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Étude de ONO-4578 avec et sans ONO-4538 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose d'ONO-4578 administré en monothérapie et d'associations d'ONO-4578 et d'ONO-4538 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité et le biomarqueur de l'ONO-4578 et des combinaisons d'ONO-4578 et d'ONO-4538 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et des sujets atteints d'un cancer gastrique non résécable, avancé ou récurrent , cancer colorectal inopérable, avancé ou récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

183

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical Site 2
      • Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japon
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 2
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques (Partie A, B)
  • Cancer gastrique non résécable, avancé ou récidivant préalablement traité par des anticorps anti-PD-(L)1 ou naïf aux anticorps anti-PD-(L)1 (Partie C)
  • Cancer colorectal non résécable, avancé ou récurrent (Partie D)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Patients avec un statut de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patients avec complication grave
  • Patients atteints de plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (Partie d'escalade de dose) : Monothérapie ONO-4578
ONO-4578 dose spécifiée à des jours spécifiés dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
Médicament: ONO-4578
ONO-4578 dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Partie B : ONO-4578 en combinaison avec ONO-4538
ONO-4578 + ONO-4538 dose spécifiée à des jours spécifiés dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
Médicament: ONO-4578
ONO-4578 dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
ONO-4538 dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Partie C (partie d'extension) : ONO-4578 en combinaison avec ONO-4538
ONO-4578 + ONO-4538 dose spécifiée à des jours spécifiés dans le cancer gastrique non résécable, avancé ou récurrent
Médicament: ONO-4578
ONO-4578 dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
ONO-4538 dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Partie D (partie d'extension) : ONO-4578 en combinaison avec ONO-4538
ONO-4578 + ONO-4538 dose spécifiée à des jours spécifiés dans le cancer colorectal non résécable, avancé ou récurrent
Médicament: ONO-4578
ONO-4578 dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
ONO-4538 dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité (événement indésirable, test de laboratoire clinique, électrocardiographie 12 dérivations, radiographie pulmonaire, indice de performance ECOG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie (T1/2) de l'ONO-4578 seul et en association avec l'ONO-4538
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4578-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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