Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena standardowego schematu leczenia lekami przeciwgruźliczymi dla pacjentów z MDR-TB (STREAM)

1 września 2023 zaktualizowane przez: IUATLD, Inc

STREAM: Ocena standardowego schematu leczenia lekami przeciwgruźliczymi u pacjentów z MDR-TB

Gruźlica (TB) jest powszechną, zakaźną chorobą bakteryjną, która rozprzestrzenia się, gdy zarażona osoba przenosi ślinę przez powietrze, kaszląc lub kichając. Pomimo dostępności i skuteczności przystępnych cenowo sześciomiesięcznych metod leczenia gruźlicy (TB), ogólnoświatowa kontrola tej choroby jest obecnie zakłócana przez pojawienie się wielolekoopornej gruźlicy (MDR-TB). MDR-TB odnosi się do gruźlicy opornej przynajmniej na izoniazyd i ryfampicynę. Są to dwa najsilniejsze leki pierwszego rzutu stosowane w leczeniu gruźlicy płuc. MDR-TB zwykle rozwija się, gdy dana osoba przyjmuje leczenie gruźlicy z powodu niewłaściwego leczenia lub nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów. Ten szczep bakterii lekoopornych może również przenosić się na inne osoby drogą powietrzną. Wraz ze wzrostem częstości występowania MDR-TB istnieje potrzeba zbadania optymalnych schematów leczenia przy użyciu skutecznych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STREAM jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB), w tym pacjentów z gruźlicą oporną na ryfampicynę i wrażliwą na izoniazyd.

Tło i uzasadnienie:

W 2011 r. wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące leczenia MDR-TB zalecały intensywną fazę leczenia opartą na co najmniej czterech lekach o znanej skuteczności i podawanych przez minimum 20 miesięcy; jest to określane jako długi schemat WHO 2011. Wyniki takiego podejścia są na ogół słabe. W najnowszym raporcie nadzoru gruźlicy WHO tylko 50% pacjentów z gruźlicą MDR było skutecznie leczonych, a ostatnia metaanaliza wykazała średnio 62% pomyślnych wyników i śmiertelność na poziomie 11%.

W 2010 roku Van Deun i wsp. (2010) donieśli o doskonałych długoterminowych wynikach w kohorcie ponad 200 pacjentów z Bangladeszu z MDR-TB, którzy byli leczeni według schematu stosowanego tylko przez 9 do 11 miesięcy. Taki schemat, jeśli się powiedzie, stanowiłby znaczny postęp w stosunku do obecnej praktyki. Ocena tego schematu jest celem Etapu 1 STREAM.

W 2016 r., po dokonaniu przeglądu dostępnych danych, wytyczne WHO dotyczące leczenia gruźlicy MDR zostały zmodyfikowane, aby zalecić skrócony schemat leczenia o 9–12 miesięcy w określonych warunkach, podobny do schematu B stosowanego w STREAM Stage 1 (określanego jako krótki schemat WHO 2016).

Bedakilina jest nowym antybiotykiem diarylochinolinowym o działaniu bakteriobójczym. W badaniu fazy II u pacjentów z MDR-TB czas do konwersji do hodowli był znacznie krótszy u pacjentów otrzymujących bedakilinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie zoptymalizowany schemat podstawowy (Diacon i wsp. (2012). W grudniu 2012 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła bedakilinę jako część schematu leczenia MDR-TB, gdy inne środki są niedostępne. Etap 2 STREAM został zaprojektowany w celu zbadania, w jaki sposób można ulepszyć schemat B poprzez usunięcie drugiego rzutu w postaci zastrzyków, co wiąże się z ciężką toksycznością leku, lub skrócenie schematu do 6 miesięcy.

Leczenie oceniane w ramach badania STREAM obejmuje:

Schemat A Stosowany miejscowo schemat MDR-TB zgodny z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia MDR-TB z 2011 roku.

Schemat B opiera się na schemacie opisanym przez Van Deun 2010. Na początku STREAM składało się to z klofazyminy, etambutolu, moksyfloksacyny i pirazynamidu podawanych przez 40 tygodni, uzupełnionych izoniazydem, kanamycyną i protionamidem przez pierwsze 16 tygodni (faza intensywna). ); ta kombinacja jest określana jako Regimen Bmox. W wersji 8.0 protokołu schemat B został zmodyfikowany poprzez zastąpienie moksyfloksacyny lewofloksacyną (określany jako schemat Blev). Schemat B bez określenia, który fluorochinolon jest w schemacie, odnosi się do (Bmox lub Blev).

Schemat C to 40-tygodniowy schemat doustny obejmujący bedakilinę, klofazyminę, etambutol, lewofloksacynę i pirazynamid podawany przez 40 tygodni, uzupełniony izoniazydem i protionamidem przez pierwsze 16 tygodni (faza intensywna).

Schemat D to 28-tygodniowy schemat obejmujący bedakilinę, klofazyminę, lewofloksacynę i pirazynamid podawany przez 28 tygodni, uzupełniony izoniazydem i kanamycyną przez pierwsze 8 tygodni (faza intensywna).

Główne cele badania STREAM2 to:

Aby ocenić, czy odsetek uczestników z korzystnym wynikiem skuteczności w 76. tygodniu stosowania schematu C nie jest gorszy niż w przypadku schematu B

Badana populacja: Etap 2 będzie miał na celu randomizację co najmniej 200 pacjentów do każdego ze schematów B i C.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 132. tygodnia. Podstawowa analiza będzie oparta na danych zebranych do 76. tygodnia i jest oparta na odsetku pacjentów z korzystnym wynikiem w tym punkcie czasowym; dane zgromadzone w 132. tygodniu zostaną wykorzystane w analizach wtórnych.

Chociaż badanie STREAM jest badaniem otwartym, tam, gdzie to możliwe, zostanie przeprowadzone zamaskowane w stosunku do przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • King Dinizulu Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Helen Joseph Hospital
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Empilweni TB Hospital
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Armauer Hanssen Research Institute
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Peter's Tuberculosis Specializes Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • BJ Medical College Civil Hospital
      • Chennai, Indie
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • New Delhi, Indie
        • Rajan Babu Institute for Pulmonary Medicine and Tuberculosis
  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • National Centre for Communicable Diseases
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Institute of Phthisiopneumology 'Chiril Draganiuc'
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University (Mulago Referral Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda: jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w leczeniu próbnym i obserwacji (zgoda podpisana lub wyrażona w obecności świadka, jeśli pacjent jest analfabetą). Jeśli pacjent nie osiągnął wieku wyrażenia zgody (zgodnie z lokalnymi przepisami), rodzic/opiekun powinien być zdolny i chętny do wyrażenia zgody, a pacjent powinien zostać poinformowany o badaniu i poproszony o wyrażenie pozytywnej zgody, jeśli to możliwe
  2. Wiek: Ma ukończone 18 lat (etap 1) lub 15 lat lub więcej (etap 2)
  3. Wyniki AFB lub GeneXpert: Ma pozytywny wynik rozmazu plwociny AFB podczas badania przesiewowego (przynajmniej skąpy) lub pozytywny wynik GeneXpert (z wartością progu cyklu (Ct) 25 lub niższą) z testu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub z testu przeprowadzonego w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  4. Ma dowód oporności na ryfampicynę za pomocą testu z sondą liniową (genotyp Haina), GeneXpert lub testu wrażliwości na lek na podstawie hodowli (DST), z testu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub z testu przeprowadzonego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Jest chętny do wykonania testu na obecność wirusa HIV i, jeśli wynik jest pozytywny, jest chętny do leczenia ART zgodnie z polityką krajową, ale z wyłączeniem ART przeciwwskazane do stosowania z bedakiliną
  6. jest chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji: kobiety przed menopauzą lub kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu poprzedniego roku, które nie były sterylizowane, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej lub wkładki wewnątrzmacicznej, chyba że ich partnerka miała wazektomię; mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw. W fazie 2 kobiety przed menopauzą lub kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu poprzedniego roku, które nie były sterylizowane, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, np. metody hormonalnej i mechanicznej
  7. Mieszka w okolicy i oczekuje się, że pozostanie na czas trwania badania.
  8. miał prześwietlenie klatki piersiowej, które jest zgodne z rozpoznaniem gruźlicy płuc (jeśli takie prześwietlenie klatki piersiowej wykonane w ciągu 4 tygodni od randomizacji jest dostępne, powtórne prześwietlenie nie jest wymagane)
  9. Ma normalne K+, Mg2+ i skorygowane Ca2+ w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest zakażony szczepem M. tuberculosis opornym na wstrzyknięcia drugiego rzutu za pomocą testu sondy liniowej (genotyp Haina) z testu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub z testu przeprowadzonego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Jest zakażony szczepem M. tuberculosis opornym na fluorochinolony w teście z sondą liniową (genotyp Haina) z testu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub z testu przeprowadzonego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Ma gruźlicze zapalenie opon mózgowych lub gruźlicę kości i stawów
  4. Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 4 miesiące
  5. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
  6. Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do harmonogramu leczenia, oceny lub obserwacji
  7. Nie może przyjmować leków doustnie
  8. Ma AST lub ALT ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy dla Etapu 1 i AST lub ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy dla Etapu 2
  9. Ma jakikolwiek stan (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
  10. W opinii badacza pacjent prawdopodobnie kwalifikuje się do leczenia bedakiliną zgodnie z lokalnymi wytycznymi ze względu na istniejący wcześniej stan chorobowy, taki jak utrata słuchu lub zaburzenia czynności nerek
  11. Czy przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwwskazane z lekami w jakimkolwiek schemacie próbnym
  12. Ma znaną alergię na jakikolwiek antybiotyk fluorochinolonowy
  13. Obecnie bierze udział w innym badaniu produktu leczniczego

  14. Ma odstęp QT lub QTcF podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed randomizacją większy lub równy 500 ms dla etapu 1 i większy lub równy 450 ms dla etapu 2

    Oprócz powyższych kryteriów, tylko dla etapu 2, pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji do badania, jeśli:

  15. Wystąpił jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT:

    • Potwierdzone wydłużenie odstępu QT lub QTcF większe lub równe 450 ms w przesiewowym EKG (ponowne badanie w celu ponownej oceny kwalifikowalności będzie dozwolone jednorazowo przy użyciu niezaplanowanej wizyty podczas fazy przesiewowej)
    • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q dłuższe niż 40 ms lub głębokość większa niż 0,4-0,5 mV)
    • Dowody na preekscytację komorową (np. zespół Wolffa Parkinsona-White'a)
    • Elektrokardiograficzny dowód całkowitego lub klinicznie istotnego niecałkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub bloku prawej odnogi pęczka Hisa
    • Dowody na blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
    • Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS dłuższym niż 120 ms
    • Bradykardia zdefiniowana jako częstość zatokowa mniejsza niż 50 uderzeń na minutę
    • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Osobista historia chorób serca, objawowych lub bezobjawowych arytmii, z wyjątkiem arytmii zatokowej
    • omdlenie (tj. omdlenia sercowe, z wyłączeniem omdleń spowodowanych przyczynami wazowagalnymi lub padaczkowymi)
    • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia)
  16. Otrzymał leczenie gruźlicy MDR w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, inne niż maksymalne dozwolone leczenie określone w sekcji 5.2.1
  17. Ma historię marskości wątroby i sklasyfikowany jako dziecko B lub C podczas badań przesiewowych lub bilirubina ponad 1,5-krotność górnej granicy normy.
  18. Ma szacowany klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 30 ml/min na podstawie równania Cockcrafta-Gaulta
  19. Jest nosicielem wirusa HIV i ma liczbę CD4 mniejszą niż 50 komórek/mm3
  20. Ma wzrost aktywności amylazy trzustkowej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  21. Ma historię nadużywania alkoholu i / lub narkotyków
  22. Wcześniej był leczony bedakiliną
  23. Przyjmował ryfampicynę w ciągu siedmiu dni przed randomizacją
  24. Od zgody na badanie przesiewowe do randomizacji upłynęło ponad cztery tygodnie opóźnienia
  25. Jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat A
Schemat Stosowany lokalnie schemat MDR-TB zatwierdzony przez WHO zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia MDR-TB z 2011 roku.
Lek: Schemat Lokalnie stosowany schemat MDR-TB zatwierdzony przez WHO (wytyczne z 2011 r.)
Lek: stosowany lokalnie schemat MDR-TB zatwierdzony przez WHO
Aktywny komparator: Schemat B

Schemat B opiera się na schemacie opisanym przez Van Deun 2010. W wersji 8.0 protokołu zmodyfikowano schemat B (Regimen Bmox) poprzez zastąpienie moksyfloksacyny lewofloksacyną (Regimen Blev). Schemat B bez określenia, który fluorochinolon jest w schemacie, odnosi się do (Bmox lub Blev).

