Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib isetionat ved behandling av yngre pasienter med tilbakevendende, progressive eller refraktære svulster i sentralnervesystemet

10. februar 2021 oppdatert av: Pediatric Brain Tumor Consortium

Fase I-studie av CDK 4-6-hemmer PD-0332991 (Palbociclib; IBRANCE) hos barn med tilbakevendende, progressive eller refraktære svulster i sentralnervesystemet

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av palbociclib isetionat ved behandling av yngre pasienter med svulster i sentralnervesystemet som har vokst, kommet tilbake eller ikke respondert på behandlingen. Palbociclib isetionat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/fase II anbefalt dose og beskrive toksisitet relatert til PD-0332991 (palbociclib isetionat) hos barn med retinoblastom protein 1 (Rb1) positivt tilbakevendende, progressivt eller refraktært primært sentralnervesystem (CNS) svulster.

II. For å bestemme plasmafarmakokinetikken til PD-0332991 hos barn med Rb1-positive tilbakevendende, progressive eller refraktære primære CNS-svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å registrere foreløpige bevis på effektiviteten av PD-0332991 hos barn med tilbakevendende CNS-svulster.

II. For å evaluere cyclin-dependent kinase (CDK)4/6, cyclin D1-3, Ink4a-ARF kopinummervariasjoner i tilgjengelig tumorvev ved array komparativ, genomisk hybridisering (aCGH).

III. For å utforske de potensielle sammenhengene mellom farmakokinetikken til PD-0332991 og farmakodynamisk respons (f.eks. prosentvis endring i absolutt nøytrofiltall [ANC], antall blodplater).

IV. Å utforske de farmakogenetiske polymorfismene i PD-0332991 metaboliserende enzymer og transportører og relatere disse polymorfismene til PD-0332991 farmakokinetikk.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får palbociclib isetionat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Childrens National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Lurie Childrens Hospital-Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med retinoblastomprotein (Rb1) positive tilbakevendende, progressive eller refraktære svulster i sentralnervesystemet (CNS)
  • Histologisk bekreftet Rb1 positive primære tilbakevendende, progressive eller refraktære svulster i sentralnervesystemet; pasienter med lavgradige gliomer er ekskludert
  • Formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev (fortrinnsvis fra nåværende residiv) må være tilgjengelig for å vurdere Rb1-proteinstatus før registrering; bare pasienter med tilbakevendende diffust intrinsic hjernestammegliom (DIPG) kan registreres uten behov for tilgjengelig tumorvev for bekreftelse av Rb1-proteinstatus
  • Pasienter må ha målbar sykdom (i 2-dimensjoner) på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen og/eller ryggraden for å vurdere foreløpige bevis på respons

  • Kroppsoverflate (BSA):

    • Pasienter registrert på dosenivå 1 (50 mg/m^2) må ha BSA >= 1,20 m^2
    • Pasienter registrert på dosenivå 2 (75 mg/m^2) må ha BSA >= 0,93 m^2
    • Pasienter registrert på dosenivå 3 (95 mg/m^2) må ha BSA >= 0,70 m^2
  • Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer og/eller fokal strålebehandling for hjernesvulsten deres og er fullstendig restituert etter den akutte behandlingsrelaterte toksisiteten til alle tidligere terapier før de begynte i denne studien; for de akutte baseline-bivirkningene som kan tilskrives tidligere behandling, må pasienter oppfylle organfunksjonskriterier
  • Kjemoterapi: Pasienter må ha fått sin siste dose med kjent myelosuppressiv kreftkjemoterapi minst tre (3) uker før studieregistrering i studien eller minst seks (6) uker for de som får nitrosourea
  • Biologisk terapi: Pasienter bør ha fått sin siste dose av biologisk middel >= 7 dager før påmelding; i tilfelle pasienten har fått et annet biologisk middel og har opplevd myelosuppresjon av grad 2, må det ha gått minst tre (3) uker før innskrivningen; hvis undersøkelsesmidlet eller det biologiske middelet har en forlenget halveringstid, er det nødvendig med minst tre (3) ukers intervall

  • Strålebehandling: pasienter må ha hatt sin siste fraksjon av:

    * Fokal bestråling > 2 uker før påmelding

  • Kortikosteroider: Pasienter som får deksametason eller andre kortikosteroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før innmelding; Det anbefales at pasienter slutter med all steroidbehandling eller får den minste dosen som vil kontrollere deres nevrologiske symptomer
  • Vekstfaktorer: all kolonidannende vekstfaktor(er) har blitt seponert i minst én uke før registrering (filgrastim, sargramostim og erytropoietin); for pasienter med langtidsvirkende vekstfaktorer bør intervallet være to uker
  • Pasienter med nevrologiske mangler som er stabile i minimum en uke før registrering
  • Pasienter må kunne svelge kapsler
  • Karnofsky ytelsesskala (KPS for > 16 år) eller Lansky ytelsespoeng (LPS for =< 16 år) vurdert innen to uker etter påmelding må være >= 60
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3 transfusjonsuavhengig (ingen blodplatetransfusjon en uke før påmelding)
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre grense for institusjonell normal (ULN) for alder
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell øvre normalgrense for alder
  • Serumalbumin >= 3 g/dL

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 1 til < 2 år: 0,6 (mann), 0,6 (kvinnelig)
    • 2 til < 6 år: 0,8 (mann), 0,8 (kvinne)
    • 6 til < 10 år: 1 (mann), 1 (kvinne)
    • 10 til <13 år: 1,2 (mann), 1,2 (kvinne)
    • 13 til <16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinne)
    • >= 16 år: 1,7 (mann), 1,4 (kvinne)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved påmelding
  • Pasienter som kan føde eller bli far til barn må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens de behandles i denne studien
  • Pasient og/eller verge har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (alvorlige infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene
  • Pasienter med lavgradige gliomer og Rb1 negative svulster

  • Pasienter som har mottatt noe av følgende:

    • > 2 cellegiftkurer
    • Myeloablativ kjemoterapi med stamcelleredning
    • Kraniospinal bestråling
  • Pasienter med korrigert QT (QTc)-intervall på > 450 msek eller pasienter på medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet
  • Tidligere behandling med CDK-hemmer
  • Pasienter som får legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4)
  • Pasienter som får annen undersøkelsesbehandling
  • Pasienter som trenger enzyminduserende antikonvulsiva for å kontrollere anfall
  • Pasienter med grå stær på oftalmologisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (palbociclib isetionat)
Pasienter får palbociclib isetionat PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: palbociclib isetionat
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-acetyl-8-cyklopentyl-5-metyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)pyrido[2,3-d]pyrimidin-7(8H)-on, 827022-33-3, palbociclib, PD 0332991-0054, PD-0332991, PD-332991, PF-00080665-73

