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다제내성결핵 환자의 항결핵제 표준치료 요법 평가 (STREAM)

2023년 9월 1일 업데이트: IUATLD, Inc

스트림: 다제내성결핵 환자를 위한 항결핵제의 표준 치료 요법 평가

결핵(TB)은 감염된 사람이 기침이나 재채기를 통해 타액을 공기 중에 옮길 때 퍼지는 흔한 전염성 세균성 질병입니다. 결핵(TB)에 대한 저렴한 6개월 치료의 가용성과 효과에도 불구하고 이 질병의 전 세계적 통제는 현재 다제내성 결핵(MDR-TB)의 출현으로 영향을 받고 있습니다. MDR-TB는 적어도 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 있는 결핵을 말합니다. 이들은 폐결핵 치료에 사용되는 가장 강력한 1차 약물 두 가지입니다. 다제내성결핵은 일반적으로 부적절한 치료 또는 환자가 치료를 따르지 않아 결핵 치료를 받는 동안 발생합니다. 이 약물 내성 박테리아 균주는 공기를 통해 다른 사람에게 전파될 수도 있습니다. 다제내성결핵의 발생률이 증가함에 따라 효과적인 약물을 사용한 최적의 치료 요법에 대한 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STREAM 연구는 리팜피신 내성 및 이소니아지드 민감성 결핵 환자를 포함한 다제내성결핵(MDR-TB) 환자를 대상으로 한 국제, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험입니다.

배경 및 근거:

2011년에 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 지침에서는 효과적인 것으로 알려진 최소 4가지 약물을 기반으로 최소 20개월 동안 투여되는 집중 치료 단계를 권장했습니다. 이를 WHO 2011 장기 요법이라고 합니다. 이 접근 방식의 결과는 일반적으로 좋지 않습니다. 가장 최근의 WHO 결핵 감시 보고서에서 다제내성 결핵 환자의 50%만이 성공적으로 치료되었으며 최근 메타 분석에서는 평균 62%의 성공적인 결과와 11%의 사망률을 보고했습니다.

2010년에 Van Deun 등(2010)은 방글라데시의 200명 이상의 MDR-TB 환자 코호트에서 단 9~11개월 동안 주어진 요법으로 치료받은 우수한 장기 결과를 보고했습니다. 그러한 요법이 성공한다면 현재의 관행에 비해 상당한 발전을 나타낼 것입니다. 이 요법의 평가는 STREAM 1단계의 목표입니다.

2016년에 이용 가능한 데이터를 검토한 후 STREAM 1단계에서 사용된 요법 B와 유사한 특정 조건에서 9-12개월 단축 요법을 권장하도록 WHO 다제내성결핵 치료 지침이 수정되었습니다(WHO 2016 단기 요법이라고 함).

베다퀼린은 살균 활성을 가진 새로운 디아릴퀴놀린 항생제입니다. 다제내성결핵 환자의 2상 시험에서 배양 시간 전환은 최적화된 배경 요법만 받은 환자에 비해 베다퀼린을 받은 환자에서 훨씬 적었습니다(Diacon et al(2012). 2012년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 다른 약제를 사용할 수 없을 때 다제내성결핵 치료 요법의 일부로 베다퀼린을 승인했습니다. STREAM의 2단계는 심각한 약물 독성과 관련된 2차 주사제를 제거하거나 요법을 6개월로 단축하여 요법 B를 개선할 수 있는 방법을 조사하도록 설계되었습니다.

STREAM 시험 내에서 평가되는 치료법은 다음과 같습니다.

요법 A 2011년 WHO 다제내성결핵 치료 지침에 따라 현지에서 사용되는 다제내성결핵 요법.

요법 B는 2010년 Van Deun이 설명한 요법을 기반으로 합니다. STREAM 시작 시 이것은 클로파지민, 에탐부톨, 목시플록사신 및 피라진아미드로 구성되어 40주 동안 제공되었으며, 처음 16주 동안 이소니아지드, 카나마이신 및 프로티오나미드로 보충되었습니다(집중 단계). ); 이 조합을 요법 Bmox라고 합니다. 프로토콜 버전 8.0에서는 요법 B가 목시플록사신을 레보플록사신으로 대체하여 수정됩니다(요법 Blev라고 함). 플루오로퀴놀론이 요법에 포함되어 있는지 명시되지 않은 요법 B는 둘 중 하나(Bmox 또는 Blev)를 나타냅니다.

요법 C는 처음 16주 동안(집중 단계) isoniazid 및 prothionamide가 보충된 40주 동안 bedaquiline, clofazimine, ethambutol, levofloxacin 및 pyrazinamide로 구성된 40주 전체 경구 요법입니다.

요법 D는 28주 동안 bedaquiline, clofazimine, levofloxacin 및 pyrazinamide로 구성된 28주 요법으로 처음 8주 동안 isoniazid 및 kanamycin이 보충됩니다(집중 단계).

STREAM2 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

요법 C에서 76주차에 호의적인 효능 결과를 보인 참가자의 비율이 요법 B보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위해

연구 모집단: 2단계는 최소 200명의 환자를 요법 B 및 C 각각에 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.

모든 환자는 132주차까지 추적 관찰됩니다. 1차 분석은 76주차에 누적된 데이터를 기반으로 하며 해당 시점에서 양호한 결과를 보인 환자의 비율을 기반으로 합니다. 132주차에 누적된 데이터는 2차 분석에 사용됩니다.

STREAM 연구는 공개 라벨 연구이지만 가능하면 치료 할당에 가려진 상태로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

588

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • King Dinizulu Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Helen Joseph Hospital
      • Pietermaritzburg, 남아프리카
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • Empilweni TB Hospital
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Institute of Phthisiopneumology 'Chiril Draganiuc'
  • 몽골리아
      • Ulaanbaatar, 몽골리아
        • National Centre for Communicable Diseases
  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • Armauer Hanssen Research Institute
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • St. Peter's Tuberculosis Specializes Hospital
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University (Mulago Referral Hospital)
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • BJ Medical College Civil Hospital
      • Chennai, 인도
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • New Delhi, 인도
        • Rajan Babu Institute for Pulmonary Medicine and Tuberculosis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의: 시험 치료 및 후속 조치에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(환자가 문맹인 경우 서명 또는 증인 동의). 환자가 동의 연령 미만인 경우(현지 규정에 따름), 부모/보호자는 동의할 수 있고 기꺼이 동의해야 하며 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 가능한 경우 긍정적인 동의를 하도록 요청해야 합니다.
  2. 연령: 18세 이상(1단계) 또는 15세 이상(2단계)
  3. AFB 또는 GeneXpert 결과: 스크리닝 시 양성 AFB 객담 도말 결과(적어도 빈약함) 또는 양성 GeneXpert 결과(주기 역치(Ct) 값이 25 이하) 또는 스크리닝 시 또는 수행된 테스트에서 상영 전 4주 이내
  4. 스크리닝 시 수행된 테스트 또는 스크리닝 전 4주 이내에 수행된 테스트에서 라인 프로브 분석(Hain Genotype), GeneXpert 또는 배양 기반 약물 감수성 테스트(DST)에 의해 리팜피신에 대한 내성의 증거가 있음
  5. HIV 검사를 받을 의향이 있고 양성인 경우 국가 정책에 따라 ART로 치료할 의향이 있지만 bedaquiline과 함께 사용이 금기인 ART는 제외됩니다.
  6. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다: 폐경 전 여성 또는 마지막 월경 기간이 전년도 이내였으며 불임 수술을 받지 않은 여성은 파트너가 정관 절제술을 받은 경우를 제외하고 차단 방법이나 자궁 내 장치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관 수술을 받지 않은 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 2단계 폐경 전 여성 또는 마지막 월경 기간이 전년도 이내였던 여성은 불임 수술을 받지 않고 두 가지 피임 방법(예: 호르몬 방법 및 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 해당 지역에 거주하며 연구 기간 동안 머물 것으로 예상됩니다.
  8. 폐결핵 진단과 일치하는 흉부 X-레이를 촬영한 경우(무작위 배정 후 4주 이내에 촬영한 흉부 X-레이가 있는 경우 반복 X-레이가 필요하지 않음)
  9. 스크리닝 시 정상 K+, Mg2+ 및 보정된 Ca2+를 가집니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 수행된 테스트 또는 스크리닝 전 4주 이내에 수행된 테스트로부터 라인 프로브 분석(Hain Genotype)에 의해 2차 주사제에 내성인 결핵균 균주에 감염됨
  2. 스크리닝 시 수행된 테스트 또는 스크리닝 전 4주 이내에 수행된 테스트로부터 라인 프로브 분석(Hain Genotype)에 의해 플루오로퀴놀론에 내성인 M. 투베르쿨로시스 균주에 감염됨
  3. 결핵성 수막염 또는 뼈 및 관절 결핵이 있는 경우
  4. 위독하고 조사관의 판단에 따라 4개월 이상 생존할 가능성이 없는 경우
  5. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 경우
  6. 치료, 평가 또는 후속 조치 일정을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
  7. 경구용 약물을 복용할 수 없는 경우
  8. 1기 정상 상한치의 5배 이상 AST 또는 ALT, 2기 정상 상한치의 3배 이상 AST 또는 ALT
  9. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않을 수 있는 상태(사회적 또는 의학적)가 있음
  10. 조사관의 의견으로는 환자가 청력 상실 또는 신장애와 같은 기존 의학적 상태로 인해 현지 지침에 따라 베다퀼린으로 치료를 받을 자격이 있을 가능성이 높습니다.
  11. 시험 요법의 의약품과 함께 금기인 의약품을 복용하고 있습니다.
  12. 플루오로퀴놀론 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  13. 현재 의약품의 다른 시험에 참여하고 있습니다.

  14. 스크리닝 시 또는 무작위화 직전에 1단계의 경우 500ms 이상, 2단계의 경우 450ms 이상의 QT 또는 QTcF 간격을 가짐

    위의 기준에 추가하여, 2기에 대해서만 환자가 다음과 같은 경우 연구에 대한 무작위 배정에 적합하지 않습니다.

  15. QT 연장에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 경험했습니다.

    • 스크리닝 ECG에서 450ms 이상 QT 또는 QTcF의 연장이 확인됨(적격성 재평가를 위한 재테스트는 스크리닝 단계에서 예정되지 않은 방문을 사용하여 1회 허용됨)
    • 병리학적 Q파(40ms 이상의 Q파 또는 0.4-0.5mV 이상의 깊이로 정의됨)
    • 심실 사전 흥분의 증거(예: Wolff Parkinson White 증후군)
    • 완전하거나 임상적으로 유의미한 불완전한 좌각차단 또는 우각차단의 심전도 증거
    • 2도 또는 3도 심장 차단의 증거
    • QRS 기간이 120ms 이상인 심실내 전도 지연
    • 50bpm 미만의 동박수로 정의되는 서맥
    • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
    • 부비동 부정맥을 제외한 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥의 개인 병력
    • 실신(즉, 미주신경성 또는 간질성 원인으로 인한 실신을 제외한 심장 실신)
    • Torsades de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증)
  16. 섹션 5.2.1에 명시된 최대 허용 치료 외에 스크리닝 전 12주 동안 다제내성결핵 치료를 받은 경우
  17. 간경변 병력이 있고 스크리닝 시 소아 B 또는 C로 분류되거나 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우.
  18. Cockcraft-Gault 방정식을 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/분 미만입니다.
  19. HIV 양성이고 CD4 수가 50 세포/mm3 미만입니다.
  20. 정상 상한치보다 2배 이상 높은 췌장 아밀라아제 상승
  21. 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  22. 이전에 베다퀼린으로 치료를 받은 적이 있음
  23. 무작위 배정 전 7일 동안 리팜피신을 복용했습니다.
  24. 선별 동의와 무작위 배정 사이에 4주 이상의 지연이 있었습니다.
  25. 제안된 연구에 직접 관련된 연구자 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요법 A
요법 2011년 WHO 다제내성결핵 치료 지침에 따라 현지에서 사용되는 WHO 승인 다제내성결핵 요법입니다.
의약품: 요법 현지에서 사용되는 WHO 승인 다제내성결핵 요법(2011 지침)
약물: 현지에서 사용되는 WHO 승인 MDR-TB 요법
활성 비교기: 요법 B

요법 B는 2010년 Van Deun이 설명한 요법을 기반으로 합니다. 프로토콜 버전 8.0에서는 레보플록사신(Regimen Blev)으로 moxifloxacin을 대체하여 Regimen B(Regimen Bmox)가 수정되었습니다. 플루오로퀴놀론이 요법에 포함되어 있는지 명시되지 않은 요법 B는 둘 중 하나(Bmox 또는 Blev)를 나타냅니다.

[<33kg, 33-50kg, >50kg]에 대한 제품 및 복용량:

목시플록사신 [400mg, 600mg, 800mg] 또는 레보플록사신 [750mg, 750mg,1000mg]; 클로파지민[50mg,100mg,100mg]; 에탐부톨[800mg,800mg,1200mg]; 피라진아미드 [1000mg,1500mg, 2000mg]; 이소니아지드 300mg, 400mg, 600mg]; 프로티오나미드 [250mg,500mg,750mg]; 카나마이신[체중 킬로그램당 15mg(최대 1g)].
의약품: 목시플록사신
Moxifloxacin은 8-메톡시 퀴놀론이며 항균성 플루오로퀴놀론입니다.
다른 이름들:
  • 아벨록스
의약품: 에탐부톨
Ethambutol은 Mycobacterium tuberculosis 및 M. bovis의 거의 모든 변종에 대해 작용하는 정균제이며 M. Kansasii와 같은 다른 항산균에도 활성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 미암부톨
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide는 세포내 마이코박테리움 투베르쿨로시스에 대해 살균력이 있습니다. 마이코박테리아 효소인 pyrazinamidase와 간 대사를 통해 활성 형태인 pyrazinoic acid로 전환되는 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 진아마이드
의약품: 이소니아지드
Isoniazid는 능동적으로 분열하는 결핵균에 대한 시험관 내 및 생체 내 살균제입니다. 주요 작용은 마이코박테리아 세포벽의 독특한 구성 성분인 장쇄 마이콜산의 합성을 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 니드라지드
  • 이소타민
의약품: 프로티오나미드
Prothionamide는 정균 작용이 있습니다.
다른 이름들:
  • 페테하
의약품: 카나마이신
Kanamycin은 aminoglycosides 그룹의 살균 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 칸트렉스
의약품: 레보플록사신
Levofloxacin은 DNA-DNA-gyrase 복합체 및 topoisomerase IV에 작용하는 fluoroquinolone 계열의 합성 항균제입니다. 라세미 활성 물질 ofloxacin의 S(-) 거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • 레바퀸
의약품: 클로파지민
클로파지민(Clofazimine)은 항칠레제 및 항균제입니다. 그 화학명은 3-(p-클로로아닐리노)-10-(p-클로로페닐)-2, 10-디하이드로-2-이소프로필이미노페나진입니다.
다른 이름들:
  • 램프렌
실험적: 요법 C

요법 C는 처음 16주 동안(집중 단계) isoniazid 및 prothionamide가 보충된 40주 동안 bedaquiline, clofazimine, ethambutol, levofloxacin 및 pyrazinamide로 구성된 40주 전체 경구 요법입니다.

각각 [<33kg, 33-50kg, >50kg]에 대한 제품 및 용량:

처음 14일 동안은 베다퀼린 400mg을 1일 1회/그 이후에는 주 3회 200mg; 레보플록사신 [750mg, 750mg,1000mg]; 클로파지민[50mg, 100mg, 100mg]; 에탐부톨[800mg, 800mg, 1200mg]; 피라진아미드 [1000mg,1500mg, 2000mg]; 이소니아지드[300mg, 400mg, 600mg]; 프로티오나미드 [250mg, 500mg,750mg].
의약품: 에탐부톨
Ethambutol은 Mycobacterium tuberculosis 및 M. bovis의 거의 모든 변종에 대해 작용하는 정균제이며 M. Kansasii와 같은 다른 항산균에도 활성이 있습니다.
다른 이름들:
  • 미암부톨
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide는 세포내 마이코박테리움 투베르쿨로시스에 대해 살균력이 있습니다. 마이코박테리아 효소인 pyrazinamidase와 간 대사를 통해 활성 형태인 pyrazinoic acid로 전환되는 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 진아마이드
의약품: 이소니아지드
Isoniazid는 능동적으로 분열하는 결핵균에 대한 시험관 내 및 생체 내 살균제입니다. 주요 작용은 마이코박테리아 세포벽의 독특한 구성 성분인 장쇄 마이콜산의 합성을 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 니드라지드
  • 이소타민
의약품: 프로티오나미드
Prothionamide는 정균 작용이 있습니다.
다른 이름들:
  • 페테하
의약품: 레보플록사신
Levofloxacin은 DNA-DNA-gyrase 복합체 및 topoisomerase IV에 작용하는 fluoroquinolone 계열의 합성 항균제입니다. 라세미 활성 물질 ofloxacin의 S(-) 거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • 레바퀸
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 살균 활성을 가진 새로운 디아릴퀴놀린 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 클로파지민
클로파지민(Clofazimine)은 항칠레제 및 항균제입니다. 그 화학명은 3-(p-클로로아닐리노)-10-(p-클로로페닐)-2, 10-디하이드로-2-이소프로필이미노페나진입니다.
다른 이름들:
  • 램프렌
실험적: 요법 D

요법 D는 28주 동안 bedaquiline, clofazimine, levofloxacin 및 pyrazinamide로 구성된 28주 요법으로 처음 8주 동안 isoniazid 및 kanamycin이 보충됩니다(집중 단계).

[<33kg, 33~<40kg, 40~50kg, >50~60kg, >60kg]에 대한 제품 및 투여량:

처음 14일 동안은 베다퀼린 400mg을 1일 1회/그 이후에는 주 3회 200mg; 레보플록사신[750mg, 750mg, 750mg, 1000mg, 1000mg]; 클로파지민[50mg, 100mg, 100mg, 100mg, 100mg]; 피라진아미드 [1000mg,1500mg, 1500mg, 2000mg, 2000mg]; 이소니아지드[400mg, 500mg, 600mg, 800mg, 900mg]; 카나마이신[체중 1kg당 15mg(최대 1g)].
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide는 세포내 마이코박테리움 투베르쿨로시스에 대해 살균력이 있습니다. 마이코박테리아 효소인 pyrazinamidase와 간 대사를 통해 활성 형태인 pyrazinoic acid로 전환되는 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 진아마이드
의약품: 이소니아지드
Isoniazid는 능동적으로 분열하는 결핵균에 대한 시험관 내 및 생체 내 살균제입니다. 주요 작용은 마이코박테리아 세포벽의 독특한 구성 성분인 장쇄 마이콜산의 합성을 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 니드라지드
  • 이소타민
의약품: 카나마이신
Kanamycin은 aminoglycosides 그룹의 살균 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 칸트렉스
의약품: 레보플록사신
Levofloxacin은 DNA-DNA-gyrase 복합체 및 topoisomerase IV에 작용하는 fluoroquinolone 계열의 합성 항균제입니다. 라세미 활성 물질 ofloxacin의 S(-) 거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • 레바퀸
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 살균 활성을 가진 새로운 디아릴퀴놀린 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 클로파지민
클로파지민(Clofazimine)은 항칠레제 및 항균제입니다. 그 화학명은 3-(p-클로로아닐리노)-10-(p-클로로페닐)-2, 10-디하이드로-2-이소프로필이미노페나진입니다.
다른 이름들:
  • 램프렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STREAM 2단계 1차 결과 측정(76주차에 좋은 결과를 보인 환자의 비율)
기간: 76주
STREAM 2단계 비교의 주요 효능 결과는 76주차 상태, 즉 76주차에 양호한 결과를 보인 환자의 비율입니다.
76주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 추적 관찰(132주) 후 좋은 결과
기간: 마지막 유효성 방문, 96~132주 사이
마지막 효능 방문 시 좋은 결과를 보인 환자의 비율
마지막 유효성 방문, 96~132주 사이
획득된 약물 내성을 가진 환자의 비율
기간: 132주
약물 내성(모든 약물)을 획득한 환자의 비율
132주
실패 또는 재발(FoR)
기간: 최종 효능 주(96주에서 132주 사이)
가능성이 있거나 확실한 실패 또는 재발(FoR)
최종 효능 주(96주에서 132주 사이)
실패 또는 재발(FoR)
기간: 132주, 동시 대조만을 사용한 대조 요법(군 B)
실패 또는 재발 환자 비율(FoR)
132주, 동시 대조만을 사용한 대조 요법(군 B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IUATLD, Inc

협력자

Medical Research Council
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
Rede TB

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Meredith, MD, Medical Research Council
  • 수석 연구원: Andrew Nunn, PhD, Medical Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78372190/18148631 (Stage 1/2)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터와 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 TBPACT 데이터 저장소를 통해 임상시험 종료 후 12개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

늦어도 2024년 5월부터.

IPD 공유 액세스 기준

웹사이트에 설명된 대로 CPATH에 적용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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