Produkt i dawka odpowiednio dla [<33 kg, 33-50kg, >50 kg]:

moksyfloksacyna [400 mg, 600 mg, 800 mg] LUB lewofloksacyna [750 mg, 750 mg, 1000 mg]; Klofazymina [50mg,100mg,100mg]; etambutol [800mg, 800mg, 1200mg]; pirazynamid [1000mg,1500mg, 2000mg]; izoniazyd 300mg, 400mg, 600mg]; protionamid [250mg,500mg,750mg]; Kanamycyna [15 mg na kilogram masy ciała (maksymalnie 1 g)].
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest 8-metoksychinolonem i przeciwbakteryjnym fluorochinolonem
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Etambutol
Ethambutol jest bakteriostatykiem, który działa na praktycznie wszystkie szczepy Mycobacterium tuberculosis i M. bovis, a także jest aktywny na inne prątki, takie jak M. Kansasii.
Inne nazwy:
  • Myambutol
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid działa bakteriobójczo na wewnątrzkomórkowe prątki gruźlicy. Jest prolekiem, który jest przekształcany w swoją aktywną postać, kwas pirazynowy, przez enzym mykobakteryjny, pirazynamidazę, a także poprzez metabolizm wątrobowy.
Inne nazwy:
  • Zinamid
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd działa bakteriobójczo in vitro i in vivo na aktywnie dzielące się prątki gruźlicy. Jego głównym działaniem jest hamowanie syntezy długołańcuchowych kwasów mykolowych, które są unikalnymi składnikami ściany komórkowej prątków.
Inne nazwy:
  • Nydrazyd
  • Izotamina
Lek: Protionamid
Protionamid ma działanie bakteriostatyczne.
Inne nazwy:
  • Peteha
Lek: Kanamycyna
Kanamycyna jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy aminoglikozydów.
Inne nazwy:
  • Kantrex
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów, który działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV. Jest to enancjomer S (-) racemicznej substancji czynnej ofloksacyny.
Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Klofazymina
Klofazymina jest środkiem przeciwtrądowym i przeciwbakteryjnym. Jego nazwa chemiczna to 3-(p-chloroanilino)-10-(p-chlorofenylo)-2,10-dihydro-2-izopropyloiminofenazyna.
Inne nazwy:
  • Lampren
Eksperymentalny: Schemat C

Schemat C to 40-tygodniowy schemat doustny obejmujący bedakilinę, klofazyminę, etambutol, lewofloksacynę i pirazynamid podawany przez 40 tygodni, uzupełniony izoniazydem i protionamidem przez pierwsze 16 tygodni (faza intensywna).

Produkt i dawka odpowiednio dla [<33kg, 33-50kg, >50kg]:

Bedakilina 400 mg raz na dobę przez pierwsze 14 dni, następnie 200 mg trzy razy w tygodniu; lewofloksacyna [750 mg, 750 mg, 1000 mg]; Klofazymina [50mg, 100mg, 100mg]; etambutol [800mg, 800mg, 1200mg]; pirazynamid [1000mg,1500mg, 2000mg]; izoniazyd [300mg, 400mg, 600mg]; Protionamid [250mg, 500mg, 750mg].
Lek: Etambutol
Ethambutol jest bakteriostatykiem, który działa na praktycznie wszystkie szczepy Mycobacterium tuberculosis i M. bovis, a także jest aktywny na inne prątki, takie jak M. Kansasii.
Inne nazwy:
  • Myambutol
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid działa bakteriobójczo na wewnątrzkomórkowe prątki gruźlicy. Jest prolekiem, który jest przekształcany w swoją aktywną postać, kwas pirazynowy, przez enzym mykobakteryjny, pirazynamidazę, a także poprzez metabolizm wątrobowy.
Inne nazwy:
  • Zinamid
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd działa bakteriobójczo in vitro i in vivo na aktywnie dzielące się prątki gruźlicy. Jego głównym działaniem jest hamowanie syntezy długołańcuchowych kwasów mykolowych, które są unikalnymi składnikami ściany komórkowej prątków.
Inne nazwy:
  • Nydrazyd
  • Izotamina
Lek: Protionamid
Protionamid ma działanie bakteriostatyczne.
Inne nazwy:
  • Peteha
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów, który działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV. Jest to enancjomer S (-) racemicznej substancji czynnej ofloksacyny.
Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Bedakilina
Bedakilina jest nowym antybiotykiem diarylochinolinowym o działaniu bakteriobójczym
Inne nazwy:
  • SIRTURO
Lek: Klofazymina
Klofazymina jest środkiem przeciwtrądowym i przeciwbakteryjnym. Jego nazwa chemiczna to 3-(p-chloroanilino)-10-(p-chlorofenylo)-2,10-dihydro-2-izopropyloiminofenazyna.
Inne nazwy:
  • Lampren
Eksperymentalny: Schemat D

Schemat D to 28-tygodniowy schemat obejmujący bedakilinę, klofazyminę, lewofloksacynę i pirazynamid podawany przez 28 tygodni, uzupełniony izoniazydem i kanamycyną przez pierwsze 8 tygodni (faza intensywna).

Produkt i dawka odpowiednio dla [<33kg, 33 do <40kg, 40-50kg, >50-60kg, >60kg]:

Bedakilina 400 mg raz dziennie przez pierwsze 14 dni, następnie 200 mg trzy razy w tygodniu; Lewofloksacyna [750mg, 750mg, 750mg, 1000mg, 1000mg]; Klofazymina [50mg, 100mg, 100mg, 100mg, 100mg]; pirazynamid [1000mg, 1500mg, 1500mg, 2000mg, 2000mg]; izoniazyd [400mg, 500mg, 600mg, 800mg, 900mg]; Kanamycyna [15 mg na kilogram masy ciała (maksymalnie 1 g)].
Lek: Pirazynamid
Pirazynamid działa bakteriobójczo na wewnątrzkomórkowe prątki gruźlicy. Jest prolekiem, który jest przekształcany w swoją aktywną postać, kwas pirazynowy, przez enzym mykobakteryjny, pirazynamidazę, a także poprzez metabolizm wątrobowy.
Inne nazwy:
  • Zinamid
Lek: Izoniazyd
Izoniazyd działa bakteriobójczo in vitro i in vivo na aktywnie dzielące się prątki gruźlicy. Jego głównym działaniem jest hamowanie syntezy długołańcuchowych kwasów mykolowych, które są unikalnymi składnikami ściany komórkowej prątków.
Inne nazwy:
  • Nydrazyd
  • Izotamina
Lek: Kanamycyna
Kanamycyna jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy aminoglikozydów.
Inne nazwy:
  • Kantrex
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów, który działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV. Jest to enancjomer S (-) racemicznej substancji czynnej ofloksacyny.
Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Bedakilina
Bedakilina jest nowym antybiotykiem diarylochinolinowym o działaniu bakteriobójczym
Inne nazwy:
  • SIRTURO
Lek: Klofazymina
Klofazymina jest środkiem przeciwtrądowym i przeciwbakteryjnym. Jego nazwa chemiczna to 3-(p-chloroanilino)-10-(p-chlorofenylo)-2,10-dihydro-2-izopropyloiminofenazyna.
Inne nazwy:
  • Lampren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar wyniku STREAM, etap 2 (odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem w 76. tygodniu)
Ramy czasowe: 76 tygodni
Głównym wynikiem porównania skuteczności STREAM Etap 2 jest stan w 76. tygodniu, tj. odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem w 76. tygodniu
76 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik po długoterminowej obserwacji (132 tygodnie)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta dotycząca oceny skuteczności, pomiędzy 96 a 132 tygodniem
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem podczas ostatniej wizyty oceniającej skuteczność
Ostatnia wizyta dotycząca oceny skuteczności, pomiędzy 96 a 132 tygodniem
Odsetek pacjentów z nabytą opornością na leki
Ramy czasowe: 132 tygodnie
Odsetek pacjentów z nabytą lekoopornością (dowolny lek)
132 tygodnie
Awaria lub powtórzenie (For)
Ramy czasowe: końcowy tydzień skuteczności (od 96 do 132 tygodni)
prawdopodobna lub pewna awaria lub ponowne wystąpienie (For)
końcowy tydzień skuteczności (od 96 do 132 tygodni)
Awaria lub powtórzenie (For)
Ramy czasowe: 132 tygodnie, schemat kontroli (ramię B) z zastosowaniem wyłącznie równoczesnych kontroli
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie lub nawrót (FoR)
132 tygodnie, schemat kontroli (ramię B) z zastosowaniem wyłącznie równoczesnych kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IUATLD, Inc

Współpracownicy

Medical Research Council
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
Rede TB

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Meredith, MD, Medical Research Council
  • Główny śledczy: Andrew Nunn, PhD, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78372190/18148631 (Stage 1/2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych uczestników oraz słownik danych definiujący każde pole w zestawie, zostaną udostępnione nie później niż 12 miesięcy od zakończenia badania za pośrednictwem repozytorium danych TBPACT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Najpóźniej od maja 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoszenie do CPATH zgodnie z opisem na stronie internetowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDR-TB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj