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L'évaluation d'un schéma thérapeutique standard de médicaments antituberculeux pour les patients atteints de TB-MR (STREAM)

1 septembre 2023 mis à jour par: IUATLD, Inc

STREAM : L'évaluation d'un schéma thérapeutique standard de médicaments antituberculeux pour les patients atteints de TB-MR

La tuberculose (TB) est une maladie bactérienne infectieuse courante qui se propage lorsqu'une personne infectée transmet sa salive par voie aérienne en toussant ou en éternuant. Malgré la disponibilité et l'efficacité de traitements abordables de six mois contre la tuberculose (TB), le contrôle mondial de cette maladie est actuellement impacté par l'émergence de la tuberculose multirésistante (MDR-TB). La tuberculose multirésistante fait référence à une tuberculose résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine. Ce sont les deux médicaments de première intention les plus puissants utilisés pour traiter la tuberculose pulmonaire. La tuberculose multirésistante se développe généralement pendant qu'une personne suit un traitement contre la tuberculose en raison soit d'un traitement inapproprié, soit du non-respect du traitement par les patients. Cette souche de bactéries résistantes aux médicaments peut également se propager à d'autres personnes par voie aérienne. Avec l'augmentation du taux d'incidence de la TB-MR, il est nécessaire d'étudier les schémas thérapeutiques optimaux utilisant des médicaments efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STREAM est un essai international, multicentrique, à groupes parallèles, ouvert, randomisé et contrôlé chez des patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR), y compris des patients atteints de tuberculose résistante à la rifampicine et sensible à l'isoniazide.

Contexte et justification:

En 2011, les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement de la tuberculose multirésistante recommandaient une phase intensive de traitement basée sur au moins quatre médicaments connus pour leur efficacité et administrés pendant au moins 20 mois ; c'est ce qu'on appelle le régime long de l'OMS 2011. Les résultats de cette approche sont généralement médiocres. Dans le dernier rapport de surveillance de la tuberculose de l'OMS, seuls 50 % des patients atteints de tuberculose multirésistante ont été traités avec succès et une méta-analyse récente a fait état d'une moyenne de 62 % de résultats positifs et d'une mortalité de 11 %.

En 2010, Van Deun et al (2010) ont rapporté d'excellents résultats à long terme dans une cohorte de plus de 200 patients au Bangladesh atteints de TB-MR qui ont été traités avec un régime administré pendant seulement neuf à 11 mois. Un tel régime, s'il réussit, représenterait une avancée considérable par rapport à la pratique actuelle. L'évaluation de ce régime est l'objectif de l'étape 1 de STREAM.

En 2016, suite à l'examen des données disponibles, les directives de traitement de la tuberculose multirésistante de l'OMS ont été modifiées pour recommander un schéma thérapeutique raccourci de 9 à 12 mois dans des conditions spécifiques similaires au schéma B utilisé dans le STREAM Stage 1 (appelé schéma court de l'OMS 2016).

La bédaquiline est un nouvel antibiotique diarylquinoléine à activité bactéricide. Dans un essai de phase II sur des patients atteints de TB-MR, le temps de conversion de la culture était significativement inférieur chez les patients recevant de la bédaquiline par rapport à ceux recevant uniquement un traitement de fond optimisé (Diacon et al (2012). En décembre 2012, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la bédaquiline dans le cadre du schéma thérapeutique de la TB-MR lorsque d'autres agents ne sont pas disponibles. L'étape 2 de STREAM a été conçue pour étudier les moyens d'améliorer le régime B soit en supprimant l'injectable de deuxième intention, qui est associé à une toxicité médicamenteuse sévère, soit en raccourcissant le régime à 6 mois.

Les traitements évalués dans le cadre de l'essai STREAM comprennent :

Régime A Le régime utilisé localement contre la tuberculose multirésistante conformément aux directives de traitement de la tuberculose multirésistante de l'OMS de 2011.

Le régime B est basé sur le régime décrit par Van Deun 2010. Au début du STREAM, il s'agissait de clofazimine, d'éthambutol, de moxifloxacine et de pyrazinamide administrés pendant 40 semaines, complétés par de l'isoniazide, de la kanamycine et du prothionamide au cours des 16 premières semaines (phase intensive). ); cette combinaison est appelée Régime Bmox. Avec la version 8.0 du protocole, le régime B est modifié en remplaçant la moxifloxacine par la lévofloxacine (appelée régime Blev). Le régime B sans spécification de la fluoroquinolone dans le régime fait référence à l'un ou l'autre (Bmox ou Blev).

Le régime C est un régime entièrement oral de 40 semaines comprenant de la bédaquiline, de la clofazimine, de l'éthambutol, de la lévofloxacine et du pyrazinamide administrés pendant 40 semaines, complétés par de l'isoniazide et du prothionamide pendant les 16 premières semaines (phase intensive).

Le régime D est un régime de 28 semaines comprenant de la bédaquiline, de la clofazimine, de la lévofloxacine et du pyrazinamide administrés pendant 28 semaines, complétés par de l'isoniazide et de la kanamycine pendant les 8 premières semaines (phase intensive).

Les principaux objectifs de l'essai STREAM2 sont :

Évaluer si la proportion de participants ayant un résultat d'efficacité favorable à la semaine 76 sous le régime C est non inférieure à celle sous le régime B

Population à l'étude : l'étape 2 visera à randomiser au moins 200 patients pour chacun des régimes B et C.

Tous les patients seront suivis jusqu'à la semaine 132. L'analyse primaire sera basée sur les données accumulées jusqu'à la semaine 76 et est basée sur la proportion de patients avec un résultat favorable à ce moment-là ; les données accumulées jusqu'à la semaine 132 seront utilisées dans des analyses secondaires.

Bien que l'étude STREAM soit une étude en ouvert, dans la mesure du possible, elle sera menée dans l'ignorance de l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • King Dinizulu Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Helen Joseph Hospital
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Empilweni TB Hospital
  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Armauer Hanssen Research Institute
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • St. Peter's Tuberculosis Specializes Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • BJ Medical College Civil Hospital
      • Chennai, Inde
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • New Delhi, Inde
        • Rajan Babu Institute for Pulmonary Medicine and Tuberculosis
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Institute of Phthisiopneumology 'Chiril Draganiuc'
  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • National Centre for Communicable Diseases
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Makerere University (Mulago Referral Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement : est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au traitement et au suivi de l'essai (consentement signé ou attesté si le patient est analphabète). Si le patient n'a pas atteint l'âge du consentement (conformément aux réglementations locales), le parent/soignant doit être capable et disposé à donner son consentement, et le patient doit être informé de l'étude et invité à donner son consentement positif, si possible
  2. Âge : est âgé de 18 ans ou plus (étape 1) ou de 15 ans ou plus (étape 2)
  3. Résultats BAAR ou GeneXpert : A un résultat de frottis d'expectoration BAAR positif lors du dépistage (au moins peu) ou un résultat GeneXpert positif (avec une valeur de seuil de cycle (Ct) de 25 ou moins) d'un test effectué lors du dépistage ou d'un test effectué dans les quatre semaines précédant le dépistage
  4. A des preuves de résistance à la rifampicine soit par test de sonde en ligne (génotype Hain), GeneXpert ou test de sensibilité aux médicaments (DST) basé sur la culture, à partir d'un test effectué lors du dépistage ou d'un test effectué dans les quatre semaines précédant le dépistage
  5. Est prêt à subir un test de dépistage du VIH et, s'il est positif, est prêt à être traité avec un TAR conformément aux politiques nationales, mais en excluant le TAR contre-indiqué pour une utilisation avec la bédaquiline
  6. Accepte d'utiliser une contraception efficace : les femmes pré-ménopausées ou dont les dernières règles remontent à moins d'un an, qui n'ont pas été stérilisées doivent accepter d'utiliser une méthode barrière ou un dispositif intra-utérin sauf si leur partenaire a subi une vasectomie ; les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser des préservatifs. Au stade 2, les femmes pré-ménopausées ou dont les dernières règles remontent à l'année précédente, qui n'ont pas été stérilisées doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, par exemple une méthode hormonale et une méthode barrière
  7. Réside dans la région et devrait y rester pendant toute la durée de l'étude.
  8. A eu une radiographie pulmonaire compatible avec un diagnostic de tuberculose pulmonaire (si une telle radiographie pulmonaire prise dans les 4 semaines suivant la randomisation est disponible, une nouvelle radiographie n'est pas nécessaire)
  9. A un K+, un Mg2+ et un Ca2+ corrigé normaux lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Est infecté par une souche de M. tuberculosis résistante aux injectables de deuxième intention par test de sonde en ligne (génotype Hain) à partir d'un test effectué lors du dépistage ou d'un test effectué dans les quatre semaines précédant le dépistage
  2. Est infecté par une souche de M. tuberculosis résistante aux fluoroquinolones par test de sonde en ligne (génotype Hain) à partir d'un test effectué lors du dépistage ou à partir d'un test effectué dans les quatre semaines précédant le dépistage
  3. A une méningite tuberculeuse ou une tuberculose osseuse et articulaire
  4. Est gravement malade et, de l'avis de l'enquêteur, il est peu probable qu'il survive plus de 4 mois
  5. Est connue pour être enceinte ou allaitante
  6. Est incapable ou refuse de se conformer au traitement, à l'évaluation ou au calendrier de suivi
  7. Est incapable de prendre des médicaments par voie orale
  8. A AST ou ALT plus de 5 fois la limite supérieure de la normale pour le stade 1, et AST ou ALT plus de 3 fois la limite supérieure de la normale pour le stade 2
  9. A une condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse
  10. De l'avis de l'investigateur, le patient est susceptible d'être éligible pour un traitement par bédaquiline selon les directives locales en raison d'une condition médicale préexistante telle qu'une perte auditive ou une insuffisance rénale.
  11. Est-ce que la prise de médicaments est contre-indiquée avec les médicaments de tout régime d'essai
  12. A une allergie connue à tout antibiotique fluoroquinolone
  13. Participe actuellement à un autre essai d'un médicament

  14. A un intervalle QT ou QTcF au dépistage ou immédiatement avant la randomisation supérieur ou égal à 500 ms pour le stade 1, et supérieur ou égal à 450 ms pour le stade 2

    En plus des critères ci-dessus, pour le stade 2 uniquement, un patient ne sera pas éligible à la randomisation dans l'étude s'il :

  15. A présenté un ou plusieurs des facteurs de risque suivants d'allongement de l'intervalle QT :

    • Un allongement confirmé du QT ou du QTcF supérieur ou égal à 450 ms dans l'ECG de dépistage (un nouveau test pour réévaluer l'éligibilité sera autorisé une fois en utilisant une visite imprévue pendant la phase de dépistage)
    • Ondes Q pathologiques (définies comme des ondes Q de plus de 40 ms ou une profondeur supérieure à 0,4-0,5 mV)
    • Preuve de pré-excitation ventriculaire (par exemple, syndrome de Wolff Parkinson White)
    • Preuve électrocardiographique d'un bloc de branche gauche complet ou incomplet cliniquement significatif ou d'un bloc de branche droit
    • Preuve de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
    • Délai de conduction intraventriculaire avec une durée QRS supérieure à 120 ms
    • Bradycardie définie par une fréquence sinusale inférieure à 50 bpm
    • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
    • Antécédents personnels de maladie cardiaque, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, à l'exception de l'arythmie sinusale
    • Syncope (c'est-à-dire syncope cardiaque à l'exclusion des syncopes dues à des causes vasovagales ou épileptiques)
    • Facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou hypomagnésémie)
  16. A reçu un traitement contre la tuberculose multirésistante au cours des 12 semaines précédant le dépistage, autre que le traitement maximal autorisé spécifié à la section 5.2.1
  17. A des antécédents de cirrhose et est classé B ou C de l'enfant lors du dépistage ou une bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  18. A une clairance estimée de la créatinine (CrCl) inférieure à 30 mL/min selon l'équation de Cockcraft-Gault
  19. Est séropositif et a un nombre de CD4 inférieur à 50 cellules/mm3
  20. A une élévation de l'amylase pancréatique plus de deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale
  21. A des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
  22. A déjà reçu un traitement à la bédaquiline
  23. A pris de la rifampicine dans les sept jours précédant la randomisation
  24. Il y a eu un délai de plus de quatre semaines entre le consentement au dépistage et la randomisation
  25. Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude directement impliqué dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime A
Schéma thérapeutique Un schéma thérapeutique contre la tuberculose multirésistante approuvé par l'OMS et utilisé localement conformément aux directives de traitement de la tuberculose multirésistante de 2011 de l'OMS.
Médicament: Schéma thérapeutique Un schéma thérapeutique contre la tuberculose multirésistante approuvé par l'OMS et utilisé localement (directive 2011)
Médicament : schéma thérapeutique contre la tuberculose multirésistante approuvé par l'OMS et utilisé localement
Comparateur actif: Régime B

Le régime B est basé sur le régime décrit par Van Deun 2010. Avec la version 8.0 du protocole, le régime B (régime Bmox) est modifié en remplaçant la moxifloxacine par la lévofloxacine (régime Blev). Le régime B sans spécification de la fluoroquinolone dans le régime fait référence à l'un ou l'autre (Bmox ou Blev).

Produit et dose pour [<33 kg, 33-50kg, >50 kg] respectivement :

Moxifloxacine [400 mg, 600 mg, 800 mg] OU Lévofloxacine [750 mg, 750 mg, 1000 mg] ; Clofazimine [50 mg, 100 mg, 100 mg] ; Éthambutol [800 mg, 800 mg, 1200 mg] ; Pyrazinamide [1000 mg, 1500 mg, 2000 mg] ; Isoniazide 300 mg, 400 mg, 600 mg] ; Prothionamide [250 mg, 500 mg, 750 mg] ; Kanamycine [15 mg par kilogramme de poids corporel (maximum 1 g)].
Médicament: Moxifloxacine
La moxifloxacine est une 8-méthoxy quinolone et une fluoroquinolone antibactérienne
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Éthambutol
L'éthambutol est un bactériostatique qui agit contre pratiquement toutes les souches de Mycobacterium tuberculosis et M. bovis et est également actif contre d'autres mycobactéries telles que M. Kansasii.
Autres noms:
  • Myambutol
Médicament: Pyrazinamide
Le pyrazinamide est bactéricide contre le mycobacterium tuberculosis intracellulaire. C'est une prodrogue qui est transformée en sa forme active, l'acide pyrazinoïque, par une enzyme mycobactérienne, la pyrazinamidase, ainsi que par métabolisme hépatique.
Autres noms:
  • Zinamide
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un bactéricide in vitro et in vivo contre les bacilles tuberculeux en division active. Son action principale est d'inhiber la synthèse des acides mycoliques à longue chaîne, qui sont des constituants uniques de la paroi cellulaire des mycobactéries.
Autres noms:
  • Nydrazide
  • Isotamine
Médicament: Prothionamide
Le prothionamide a une action bactériostatique.
Autres noms:
  • Peteha
Médicament: Kanamycine
La kanamycine est un antibiotique bactéricide du groupe des aminoglycosides.
Autres noms:
  • Kantrex
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones qui agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et la topoisomérase IV. C'est l'énantiomère S(-) de la substance active racémique ofloxacine.
Autres noms:
  • Levaquin
Médicament: Clofazimine
La clofazimine est un agent antilépreux et antibactérien. Son nom chimique est 3-(p-chloroanilino)-10-(p-chlorophényl)-2, 10-dihydro-2-isopropyliminophénazine.
Autres noms:
  • Lamprène
Expérimental: Régime C

Le régime C est un régime entièrement oral de 40 semaines comprenant de la bédaquiline, de la clofazimine, de l'éthambutol, de la lévofloxacine et du pyrazinamide administrés pendant 40 semaines, complétés par de l'isoniazide et du prothionamide pendant les 16 premières semaines (phase intensive).

Produit et dose pour [<33kg, 33-50kg, >50 kg] respectivement :

Bédaquiline 400 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours/200 mg trois fois par semaine par la suite ; Lévofloxacine [750mg, 750mg, 1000mg] ; Clofazimine [50 mg, 100 mg, 100 mg] ; Éthambutol [800mg, 800mg, 1200mg] ; Pyrazinamide [1000 mg, 1500 mg, 2000 mg] ; Isoniazide [300mg, 400mg, 600mg] ; Prothionamide [250 mg, 500 mg, 750 mg].
Médicament: Éthambutol
L'éthambutol est un bactériostatique qui agit contre pratiquement toutes les souches de Mycobacterium tuberculosis et M. bovis et est également actif contre d'autres mycobactéries telles que M. Kansasii.
Autres noms:
  • Myambutol
Médicament: Pyrazinamide
Le pyrazinamide est bactéricide contre le mycobacterium tuberculosis intracellulaire. C'est une prodrogue qui est transformée en sa forme active, l'acide pyrazinoïque, par une enzyme mycobactérienne, la pyrazinamidase, ainsi que par métabolisme hépatique.
Autres noms:
  • Zinamide
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un bactéricide in vitro et in vivo contre les bacilles tuberculeux en division active. Son action principale est d'inhiber la synthèse des acides mycoliques à longue chaîne, qui sont des constituants uniques de la paroi cellulaire des mycobactéries.
Autres noms:
  • Nydrazide
  • Isotamine
Médicament: Prothionamide
Le prothionamide a une action bactériostatique.
Autres noms:
  • Peteha
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones qui agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et la topoisomérase IV. C'est l'énantiomère S(-) de la substance active racémique ofloxacine.
Autres noms:
  • Levaquin
Médicament: Bédaquiline
La bédaquiline est un nouvel antibiotique diarylquinoléine à activité bactéricide
Autres noms:
  • SIRTURO
Médicament: Clofazimine
La clofazimine est un agent antilépreux et antibactérien. Son nom chimique est 3-(p-chloroanilino)-10-(p-chlorophényl)-2, 10-dihydro-2-isopropyliminophénazine.
Autres noms:
  • Lamprène
Expérimental: Régime D

Le régime D est un régime de 28 semaines comprenant de la bédaquiline, de la clofazimine, de la lévofloxacine et du pyrazinamide administrés pendant 28 semaines, complétés par de l'isoniazide et de la kanamycine pendant les 8 premières semaines (phase intensive).

Produit et dose pour [<33kg, 33 à <40kg, 40-50kg, >50-60 kg, >60 kg] respectivement :

Bédaquiline 400 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours/200 mg trois fois par semaine par la suite ; Lévofloxacine [750mg, 750mg, 750mg, 1000mg, 1000mg] ; Clofazimine [50 mg, 100 mg, 100 mg, 100 mg, 100 mg] ; Pyrazinamide [1000 mg, 1500 mg, 1500 mg, 2000 mg, 2000 mg] ; Isoniazide [400mg, 500mg, 600mg, 800mg, 900mg] ; Kanamycine [15 mg par kilogramme de poids corporel (maximum 1 g)].
Médicament: Pyrazinamide
Le pyrazinamide est bactéricide contre le mycobacterium tuberculosis intracellulaire. C'est une prodrogue qui est transformée en sa forme active, l'acide pyrazinoïque, par une enzyme mycobactérienne, la pyrazinamidase, ainsi que par métabolisme hépatique.
Autres noms:
  • Zinamide
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un bactéricide in vitro et in vivo contre les bacilles tuberculeux en division active. Son action principale est d'inhiber la synthèse des acides mycoliques à longue chaîne, qui sont des constituants uniques de la paroi cellulaire des mycobactéries.
Autres noms:
  • Nydrazide
  • Isotamine
Médicament: Kanamycine
La kanamycine est un antibiotique bactéricide du groupe des aminoglycosides.
Autres noms:
  • Kantrex
Médicament: Lévofloxacine
La lévofloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones qui agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et la topoisomérase IV. C'est l'énantiomère S(-) de la substance active racémique ofloxacine.
Autres noms:
  • Levaquin
Médicament: Bédaquiline
La bédaquiline est un nouvel antibiotique diarylquinoléine à activité bactéricide
Autres noms:
  • SIRTURO
Médicament: Clofazimine
La clofazimine est un agent antilépreux et antibactérien. Son nom chimique est 3-(p-chloroanilino)-10-(p-chlorophényl)-2, 10-dihydro-2-isopropyliminophénazine.
Autres noms:
  • Lamprène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat principal STREAM Stage 2 (proportion de patients avec un résultat favorable à la semaine 76)
Délai: 76 semaines
Le principal résultat d'efficacité de la comparaison STREAM Stage 2 est le statut à la semaine 76, c'est-à-dire la proportion de patients ayant une évolution favorable à la semaine 76.
76 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat favorable après un suivi à long terme (132 semaines)
Délai: Dernière visite d'efficacité, entre 96 et 132 semaines
La proportion de patients ayant eu une évolution favorable lors de leur dernière visite d’efficacité
Dernière visite d'efficacité, entre 96 et 132 semaines
Proportion de patients présentant une résistance acquise aux médicaments
Délai: 132 semaines
La proportion de patients présentant une résistance acquise aux médicaments (tout médicament)
132 semaines
Échec ou récidive (FoR)
Délai: dernière semaine d'efficacité (entre 96 et 132 semaines)
échec ou récidive probable ou certain (FoR)
dernière semaine d'efficacité (entre 96 et 132 semaines)
Échec ou récidive (FoR)
Délai: 132 semaines, régime de contrôle (bras B) utilisant uniquement des contrôles simultanés
La proportion de patients en échec ou en récidive (FoR)
132 semaines, régime de contrôle (bras B) utilisant uniquement des contrôles simultanés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IUATLD, Inc

Collaborateurs

Medical Research Council
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
Rede TB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Meredith, MD, Medical Research Council
  • Chercheur principal: Andrew Nunn, PhD, Medical Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimé)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78372190/18148631 (Stage 1/2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude, y compris les données individuelles des participants et un dictionnaire de données définissant chaque champ de l'ensemble, seront mises à disposition au plus tard 12 mois après la fin de l'essai via le référentiel de données TBPACT.

Délai de partage IPD

A partir de mai 2024 au plus tard.

Critères d'accès au partage IPD

Candidature au CPATH comme décrit sur le site Web.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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