sygnałowych w normalnych komórkach i komórkach nowotworowych. Zmiany liczby kopii cykliny D2 miały być oceniane przez porównawczą hybrydyzację genomową macierzy w dostępnych tkankach nowotworowych od pacjentów wyrażających zgodę.
Przy rejestracji
Liczba pacjentów z wariantami liczby kopii cykliny D3
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Cyklina D3 jest kluczowym składnikiem szlaków sygnałowych w normalnych komórkach i komórkach nowotworowych. Zmiany liczby kopii cykliny D3 miały być oceniane przez porównawczą hybrydyzację genomową macierzy w dostępnych tkankach nowotworowych od wyrażających zgodę pacjentów.
Przy rejestracji
Liczba podmiotów z wariantami liczby kopii utraty Ink4a-ARF
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Ink4a-ARF jest kluczowym składnikiem szlaków sygnałowych w normalnych komórkach i komórkach nowotworowych. Zmiany liczby kopii utraty Ink4a-ARF miały być oceniane przez porównawczą hybrydyzację genomową macierzy w dostępnych tkankach nowotworowych od pacjentów wyrażających zgodę.
Przy rejestracji
Polimorfizmy w białkach transporterów wypływu P-glikoproteina (P-gp; ABCB1)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Polimorfizmy w ABCB1 kodują białka transportujące wypływ P-glikoproteinę (P-gp), dla których palbociclib wykazano jako substrat. Genomowy DNA miał zostać wyizolowany z próbek krwi obwodowej od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, w celu określenia polimorfizmów ABCB1.
Przy rejestracji
Polimorfizmy w białku oporności raka piersi (BCRP; ABCG2)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Polimorfizmy w ABCG2 kodują BCRP, dla którego palbociclib został pokazany jako substrat. Genomowy DNA miał zostać wyizolowany z próbek krwi obwodowej od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, w celu określenia polimorfizmów ABCG2.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Van Mater, MD, Pediatric Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBTC-042
  • U01CA081457 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rdzeniak zarodkowy wieku dziecięcego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj