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Sexual Therapy and Rehabilitation After Treatment for Ovarian Cancer (START-OC): A Pilot Intervention (START-OC)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
This research study is evaluating an educational intervention for women who have experienced changes in sexual function after treatment for ovarian cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this research is to study the effectiveness of an educational intervention for women who have experienced changes in sexual function after treatment for ovarian cancer. The aim is to develop an effective intervention to help women manage these changes and restore sexual health and functioning. This study consists of attending a group educational session followed by a one-on-one telephone counseling session.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with Stage1-IV ovarian cancer
  • Prognosis of at least one year to live (as assessed by provider)
  • Endorsement of at least one sexual symptom (see Appendix A for eligibility screening)
  • English speaking
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of pelvic radiation
  • Cognitive impairment which would interfere with the ability to participate in the study (as assessed by provider)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Support Group
  • One group educational session will include information on resources, self-help strategies, and relaxation techniques.
  • One telephone coaching session after the group session Or
  • Pilot webinar format of the educational session
Comportamental: Group Session
Comportamental: Telephone Coaching Session
Comportamental: Webinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in sexual dysfunction will be assessed by change on the Female Sexual Function Index (FSFI).
Prazo: Baseline, 2 month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 month Post Intervention, 6 Month Post Intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in sexual self-efficacy will be assessed by change on the Sexual Self-Efficacy Scale
Prazo: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Improvement in sexual knowledge will be assessed by change on the Sexual Knowledge after Ovarian Cancer questionnaire
Prazo: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Change in psychological distress will be assessed by change on the BSI-18 (Brief Symptom Inventory)
Prazo: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
Feasibility of conducting a group sexual health intervention via webinar format will be assessed with descriptive data and qualitative feedback from participants
Prazo: Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention
To explore and describe women's experience of webinar platform.
Baseline, 2 Month Post Intervention, 6 Month Post Intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Patty Brisben Foundation For Women's Sexual Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-368

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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