- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02287519
Sexual Therapy and Rehabilitation After Treatment for Ovarian Cancer (START-OC): A Pilot Intervention (START-OC)
27. februar 2020 oppdatert av: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
This research study is evaluating an educational intervention for women who have experienced changes in sexual function after treatment for ovarian cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this research is to study the effectiveness of an educational intervention for women who have experienced changes in sexual function after treatment for ovarian cancer.
The aim is to develop an effective intervention to help women manage these changes and restore sexual health and functioning.
This study consists of attending a group educational session followed by a one-on-one telephone counseling session.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with Stage1-IV ovarian cancer
- Prognosis of at least one year to live (as assessed by provider)
- Endorsement of at least one sexual symptom (see Appendix A for eligibility screening)
- English speaking
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History of pelvic radiation
- Cognitive impairment which would interfere with the ability to participate in the study (as assessed by provider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Support Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in sexual dysfunction will be assessed by change on the Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Baseline, 2 month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
Baseline, 2 month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in sexual self-efficacy will be assessed by change on the Sexual Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
|
Improvement in sexual knowledge will be assessed by change on the Sexual Knowledge after Ovarian Cancer questionnaire
Tidsramme: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
|
Change in psychological distress will be assessed by change on the BSI-18 (Brief Symptom Inventory)
Tidsramme: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
|
Feasibility of conducting a group sexual health intervention via webinar format will be assessed with descriptive data and qualitative feedback from participants
Tidsramme: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
To explore and describe women's experience of webinar platform.
|
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 14-368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Group Session
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater