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La valutazione di un regime di trattamento standard di farmaci antitubercolari per pazienti con MDR-TB (STREAM)

1 settembre 2023 aggiornato da: IUATLD, Inc

STREAM: la valutazione di un regime terapeutico standard di farmaci antitubercolari per i pazienti con MDR-TB

La tubercolosi (TBC) è una comune malattia batterica infettiva che si diffonde quando una persona infetta trasmette la propria saliva attraverso l'aria tossendo o starnutendo. Nonostante la disponibilità e l'efficacia di trattamenti convenienti di sei mesi per la tubercolosi (TB), il controllo mondiale di questa malattia è attualmente influenzato dall'emergere della tubercolosi multiresistente (MDR-TB). MDR-TB si riferisce alla tubercolosi resistente almeno all'isoniazide e alla rifampicina. Questi sono i due farmaci di prima linea più potenti usati per trattare la tubercolosi polmonare. La MDR-TB di solito si sviluppa mentre una persona sta assumendo un trattamento per la tubercolosi a causa di un trattamento inappropriato o del mancato rispetto del trattamento da parte dei pazienti. Questo ceppo di batteri resistenti ai farmaci può anche essere diffuso ad altre persone attraverso l'aria. Con il tasso di incidenza di MDR-TB in aumento, è necessario studiare regimi terapeutici ottimali utilizzando farmaci efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STREAM è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato in pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB), inclusi pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina e sensibile all'isoniazide.

Contesto e motivazione:

Nel 2011, le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento della MDR-TB hanno raccomandato una fase intensiva di trattamento basata su almeno quattro farmaci noti per essere efficaci e somministrati per un minimo di 20 mesi; questo è indicato come il regime lungo dell'OMS 2011. I risultati con questo approccio sono generalmente scarsi. Nel più recente rapporto di sorveglianza della tubercolosi dell'OMS solo il 50% dei pazienti con MDR-TB è stato trattato con successo e una recente meta-analisi ha riportato in media un esito positivo del 62% e una mortalità dell'11%.

Nel 2010, Van Deun et al (2010) hanno riportato eccellenti risultati a lungo termine in una coorte di oltre 200 pazienti in Bangladesh con MDR-TB che sono stati trattati con un regime somministrato solo per 9-11 mesi. Un tale regime, in caso di successo, rappresenterebbe un notevole progresso rispetto alla pratica attuale. La valutazione di questo regime è l'obiettivo della Fase 1 di STREAM.

Nel 2016, in seguito alla revisione dei dati disponibili, le linee guida per il trattamento della tubercolosi MDR dell'OMS sono state modificate per raccomandare un regime abbreviato di 9-12 mesi in condizioni specifiche simili al regime B utilizzato nello STREAM Fase 1 (indicato come regime breve dell'OMS 2016).

La bedaquilina è un nuovo antibiotico diarilchinolinico con attività battericida. In uno studio di fase II su pazienti con MDR-TB, il tempo di conversione della coltura era significativamente inferiore nei pazienti che ricevevano bedaquilina rispetto a quelli che ricevevano solo un regime di base ottimizzato (Diacon et al (2012). Nel dicembre 2012 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato bedaquilina come parte del regime di trattamento per MDR-TB quando altri agenti non sono disponibili. La fase 2 di STREAM è stata progettata per studiare i modi in cui il regime B potrebbe essere migliorato rimuovendo l'iniettabile di seconda linea, che è associato a grave tossicità del farmaco, o accorciando il regime a 6 mesi.

I trattamenti valutati nell'ambito dello studio STREAM includono:

Regime A Il regime MDR-TB utilizzato localmente in conformità con le linee guida per il trattamento della MDR-TB dell'OMS del 2011.

Il regime B si basa sul regime descritto da Van Deun 2010. All'inizio di STREAM questo consisteva in clofazimina, etambutolo, moxifloxacina e pirazinamide somministrati per 40 settimane, integrati da isoniazide, kanamicina e protionamide nelle prime 16 settimane (fase intensiva). ); questa combinazione è indicata come Regimen Bmox. Con la versione 8.0 del protocollo, il regime B viene modificato sostituendo la moxifloxacina con la levofloxacina (denominata regime Blev). Il regime B senza specificare quale sia il fluorochinolone nel regime si riferisce a uno dei due (Bmox o Blev).

Il regime C è un regime tutto orale di 40 settimane composto da bedaquilina, clofazimina, etambutolo, levofloxacina e pirazinamide somministrati per 40 settimane integrati da isoniazide e protionamide per le prime 16 settimane (fase intensiva).

Il regime D è un regime di 28 settimane composto da bedaquilina, clofazimina, levofloxacina e pirazinamide somministrati per 28 settimane integrati da isoniazide e kanamicina per le prime 8 settimane (fase intensiva).

Gli obiettivi primari dello studio STREAM2 sono:

Valutare se la proporzione di partecipanti con un risultato di efficacia favorevole alla settimana 76 con il regime C non sia inferiore a quella con il regime B

Popolazione dello studio: la fase 2 mirerà a randomizzare almeno 200 pazienti per ciascuno dei regimi B e C.

Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla settimana 132. L'analisi primaria si baserà sui dati accumulati alla settimana 76 e sulla percentuale di pazienti con un esito favorevole in quel momento; i dati accumulati alla settimana 132 saranno utilizzati nelle analisi secondarie.

Sebbene lo studio STREAM sia uno studio in aperto, ove possibile sarà condotto mascherato dall'allocazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Armauer Hanssen Research Institute
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Peter's Tuberculosis Specializes Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • India
      • Ahmedabad, India
        • BJ Medical College Civil Hospital
      • Chennai, India
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • New Delhi, India
        • Rajan Babu Institute for Pulmonary Medicine and Tuberculosis
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Institute of Phthisiopneumology 'Chiril Draganiuc'
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • National Centre for Communicable Diseases
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King Dinizulu Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Helen Joseph Hospital
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Empilweni TB Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University (Mulago Referral Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso: è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al trattamento di prova e al follow-up (consenso firmato o testimoniato se il paziente è analfabeta). Se il paziente è al di sotto dell'età del consenso (secondo le normative locali), il genitore/tutore deve essere in grado e disponibile a dare il consenso, e il paziente deve essere informato sullo studio e gli viene chiesto di dare un consenso positivo, se possibile
  2. Età: ha almeno 18 anni (Fase 1) o 15 anni o più (Fase 2)
  3. Risultati AFB o GeneXpert: ha un risultato positivo dello striscio dell'espettorato AFB allo screening (almeno scarso) o un risultato GeneXpert positivo (con un valore di soglia del ciclo (Ct) di 25 o inferiore) da un test eseguito allo screening o da un test eseguito entro le quattro settimane precedenti lo screening
  4. Ha evidenza di resistenza alla rifampicina mediante analisi della sonda di linea (Hain Genotype), GeneXpert o test di sensibilità ai farmaci basato su coltura (DST), da un test eseguito durante lo screening o da un test eseguito nelle quattro settimane precedenti lo screening
  5. È disposto a sottoporsi a un test HIV e, se positivo, è disposto a essere trattato con ART in conformità con le politiche nazionali ma escludendo ART controindicato per l'uso con bedaquilina
  6. È disposto a utilizzare una contraccezione efficace: le donne in pre-menopausa o le cui ultime mestruazioni sono state nell'anno precedente, che non sono state sterilizzate devono accettare di utilizzare un metodo di barriera o un dispositivo intrauterino a meno che il loro partner non abbia subito una vasectomia; gli uomini che non hanno subito una vasectomia devono accettare di usare il preservativo. Nella fase 2 le donne in pre-menopausa o le donne il cui ultimo periodo mestruale è stato entro l'anno precedente, che non sono state sterilizzate devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi, ad esempio un metodo ormonale e un metodo di barriera
  7. Risiede nell'area e dovrebbe rimanere per la durata dello studio.
  8. Ha avuto una radiografia del torace compatibile con una diagnosi di tubercolosi polmonare (se è disponibile una radiografia del torace eseguita entro 4 settimane dalla randomizzazione, non è necessaria una radiografia ripetuta)
  9. Ha K+, Mg2+ normali e Ca2+ corretto allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. È infettato da un ceppo di M. tuberculosis resistente agli iniettabili di seconda linea mediante analisi della sonda di linea (Hain Genotype) da un test eseguito durante lo screening o da un test eseguito nelle quattro settimane precedenti lo screening
  2. È infettato da un ceppo di M. tuberculosis resistente ai fluorochinoloni mediante test con sonda di linea (genotipo Hain) da un test eseguito durante lo screening o da un test eseguito nelle quattro settimane precedenti lo screening
  3. Ha meningite tubercolare o tubercolosi ossea e articolare
  4. È gravemente malato e, a giudizio dell'investigatore, è improbabile che sopravviva più di 4 mesi
  5. È noto per essere incinta o in allattamento
  6. Non è in grado o non vuole rispettare il programma di trattamento, valutazione o follow-up
  7. Non è in grado di assumere farmaci per via orale
  8. Ha AST o ALT più di 5 volte il limite superiore del normale per lo Stadio 1 e AST o ALT più di 3 volte il limite superiore del normale per lo Stadio 2
  9. Presenta qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che il paziente sia idoneo al trattamento con bedaquilina secondo le linee guida locali a causa di una condizione medica preesistente come perdita dell'udito o insufficienza renale
  11. Sta assumendo farmaci controindicati con i farmaci in qualsiasi regime di prova
  12. Ha un'allergia nota a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico
  13. Attualmente sta prendendo parte a un'altra sperimentazione di un medicinale

  14. Ha un intervallo QT o QTcF allo screening o immediatamente prima della randomizzazione maggiore o uguale a 500 ms per la Fase 1 e maggiore o uguale a 450 ms per la Fase 2

    Oltre ai criteri di cui sopra, solo per la Fase 2, un paziente non sarà idoneo per la randomizzazione allo studio se:

  15. Ha sperimentato uno o più dei seguenti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT:

    • Un prolungamento confermato del QT o QTcF maggiore o uguale a 450 ms nell'ECG di screening (sarà consentito ripetere il test per rivalutare l'idoneità una volta utilizzando una visita non programmata durante la fase di screening)
    • Onde Q patologiche (definite come onde Q superiori a 40 ms o profondità superiori a 0,4-0,5 mV)
    • Evidenza di preeccitazione ventricolare (ad esempio, sindrome di Wolff Parkinson White)
    • Evidenza elettrocardiografica di blocco di branca sinistro completo o clinicamente incompleto o blocco di branca destro
    • Evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado
    • Ritardo di conduzione intraventricolare con durata del QRS superiore a 120 ms
    • Bradicardia come definita da frequenza sinusale inferiore a 50 bpm
    • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
    • Storia personale di malattie cardiache, aritmie sintomatiche o asintomatiche, ad eccezione dell'aritmia sinusale
    • sincope (es. sincope cardiaca esclusa la sincope dovuta a cause vasovagali o epilettiche)
    • Fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia)
  16. Ha ricevuto un trattamento per MDR-TB nelle 12 settimane precedenti lo screening, diverso dal trattamento massimo consentito specificato nella Sezione 5.2.1
  17. Ha una storia di cirrosi e classificato come Child's B o C allo screening o una bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  18. Ha una clearance della creatinina stimata (CrCl) inferiore a 30 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcraft-Gault
  19. È sieropositivo e ha una conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3
  20. Ha un'elevazione dell'amilasi pancreatica più di due volte superiore al limite superiore della norma
  21. Ha una storia di abuso di alcol e/o droghe
  22. Ha avuto un precedente trattamento con bedaquilina
  23. Ha assunto rifampicina nei sette giorni precedenti la randomizzazione
  24. C'è stato un ritardo di oltre quattro settimane tra il consenso allo screening e la randomizzazione
  25. È un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime A
Regime Un regime MDR-TB approvato dall'OMS utilizzato localmente in conformità con le linee guida per il trattamento della MDR-TB dell'OMS del 2011.
Droga: Regime Un regime MDR-TB approvato dall'OMS utilizzato localmente (linee guida 2011)
Farmaco: regime MDR-TB approvato dall'OMS utilizzato localmente
Comparatore attivo: Regime B

Il regime B si basa sul regime descritto da Van Deun 2010. Con la versione 8.0 del protocollo il Regime B (Regimen Bmox) viene modificato sostituendo la moxifloxacina con la levofloxacina (Regimen Blev). Il regime B senza specificare quale sia il fluorochinolone nel regime si riferisce a uno dei due (Bmox o Blev).

Prodotto e dose per [<33 kg, 33-50 kg, >50 kg] rispettivamente:

Moxifloxacina [400 mg, 600 mg, 800 mg] OPPURE Levofloxacina [750 mg, 750 mg, 1000 mg]; Clofazimina [50 mg, 100 mg, 100 mg]; Etambutolo [800 mg, 800 mg, 1200 mg]; pirazinamide [1000 mg, 1500 mg, 2000 mg]; Isoniazide 300 mg, 400 mg, 600 mg]; Protionamide [250 mg, 500 mg, 750 mg]; Kanamicina [15 mg per chilogrammo di peso corporeo (massimo 1 g)].
Droga: Moxifloxacina
La moxifloxacina è un 8-metossichinolone e un fluorochinolone antibatterico
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Etambutolo
L'etambutolo è un batteriostatico che agisce praticamente contro tutti i ceppi di Mycobacterium tuberculosis e M. bovis ed è attivo anche contro altri micobatteri come M. Kansasii.
Altri nomi:
  • Myambutol
Droga: Pirazinamide
La pirazinamide è battericida contro il micobatterio tubercolare intracellulare. È un profarmaco che viene convertito nella sua forma attiva, l'acido pirazinoico, da un enzima micobatterico, la pirazinamidasi, nonché attraverso il metabolismo epatico.
Altri nomi:
  • Zinammide
Droga: Isoniazide
L'isoniazide è un battericida in vitro e in vivo contro i bacilli tubercolari che si dividono attivamente. La sua azione primaria è quella di inibire la sintesi degli acidi micolici a catena lunga, che sono costituenti unici della parete cellulare dei micobatteri.
Altri nomi:
  • Nidrazide
  • Isotamina
Droga: Protionammide
La protionamide ha un'azione batteriostatica.
Altri nomi:
  • Peteha
Droga: Kanamicina
La kanamicina è un antibiotico battericida del gruppo degli aminoglicosidi.
Altri nomi:
  • Kantrex
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è un agente antibatterico sintetico della classe dei fluorochinoloni che agisce sul complesso DNA-DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV. È l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Clofazimina
La clofazimina è un agente antilebbra e antibatterico. Il suo nome chimico è 3-(p-cloroanilino)-10-(p-clorofenil)-2, 10-diidro-2-isopropiliminofenazina.
Altri nomi:
  • Lamprene
Sperimentale: Regime C

Il regime C è un regime tutto orale di 40 settimane composto da bedaquilina, clofazimina, etambutolo, levofloxacina e pirazinamide somministrati per 40 settimane integrati da isoniazide e protionamide per le prime 16 settimane (fase intensiva).

Prodotto e dose per [<33 kg, 33-50 kg, >50 kg] rispettivamente:

Bedaquilina 400 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni/200 mg tre volte alla settimana successivamente; Levofloxacina [750 mg, 750 mg, 1000 mg]; Clofazimina [50 mg, 100 mg, 100 mg]; Etambutolo [800 mg, 800 mg, 1200 mg]; pirazinamide [1000 mg, 1500 mg, 2000 mg]; Isoniazide [300 mg, 400 mg, 600 mg]; Protionamide [250 mg, 500 mg, 750 mg].
Droga: Etambutolo
L'etambutolo è un batteriostatico che agisce praticamente contro tutti i ceppi di Mycobacterium tuberculosis e M. bovis ed è attivo anche contro altri micobatteri come M. Kansasii.
Altri nomi:
  • Myambutol
Droga: Pirazinamide
La pirazinamide è battericida contro il micobatterio tubercolare intracellulare. È un profarmaco che viene convertito nella sua forma attiva, l'acido pirazinoico, da un enzima micobatterico, la pirazinamidasi, nonché attraverso il metabolismo epatico.
Altri nomi:
  • Zinammide
Droga: Isoniazide
L'isoniazide è un battericida in vitro e in vivo contro i bacilli tubercolari che si dividono attivamente. La sua azione primaria è quella di inibire la sintesi degli acidi micolici a catena lunga, che sono costituenti unici della parete cellulare dei micobatteri.
Altri nomi:
  • Nidrazide
  • Isotamina
Droga: Protionammide
La protionamide ha un'azione batteriostatica.
Altri nomi:
  • Peteha
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è un agente antibatterico sintetico della classe dei fluorochinoloni che agisce sul complesso DNA-DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV. È l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Bedaquilina
La bedaquilina è un nuovo antibiotico diarilchinolinico con attività battericida
Altri nomi:
  • SITURRO
Droga: Clofazimina
La clofazimina è un agente antilebbra e antibatterico. Il suo nome chimico è 3-(p-cloroanilino)-10-(p-clorofenil)-2, 10-diidro-2-isopropiliminofenazina.
Altri nomi:
  • Lamprene
Sperimentale: Regime D

Il regime D è un regime di 28 settimane composto da bedaquilina, clofazimina, levofloxacina e pirazinamide somministrati per 28 settimane integrati da isoniazide e kanamicina per le prime 8 settimane (fase intensiva).

Prodotto e dose per [<33 kg, da 33 a <40 kg, 40-50 kg, >50-60 kg, >60 kg] rispettivamente:

Bedaquilina 400 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni/200 mg tre volte alla settimana successivamente; Levofloxacina [750 mg, 750 mg, 750 mg, 1000 mg, 1000 mg]; Clofazimina [50 mg, 100 mg, 100 mg, 100 mg, 100 mg]; pirazinamide [1000 mg, 1500 mg, 1500 mg, 2000 mg, 2000 mg]; Isoniazide [400 mg, 500 mg, 600 mg, 800 mg, 900 mg]; Kanamicina [15 mg per chilogrammo di peso corporeo (massimo 1 g)].
Droga: Pirazinamide
La pirazinamide è battericida contro il micobatterio tubercolare intracellulare. È un profarmaco che viene convertito nella sua forma attiva, l'acido pirazinoico, da un enzima micobatterico, la pirazinamidasi, nonché attraverso il metabolismo epatico.
Altri nomi:
  • Zinammide
Droga: Isoniazide
L'isoniazide è un battericida in vitro e in vivo contro i bacilli tubercolari che si dividono attivamente. La sua azione primaria è quella di inibire la sintesi degli acidi micolici a catena lunga, che sono costituenti unici della parete cellulare dei micobatteri.
Altri nomi:
  • Nidrazide
  • Isotamina
Droga: Kanamicina
La kanamicina è un antibiotico battericida del gruppo degli aminoglicosidi.
Altri nomi:
  • Kantrex
Droga: Levofloxacina
La levofloxacina è un agente antibatterico sintetico della classe dei fluorochinoloni che agisce sul complesso DNA-DNA-girasi e sulla topoisomerasi IV. È l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Bedaquilina
La bedaquilina è un nuovo antibiotico diarilchinolinico con attività battericida
Altri nomi:
  • SITURRO
Droga: Clofazimina
La clofazimina è un agente antilebbra e antibatterico. Il suo nome chimico è 3-(p-cloroanilino)-10-(p-clorofenil)-2, 10-diidro-2-isopropiliminofenazina.
Altri nomi:
  • Lamprene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario della Fase 2 STREAM (la percentuale di pazienti con un esito favorevole alla settimana 76)
Lasso di tempo: 76 settimane
L'esito primario di efficacia del confronto STREAM della Fase 2 è lo stato alla Settimana 76, ovvero la percentuale di pazienti con un esito favorevole alla Settimana 76
76 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole dopo follow-up a lungo termine (132 settimane)
Lasso di tempo: Ultima visita di efficacia, tra 96 ​​e 132 settimane
La percentuale di pazienti con esito favorevole all’ultima visita di efficacia
Ultima visita di efficacia, tra 96 ​​e 132 settimane
Proporzione di pazienti con resistenza ai farmaci acquisita
Lasso di tempo: 132 settimane
La percentuale di pazienti con resistenza ai farmaci acquisita (qualsiasi farmaco)
132 settimane
Fallimento o ricorrenza (FoR)
Lasso di tempo: settimana finale di efficacia (tra 96 ​​e 132 settimane)
fallimento o recidiva probabile o certa (FoR)
settimana finale di efficacia (tra 96 ​​e 132 settimane)
Fallimento o ricorrenza (FoR)
Lasso di tempo: 132 settimane, regime di controllo (braccio B) utilizzando solo controlli concomitanti
La percentuale di pazienti con fallimento o recidiva (FoR)
132 settimane, regime di controllo (braccio B) utilizzando solo controlli concomitanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IUATLD, Inc

Collaboratori

Medical Research Council
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
Rede TB

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Meredith, MD, Medical Research Council
  • Investigatore principale: Andrew Nunn, PhD, Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78372190/18148631 (Stage 1/2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, inclusi i dati dei singoli partecipanti e un dizionario dati che definisce ciascun campo del set, saranno resi disponibili entro e non oltre 12 mesi dopo la fine dello studio attraverso l'archivio dati TBPACT.

Periodo di condivisione IPD

Al più tardi da maggio 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Applicazione a CPATH come descritto sul sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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