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Innocuité et efficacité du vaccin thérapeutique à ADN GX-188E administré par électroporation après observation (GX-188E)

11 juillet 2017 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude clinique prospective, observationnelle, ouverte, multicentrique et de suivi pour déterminer la récurrence de la néoplasie intraépithéliale cervicale et évaluer l'innocuité à long terme du GX-188E, un vaccin thérapeutique à base d'ADN, administré par voie intramusculaire par électroporation (EP ) chez les sujets qui ont reçu un diagnostic de HPV (virus du papillome humain) 16 ou 18 néoplasie intraépithéliale cervicale positive 3 (CIN 3) et qui ont participé à l'essai de phase 2 (GX-188E_CIN3_P2)

Cette étude consiste à suivre l'évolution de la réponse immunitaire en mesurant la réponse spécifique des cellules T HPV de type 16/18 E6 et E7 et l'état des lésions chez des sujets ayant reçu un vaccin thérapeutique à base d'ADN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier le changement de l'immunogénicité et de l'état des lésions chez les sujets atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 3 qui se sont inscrits et ont participé à l'essai de phase II GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Les sujets effectueront des visites 7 fois pendant environ trois ans à compter de la dernière visite de l'essai de phase 2 du GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Les critères d'évaluation consistent à évaluer le changement de la réponse immunitaire, de la lésion impliquée et du statut infectieux par rapport à celui de la visite finale dans l'essai de phase 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont terminé l'administration du vaccin ADN de chaque dose (1 et 4 mg).

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets qui ont participé à l'essai de phase II (GX-188E_CIN3_P2)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui n'ont pas reçu le vaccin ADN GX-188E pendant l'essai de phase II (GX-188E_CIN3_P2)
  • Les sujets, il est difficile de participer à cette étude en continu
  • Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Sujets dans la période de moins de 24 semaines après l'administration finale de GX-188E
Biologique: GX-188E
Dans l'étude de phase II, 72 patients ont été répartis en deux groupes de doses (1 mg et 4 mg) et ont reçu trois fois du GX-188E par électroporation pendant toute une période d'étude. Après l'administration finale, le suivi sera effectué pour étudier les aspects de sécurité et d'efficacité.
Autres noms:
  • GX-188E administré par électrophoration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité examinée par examen physique, signes vitaux, ECG, test de laboratoire clinique, etc.
Délai: à la semaine -18 et 130

évaluation de l'innocuité à long terme du vaccin à ADN GX-188E des sujets ayant participé à l'essai clinique GX-188E_ CIN3_P2

- Le profil de sécurité serait examiné par un examen physique, des signes vitaux, un ECG, un test de laboratoire clinique, etc.
à la semaine -18 et 130
récidive de la lésion
Délai: à la semaine -18 et 130
L'évolution de la lésion CIN (y compris le cancer du col de l'utérus) serait comparée à celle de la dernière visite dans l'étude de phase II
à la semaine -18 et 130

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de statut d'infection au VPH
Délai: à la semaine -18 et 130
Le changement de statut d'infection au VPH serait comparé à celui de la dernière visite dans l'étude de phase II.
à la semaine -18 et 130
Le changement de résultat de test de cytologie
Délai: à la semaine -18 et 130
Le changement de statut cytologique serait comparé à celui de la dernière visite dans l'étude de phase II.
à la semaine -18 et 130
Le changement de la réponse immunitaire
Délai: à la semaine -18 et 130
Il serait déterminé en évaluant la réponse des lymphocytes T spécifiques aux HPV de type 16/18 E6 et E7 (IFN-γ ELISPOT : enzyme-linked immunospot assay) à l'aide de PBMC (peripheral blood monocyte).
à la semaine -18 et 130
Concentration de Flt-3L (ligand de la tyrosine kinase 3 liée à la fms) (Flt-3L ELISA) à l'aide de plasma.
Délai: à la semaine -18 et 130
Évaluation pharmacodynamique du GX-188E
à la semaine -18 et 130
Enquête sur la grossesse et l'accouchement
Délai: à la semaine -18 et 130
Les questions pertinentes au sujet de la grossesse et de l'accouchement seraient recueillies par enquête pour identifier l'occurrence, la fréquence et les caractéristiques.
à la semaine -18 et 130

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Chercheur principal: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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