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Palbociclib i Stratum I
Tidsramme: 4 uker
Rolling-6-design ble brukt for å estimere MTD. MTD ble empirisk definert som det høyeste dosenivået der seks pasienter ble behandlet med maksimalt én pasient som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT), og det neste høyere dosenivået ble bestemt til å være for giftig. Stratum I besto av mindre tungt forhåndsbehandlede pasienter.
4 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av Palbociclib i Stratum II
Tidsramme: 4 uker
Rolling-6-design ble brukt for å estimere MTD. MTD ble empirisk definert som det høyeste dosenivået der seks pasienter ble behandlet med maksimalt én pasient som opplevde en DLT og det neste høyere dosenivået var blitt bestemt til å være for giftig. Stratum II besto av tungt forbehandlede pasienter.
4 uker
Antall pasienter som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 4 uker
DLT-er ble definert som noen av følgende bivirkninger som i det minste muligens var relatert til palbociclib som oppstod i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, uavhengig av forventet forventethet. Hematologiske DLT inkluderte grad 3 nøytropeni med feber og sepsis, grad 3 trombocytopeni og/eller krevende blodplatetransfusjon på 2 separate dager innen en 7-dagers periode, eller enhver grad 4 hematologisk toksisitet unntatt lymfopeni. Ikke-hematologiske DLT inkluderte enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet, enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med noen unntak (f.eks. kvalme og oppkast < 5 dager; diaré og/eller elektrolyttforstyrrelser som ikke har blitt maksimalt behandlet; AST/ALT forhøyelse som går tilbake til nivåer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene innen 7 dager etter avbrudd av studiemedikamentet og ikke gjentar seg ved gjenstart av legemidlet), eller enhver grad 2 ikke-hematologisk toksisitet som vedvarer i > 7 dager og anses som medisinsk signifikant eller tilstrekkelig utålelig av pasienter, krever behandling avbrudd.
4 uker
Enkeltdose tilsynelatende volum av sentralt rom (Vc/F)
Tidsramme: Frem til dag 3
På dag 1 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfritt, 24 (±4), 48 ( ±4) timer etter oral dose av palbociclib. Tilsynelatende volum av sentralt rom (Vc/F) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Frem til dag 3
Konstant enkeltdose-eliminasjonshastighet (Ke)
Tidsramme: Frem til dag 3
På dag 1 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfritt, 24 (±4), 48 ( ±4) timer etter oral dose av palbociclib. Eliminasjonshastighetskonstant (Ke) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Frem til dag 3
Enkeltdose halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 3
På dag 1 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfritt, 24 (±4), 48 ( ±4) timer etter oral dose av palbociclib. Halveringstid (t1/2) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Frem til dag 3
Enkeltdose tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 3
På dag 1 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfritt, 24 (±4), 48 ( ±4) timer etter oral dose av palbociclib. Tilsynelatende oral clearance (CL/F) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmental metode.
Frem til dag 3
Enkeltdoseområde under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Frem til dag 3
På dag 1 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfritt, 24 (±4), 48 ( ±4) timer etter oral dose av palbociclib. Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmental metode.
Frem til dag 3
Steady State tilsynelatende volum av sentralt rom (Vc/F)
Tidsramme: Frem til dag 22
På dag 21 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn før dose, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfrie og 24 (±4) timer etter dosen . Tilsynelatende volum av sentralt rom (Vc/F) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Frem til dag 22
Steady State Elimineringsrate Konstant (Ke)
Tidsramme: Frem til dag 22
På dag 21 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn før dose, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfrie og 24 (±4) timer etter dosen . Eliminasjonshastighetskonstant (Ke) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Frem til dag 22
Steady State Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 22
På dag 21 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn før dose, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfrie og 24 (±4) timer etter dosen . Halveringstid (t1/2) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell metode.
Frem til dag 22
Steady State tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 22
På dag 21 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn før dose, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfrie og 24 (±4) timer etter dosen . Tilsynelatende oral clearance (CL/F) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmental metode.
Frem til dag 22
Steady State Area under Plasma Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Frem til dag 22
På dag 21 av kurs 1 ble serieblodprøver for palbociclib farmakokinetiske studier samlet inn før dose, 1, 2, 4, 8 (±1), 10 (±0,5) valgfrie og 24 (±4) timer etter dosen . Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmental metode.
Frem til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med objektive svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektive svar inkluderte fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Inntil 2 år
Sammenheng mellom nøytropeni og enkeltdose Palbociclib AUC
Tidsramme: Opptil ca 4 uker
Nøytrofiltall reduserte bivirkninger observert i forløp 1 som i det minste muligens kan tilskrives palbociclib ble inkludert i analysen. Basert på den høyeste toksisitetsgraden rapportert, ble alle deltakerne, uavhengig av dosenivå eller stratum, kombinert og klassifisert i tre kategorier: 0 = ingen toksisitet rapportert, 1 = grad 1 eller 2, og 2 = grad 3 eller 4. Sammenheng mellom Antall nøytrofile ble redusert og enkeltdose palbociclib AUC for alle deltakerne ble undersøkt.
Opptil ca 4 uker
Sammenheng mellom lymfopeni og enkeltdose Palbociclib AUC
Tidsramme: Opptil ca 4 uker
Redusert lymfocyttantall bivirkninger observert i kurs 1 som i det minste muligens kan tilskrives palbociclib ble inkludert i analysen. Basert på den høyeste toksisitetsgraden rapportert, ble alle deltakerne, uavhengig av dosenivå eller stratum, kombinert og klassifisert i tre kategorier: 0 = ingen toksisitet rapportert, 1 = grad 1 eller 2, og 2 = grad 3 eller 4. Sammenheng mellom Lymfocytttallet ble redusert og AUC for enkeltdose palbociclib for alle deltakerne ble undersøkt.
Opptil ca 4 uker
Sammenheng mellom leukopeni og enkeltdose Palbociclib AUC
Tidsramme: Opptil ca 4 uker
Antall hvite blodlegemer reduserte bivirkninger observert i kurs 1 som i det minste muligens kan tilskrives palbociclib ble inkludert i analysen. Basert på den høyeste toksisitetsgraden rapportert, ble alle deltakerne, uavhengig av dosenivå eller stratum, kombinert og klassifisert i tre kategorier: 0 = ingen toksisitet rapportert, 1 = grad 1 eller 2, og 2 = grad 3 eller 4. Sammenheng mellom Antall hvite blodlegemer ble redusert og AUC for enkeltdose palbociclib for alle deltakerne ble undersøkt.
Opptil ca 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med cyklinavhengig Kinase-4 (CDK4) kopinummervariasjoner
Tidsramme: Ved påmelding
CDK4 er en nøkkelkomponent i signalveier inne i normale celler og kreftceller. Variasjoner i CDK4-kopiantall skulle vurderes ved array-komparativ genomisk hybridisering i tilgjengelig tumorvev fra samtykkende pasienter.
Ved påmelding
Antall individer med cyklinavhengig kinase-6 (CDK6) kopinummervariasjoner
Tidsramme: Ved påmelding
CDK6 er en nøkkelkomponent i signalveier inne i normale celler og kreftceller. Variasjoner i CDK6-kopiantall skulle vurderes ved array-komparativ genomisk hybridisering i tilgjengelig tumorvev fra samtykkende pasienter.
Ved påmelding
Antall emner med Cyclin D1 kopinummervariasjoner
Tidsramme: Ved påmelding
Cyclin D1 er en nøkkelkomponent i signalveier inne i normale celler og kreftceller. Variasjoner i Cyclin D1 kopiantall skulle vurderes ved komparativ genomisk hybridisering i tilgjengelig tumorvev fra samtykkende pasienter.
Ved påmelding
Antall emner med Cyclin D2-kopinummervariasjoner
Tidsramme: Ved påmelding
Cyclin D2 er en nøkkelkomponent i signalveier inne i normale celler og kreftceller. Variasjoner i Cyclin D2-kopiantall skulle vurderes ved array-komparativ genomisk hybridisering i tilgjengelig tumorvev fra samtykkende pasienter.
Ved påmelding
Antall emner med Cyclin D3 kopinummervariasjoner
Tidsramme: Ved påmelding
Cyclin D3 er en nøkkelkomponent i signalveier inne i normale celler og kreftceller. Variasjoner i Cyclin D3-kopiantall skulle vurderes ved array-komparativ genomisk hybridisering i tilgjengelig tumorvev fra samtykkende pasienter.
Ved påmelding
Antall emner med Ink4a-ARF-tap-kopinummervariasjoner
Tidsramme: Ved påmelding
Ink4a-ARF er en nøkkelkomponent i signalveier inne i normale celler og kreftceller. Variasjoner i Ink4a-ARF-tap kopiantall skulle vurderes ved array-komparativ genomisk hybridisering i tilgjengelig tumorvev fra samtykkende pasienter.
Ved påmelding
Polymorfismer i efflux-transportørproteiner P-glykoprotein (P-gp; ABCB1)
Tidsramme: Ved påmelding
Polymorfismer i ABCB1 koder for efflux-transportørproteiner P-glykoprotein (P-gp), som palbociclib har blitt vist som et substrat for. Genomisk DNA skulle isoleres fra perifere blodprøver fra samtykkende pasienter for å bestemme ABCB1-polymorfismer.
Ved påmelding
Polymorfismer i brystkreftresistensprotein (BCRP; ABCG2)
Tidsramme: Ved påmelding
Polymorfismer i ABCG2 koder for BCRP, som palbociclib har blitt vist som et substrat for. Genomisk DNA skulle isoleres fra perifere blodprøver fra samtykkende pasienter for å bestemme ABCG2-polymorfismer.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Van Mater, MD, Pediatric Brain Tumor Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBTC-042
  • U01CA081457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere