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Sexual Therapy and Rehabilitation After Treatment for Ovarian Cancer (START-OC): A Pilot Intervention (START-OC)

27 février 2020 mis à jour par: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
This research study is evaluating an educational intervention for women who have experienced changes in sexual function after treatment for ovarian cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this research is to study the effectiveness of an educational intervention for women who have experienced changes in sexual function after treatment for ovarian cancer. The aim is to develop an effective intervention to help women manage these changes and restore sexual health and functioning. This study consists of attending a group educational session followed by a one-on-one telephone counseling session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with Stage1-IV ovarian cancer
  • Prognosis of at least one year to live (as assessed by provider)
  • Endorsement of at least one sexual symptom (see Appendix A for eligibility screening)
  • English speaking
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of pelvic radiation
  • Cognitive impairment which would interfere with the ability to participate in the study (as assessed by provider)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Support Group
  • One group educational session will include information on resources, self-help strategies, and relaxation techniques.
  • One telephone coaching session after the group session Or
  • Pilot webinar format of the educational session
Comportemental: Group Session
Comportemental: Telephone Coaching Session
Comportemental: Webinar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in sexual dysfunction will be assessed by change on the Female Sexual Function Index (FSFI).
Délai: Baseline, 2 month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 month Post Intervention, 6 Month Post Intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in sexual self-efficacy will be assessed by change on the Sexual Self-Efficacy Scale
Délai: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Improvement in sexual knowledge will be assessed by change on the Sexual Knowledge after Ovarian Cancer questionnaire
Délai: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Change in psychological distress will be assessed by change on the BSI-18 (Brief Symptom Inventory)
Délai: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Feasibility of conducting a group sexual health intervention via webinar format will be assessed with descriptive data and qualitative feedback from participants
Délai: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
To explore and describe women's experience of webinar platform.
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-368

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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