Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​et standardbehandlingsregime af anti-tuberkuloselægemidler til patienter med MDR-TB (STREAM)

1. september 2023 opdateret af: IUATLD, Inc

STREAM: Evalueringen af ​​et standardbehandlingsregime af anti-tuberkuloselægemidler til patienter med MDR-TB

Tuberkulose (TB) er en almindelig, smitsom, bakteriel sygdom, der spredes, når en inficeret person overfører deres spyt gennem luften ved at hoste eller nyse. På trods af tilgængeligheden og effektiviteten af ​​overkommelige seks måneders behandlinger for tuberkulose (TB), bliver den verdensomspændende kontrol af denne sygdom i øjeblikket påvirket af fremkomsten af ​​multidrug-resistent TB (MDR-TB). MDR-TB refererer til TB, der er resistent over for mindst isoniazid og rifampicin. Disse er de to mest kraftfulde første-line lægemidler, der bruges til at behandle lunge-TB. MDR-TB udvikler sig normalt, mens en person tager TB-behandling, enten på grund af uhensigtsmæssig behandling eller manglende overholdelse af deres behandling. Denne stamme af lægemiddelresistente bakterier kan også spredes til andre mennesker gennem luften. Med forekomsten af ​​MDR-TB stigende, er der behov for at undersøge optimale behandlingsregimer ved hjælp af effektive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STREAM-studiet er et internationalt, multicenter, parallel-gruppe, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med multi-lægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB), herunder patienter med rifampicin-resistent og isoniazid-følsom TB.

Baggrund og begrundelse:

I 2011 anbefalede Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af MDR-TB en intensiv behandlingsfase baseret på mindst fire lægemidler, der vides at være effektive og givet i minimum 20 måneder; dette omtales som WHO 2011 lange regime. Resultaterne med denne tilgang er generelt dårlige. I den seneste WHO TB-overvågningsrapport blev kun 50 % af MDR-TB-patienter behandlet med succes, og en nylig metaanalyse rapporterede i gennemsnit 62 % vellykket resultat og en dødelighed på 11 %.

I 2010 rapporterede Van Deun et al (2010) fremragende langsigtede resultater i en kohorte på over 200 patienter i Bangladesh med MDR-TB, som blev behandlet med et regime givet i kun ni til 11 måneder. Et sådant regime ville, hvis det lykkes, repræsentere et betydeligt fremskridt i forhold til nuværende praksis. Evaluering af dette regime er målet for trin 1 af STREAM.

I 2016, efter gennemgang af de tilgængelige data, blev WHO MDR TB-behandlingsretningslinjerne ændret til at anbefale et 9-12 måneders forkortet regime under specifikke forhold svarende til regimen B brugt i STREAM Stage 1 (benævnt WHO 2016 korte regime).

Bedaquilin er et nyt diarylquinolin antibiotikum med bakteriedræbende aktivitet. I et fase II-forsøg med patienter med MDR-TB var tid til dyrkning signifikant mindre hos patienter, der fik bedaquilin sammenlignet med dem, der kun modtog et optimeret baggrundsregime (Diacon et al (2012). I december 2012 godkendte US Food and Drug Administration (FDA) bedaquilin som en del af behandlingsregimet for MDR-TB, når andre midler ikke er tilgængelige. Fase 2 af STREAM blev designet til at undersøge måder, hvorpå regime B kunne forbedres enten ved at fjerne den anden linje injicerbare, som er forbundet med alvorlig lægemiddeltoksicitet, eller ved at forkorte kuren til 6 måneder.

Behandlinger, der evalueres i STREAM-forsøget omfatter:

Regime A Det lokalt anvendte MDR-TB-regime i overensstemmelse med 2011 WHOs retningslinjer for MDR-TB-behandling.

Regime B er baseret på det regime, der er beskrevet af Van Deun 2010. Ved starten af ​​STREAM bestod dette af clofazimin, ethambutol, moxifloxacin og pyrazinamid givet i 40 uger, suppleret med isoniazid, kanamycin og prothionamid i de første 16 uger (intensiv fase). ); denne kombination omtales som Regimen Bmox. Med version 8.0 af protokollen modificeres Regimen B ved at erstatte moxifloxacin med levofloxacin (benævnt Regimen Blev). Regime B uden specifikation af hvilken fluorquinolon er i kuren refererer til enten (Bmox eller Blev).

Regime C er en 40-ugers all-oral kur bestående af bedaquilin, clofazimin, ethambutol, levofloxacin og pyrazinamid givet i 40 uger suppleret med isoniazid og prothionamid i de første 16 uger (intensiv fase).

Regime D er en 28-ugers kur bestående af bedaquilin, clofazimin, levofloxacin og pyrazinamid givet i 28 uger suppleret med isoniazid og kanamycin i de første 8 uger (intensiv fase).

De primære mål med STREAM2-forsøget er:

At vurdere, om andelen af ​​deltagere med et gunstigt effektudfald i uge 76 på kur C ikke er ringere end på regime B

Studiepopulation: Fase 2 vil sigte mod at randomisere mindst 200 patienter til hver af regimene B og C.

Alle patienter vil blive fulgt op til uge 132. Den primære analyse vil være baseret på data indsamlet til uge 76 og er baseret på andelen af ​​patienter med et gunstigt resultat på det tidspunkt; de data, der er påløbet uge 132, vil blive brugt i sekundære analyser.

Selvom STREAM-studiet er et åbent studie, vil det, hvor det er muligt, blive udført maskeret til behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Armauer Hanssen Research Institute
      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Peter's Tuberculosis Specializes Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • BJ Medical College Civil Hospital
      • Chennai, Indien
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • New Delhi, Indien
        • Rajan Babu Institute for Pulmonary Medicine and Tuberculosis
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Institute of Phthisiopneumology 'Chiril Draganiuc'
  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • National Centre for Communicable Diseases
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Dinizulu Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Helen Joseph Hospital
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Empilweni TB Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University (Mulago Referral Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke: Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning (underskrevet eller vidnet samtykke, hvis patienten er analfabet). Hvis patienten er under samtykkealderen (i henhold til lokale regler), bør forælderen/plejeren være i stand til og villig til at give samtykke, og patienten informeres om undersøgelsen og bedt om at give positiv samtykke, hvis det er muligt
  2. Alder: Er 18 år eller ældre (trin 1) eller 15 år eller ældre (trin 2)
  3. AFB- eller GeneXpert-resultater: Har et positivt AFB-opspytudstrygningsresultat ved screening (mindst ringe) eller et positivt GeneXpert-resultat (med en cyklustærskelværdi (Ct) på 25 eller lavere) fra en test udført ved screening eller fra en test udført inden for de fire uger før screeningen
  4. Har tegn på resistens over for rifampicin enten ved line probe assay (Hain Genotype), GeneXpert eller kultur-baseret lægemiddel følsomhedstest (DST), fra en test udført ved screening eller fra en test udført inden for de fire uger før screening
  5. Er villig til at få en HIV-test og, hvis positiv, er villig til at blive behandlet med ART i overensstemmelse med de nationale politikker, men med undtagelse af ART kontraindiceret til brug med bedaquilin
  6. Er villig til at bruge effektiv prævention: præmenopausale kvinder eller kvinder, hvis sidste menstruation var inden for det foregående år, som ikke er blevet steriliseret, skal acceptere at bruge en barrieremetode eller en intrauterin enhed, medmindre deres partner har fået foretaget en vasektomi; mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge kondomer. I fase 2 skal præmenopausale kvinder eller kvinder, hvis sidste menstruation var inden for det foregående år, som ikke er blevet steriliseret, acceptere at bruge to præventionsmetoder, for eksempel en hormonmetode og en barrieremetode
  7. Bor i området og forventes at blive i hele undersøgelsens varighed.
  8. Har fået foretaget et røntgenbillede af thorax, der er foreneligt med en diagnose af lunge-TB (hvis et sådant røntgenbillede af thorax taget inden for 4 uger efter randomisering er tilgængeligt, er en gentagen røntgenundersøgelse ikke nødvendig)
  9. Har normal K+, Mg2+ og korrigeret Ca2+ ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er inficeret med en M. tuberculosis-stamme, der er resistent over for andenlinje-injicerbare lægemidler ved line-probe-assay (Hain Genotype) fra en test udført ved screening eller fra en test udført inden for de fire uger før screening
  2. Er inficeret med en stamme af M. tuberculosis, der er resistent over for fluoroquinoloner ved line probe assay (Hain Genotype) fra en test udført ved screening eller fra en test udført inden for de fire uger før screening
  3. Har tuberkuløs meningitis eller knogle- og ledtuberkulose
  4. Er kritisk syg og efter efterforskerens vurdering usandsynligt at overleve mere end 4 måneder
  5. Er kendt for at være gravid eller ammende
  6. Er ude af stand til eller villig til at overholde behandlings-, vurderings- eller opfølgningsplanen
  7. Er ude af stand til at tage oral medicin
  8. Har AST eller ALT mere end 5 gange den øvre grænse for normal for trin 1, og AST eller ALT mere end 3 gange den øvre grænse for normal for trin 2
  9. Har nogen tilstand (social eller medicinsk), som efter investigators mening ville gøre studiedeltagelse usikker
  10. Efter investigators mening er patienten sandsynligvis berettiget til behandling med bedaquilin i henhold til lokale retningslinjer på grund af en allerede eksisterende medicinsk tilstand såsom høretab eller nedsat nyrefunktion
  11. Tager medicin, der er kontraindiceret sammen med medicinen i ethvert forsøgsregime
  12. Har en kendt allergi over for ethvert fluoroquinolon-antibiotikum
  13. Er i øjeblikket med i endnu et forsøg med et lægemiddel

  14. Har et QT- eller QTcF-interval ved screening eller umiddelbart før randomisering på mere end eller lig med 500 ms for trin 1 og mere end eller lig med 450 ms for trin 2

    Ud over kriterierne ovenfor vil en patient kun for trin 2 ikke være berettiget til randomisering til undersøgelsen, hvis han/hun:

  15. Har oplevet en eller flere af følgende risikofaktorer for QT-forlængelse:

    • En bekræftet forlængelse af QT eller QTcF mere end eller lig med 450 ms i screenings-EKG'et (gentestning for at revurdere berettigelsen vil være tilladt én gang ved brug af et uplanlagt besøg i screeningsfasen)
    • Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge mere end 40 ms eller dybde mere end 0,4-0,5 mV)
    • Bevis på ventrikulær præ-excitation (f.eks. Wolff Parkinson White syndrom)
    • Elektrokardiografisk bevis på fuldstændig eller klinisk signifikant ufuldstændig venstre grenblok eller højre grenblok
    • Bevis på anden eller tredje grads hjerteblokade
    • Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighed mere end 120 ms
    • Bradykardi som defineret ved sinusfrekvens mindre end 50 slag/min
    • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    • Personlig historie med hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, med undtagelse af sinusarytmi
    • Synkope (dvs. hjertesynkope uden synkope på grund af vasovagale eller epileptiske årsager)
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi)
  16. Har modtaget behandling for MDR-TB i de 12 uger forud for screening, ud over den maksimalt tilladte behandling, der er angivet i afsnit 5.2.1
  17. Har en historie med skrumpelever og klassificeret som barns B eller C ved screening eller bilirubin mere end 1,5 gange øvre normalgrænse.
  18. Har en estimeret kreatininclearance (CrCl) mindre end 30 ml/min baseret på Cockcraft-Gault-ligningen
  19. Er HIV-positiv og har et CD4-tal mindre end 50 celler/mm3
  20. Har pancreas amylase forhøjelse mere end to gange over den øvre grænse for normal
  21. Har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  22. Har tidligere været i behandling med bedaquilin
  23. Har taget rifampicin i de syv dage før randomisering
  24. Der har været en forsinkelse på mere end fire uger mellem screeningssamtykke og randomisering
  25. Er en ansat eller et familiemedlem af investigatoren eller undersøgelsesstedets personale med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime A
Regimen Et lokalt anvendt WHO-godkendt MDR-TB-regime i overensstemmelse med 2011 WHO MDR-TB-behandlingsretningslinjer.
Medicin: Regime Et lokalt anvendt WHO-godkendt MDR-TB-regime (2011 guideline)
Lægemiddel: Lokalt anvendt WHO-godkendt MDR-TB-regime
Aktiv komparator: Regime B

Regime B er baseret på det regime, der er beskrevet af Van Deun 2010. Med version 8.0 af protokollen modificeres Regimen B (Regimen Bmox) ved at erstatte moxifloxacin med levofloxacin (Regimen Blev). Regime B uden specifikation af hvilken fluorquinolon er i kuren refererer til enten (Bmox eller Blev).

Produkt og dosis for henholdsvis [<33 kg, 33-50 kg, >50 kg]:

Moxifloxacin [400mg, 600mg, 800mg] ELLER Levofloxacin [750mg, 750mg,1000mg]; Clofazimin [50 mg, 100 mg, 100 mg]; Ethambutol [800mg, 800mg, 1200mg]; Pyrazinamid [1000mg, 1500mg, 2000mg]; Isoniazid 300mg, 400mg, 600mg]; Prothionamid [250 mg, 500 mg, 750 mg]; Kanamycin [15 mg pr. kg kropsvægt (maksimalt 1 g)].
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin er en 8-methoxyquinolon og en antibakteriel fluorquinolon
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Ethambutol
Ethambutol er et bakteriostatisk middel, der virker mod stort set alle stammer af Mycobacterium tuberculosis og M. bovis og er også aktiv mod andre mykobakterier såsom M. Kansasii.
Andre navne:
  • Myambutol
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid er bakteriedræbende mod intracellulær mycobacterium tuberculosis. Det er et prodrug, der omdannes til dets aktive form, pyrazinsyre, af et mykobakterielt enzym, pyrazinamidase, såvel som gennem levermetabolisme.
Andre navne:
  • Zinamid
Medicin: Isoniazid
Isoniazid er et bakteriedræbende middel in vitro og in vivo mod aktivt delende tuberkelbaciller. Dens primære virkning er at hæmme syntesen af ​​langkædede mycolsyrer, som er unikke bestanddele af mycobakteriel cellevæg.
Andre navne:
  • Nydrazid
  • Isotamin
Medicin: Prothionamid
Prothionamid har en bakteriostatisk virkning.
Andre navne:
  • Peteha
Medicin: Kanamycin
Kanamycin er et bakteriedræbende antibiotikum fra gruppen af ​​aminoglykosider.
Andre navne:
  • Kantrex
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel af fluoroquinolonklassen, der virker på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV. Det er S (-)-enantiomeren af ​​det racemiske aktive stof ofloxacin.
Andre navne:
  • Levaquin
Medicin: Clofazimin
Clofazimin, er et antilepra og antibakterielt middel. Dets kemiske navn er 3-(p-chloranilino)-10-(p-chlorphenyl)-2,10-dihydro-2-isopropyliminophenazin.
Andre navne:
  • Lampren
Eksperimentel: Regime C

Regime C er en 40-ugers all-oral kur bestående af bedaquilin, clofazimin, ethambutol, levofloxacin og pyrazinamid givet i 40 uger suppleret med isoniazid og prothionamid i de første 16 uger (intensiv fase).

Produkt og dosis for henholdsvis [<33 kg, 33-50 kg, >50 kg]:

Bedaquilin 400 mg én gang dagligt de første 14 dage/200 mg tre gange ugentligt derefter; Levofloxacin [750 mg, 750 mg, 1000 mg]; Clofazimin [50mg, 100mg, 100mg]; Ethambutol [800mg, 800mg, 1200mg]; Pyrazinamid [1000mg, 1500mg, 2000mg]; Isoniazid [300mg, 400mg, 600mg]; Prothionamid [250 mg, 500 mg, 750 mg].
Medicin: Ethambutol
Ethambutol er et bakteriostatisk middel, der virker mod stort set alle stammer af Mycobacterium tuberculosis og M. bovis og er også aktiv mod andre mykobakterier såsom M. Kansasii.
Andre navne:
  • Myambutol
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid er bakteriedræbende mod intracellulær mycobacterium tuberculosis. Det er et prodrug, der omdannes til dets aktive form, pyrazinsyre, af et mykobakterielt enzym, pyrazinamidase, såvel som gennem levermetabolisme.
Andre navne:
  • Zinamid
Medicin: Isoniazid
Isoniazid er et bakteriedræbende middel in vitro og in vivo mod aktivt delende tuberkelbaciller. Dens primære virkning er at hæmme syntesen af ​​langkædede mycolsyrer, som er unikke bestanddele af mycobakteriel cellevæg.
Andre navne:
  • Nydrazid
  • Isotamin
Medicin: Prothionamid
Prothionamid har en bakteriostatisk virkning.
Andre navne:
  • Peteha
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel af fluoroquinolonklassen, der virker på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV. Det er S (-)-enantiomeren af ​​det racemiske aktive stof ofloxacin.
Andre navne:
  • Levaquin
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin er et nyt diarylquinolin antibiotikum med bakteriedræbende aktivitet
Andre navne:
  • SIRTURO
Medicin: Clofazimin
Clofazimin, er et antilepra og antibakterielt middel. Dets kemiske navn er 3-(p-chloranilino)-10-(p-chlorphenyl)-2,10-dihydro-2-isopropyliminophenazin.
Andre navne:
  • Lampren
Eksperimentel: Regime D

Regime D er en 28-ugers kur bestående af bedaquilin, clofazimin, levofloxacin og pyrazinamid givet i 28 uger suppleret med isoniazid og kanamycin i de første 8 uger (intensiv fase).

Produkt og dosis for henholdsvis [<33 kg, 33 til <40 kg, 40-50 kg, >50-60 kg, >60 kg]:

Bedaquilin 400 mg én gang dagligt de første 14 dage/200 mg tre gange ugentligt derefter; Levofloxacin [750mg, 750mg, 750mg, 1000mg, 1000mg]; Clofazimin [50mg, 100mg, 100mg, 100mg, 100mg]; Pyrazinamid [1000mg, 1500mg, 1500mg, 2000mg, 2000mg]; Isoniazid [400mg, 500mg, 600mg, 800mg, 900mg]; Kanamycin [15 mg pr. kg kropsvægt (maksimalt 1 g)].
Medicin: Pyrazinamid
Pyrazinamid er bakteriedræbende mod intracellulær mycobacterium tuberculosis. Det er et prodrug, der omdannes til dets aktive form, pyrazinsyre, af et mykobakterielt enzym, pyrazinamidase, såvel som gennem levermetabolisme.
Andre navne:
  • Zinamid
Medicin: Isoniazid
Isoniazid er et bakteriedræbende middel in vitro og in vivo mod aktivt delende tuberkelbaciller. Dens primære virkning er at hæmme syntesen af ​​langkædede mycolsyrer, som er unikke bestanddele af mycobakteriel cellevæg.
Andre navne:
  • Nydrazid
  • Isotamin
Medicin: Kanamycin
Kanamycin er et bakteriedræbende antibiotikum fra gruppen af ​​aminoglykosider.
Andre navne:
  • Kantrex
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel af fluoroquinolonklassen, der virker på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV. Det er S (-)-enantiomeren af ​​det racemiske aktive stof ofloxacin.
Andre navne:
  • Levaquin
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin er et nyt diarylquinolin antibiotikum med bakteriedræbende aktivitet
Andre navne:
  • SIRTURO
Medicin: Clofazimin
Clofazimin, er et antilepra og antibakterielt middel. Dets kemiske navn er 3-(p-chloranilino)-10-(p-chlorphenyl)-2,10-dihydro-2-isopropyliminophenazin.
Andre navne:
  • Lampren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STREAM trin 2 primært resultatmål (andelen af ​​patienter med et gunstigt resultat i uge 76)
Tidsramme: 76 uger
Det primære effektudfald af STREAM Stage 2-sammenligningen er status ved uge 76, dvs. andelen af ​​patienter med et gunstigt resultat i uge 76
76 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat efter langtidsopfølgning (132 uger)
Tidsramme: Sidste effektbesøg, mellem 96 og 132 uger
Andelen af ​​patienter med et gunstigt resultat ved deres sidste effektbesøg
Sidste effektbesøg, mellem 96 og 132 uger
Andel af patienter med erhvervet lægemiddelresistens
Tidsramme: 132 uger
Andelen af ​​patienter med erhvervet lægemiddelresistens (et hvilket som helst lægemiddel)
132 uger
Fejl eller gentagelse (FoR)
Tidsramme: sidste virkningsuge (mellem 96 og 132 uger)
sandsynlig eller sikker fejl eller gentagelse (FoR)
sidste virkningsuge (mellem 96 og 132 uger)
Fejl eller gentagelse (FoR)
Tidsramme: 132 uger, kontrolregime (arm B) med kun samtidige kontroller
Andelen af ​​patienter med svigt eller recidiv (FoR)
132 uger, kontrolregime (arm B) med kun samtidige kontroller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IUATLD, Inc

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
Rede TB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Meredith, MD, Medical Research Council
  • Ledende efterforsker: Andrew Nunn, PhD, Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Anslået)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78372190/18148631 (Stage 1/2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle deltagerdata og en dataordbog, der definerer hvert felt i sættet, vil blive gjort tilgængelige senest 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøget gennem TBPACT-datalageret.

IPD-delingstidsramme

Senest fra maj 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgning til CPATH som beskrevet på hjemmesiden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDR-TB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner